En gång - dagligen oral direkt faktor Xa-hämmare Rivaroxaban i Långtidsförebyggande av återkommande symtomatisk venös tromboembolism hos patienter med symtomatisk djup ventrombos eller lungemboli. Einstein-förlängningsstudien
28 oktober 2014 uppdaterad av: Bayer
En gång dagligen Oral Direct Faktor Xa-hämmare Rivaroxaban för att långsiktigt förebygga återkommande symtomatisk venös tromboembolism hos patienter med symtomatisk djup ventrombos eller lungemboli. Einstein-förlängningsstudien
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, händelsestyrd, överlägsen effektstudie.
Patienter med bekräftad symptomatisk DVT (djup ventrombos) eller PE (lungemboli) som fullföljt 6 eller 12 månaders behandling med rivaroxaban eller VKA (vitamin K-antagonist) är berättigade till denna studie (Einstein-Extension-studie).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom USA 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' är sponsor.
Behandlingsperioden följdes av en observationsperiod på 30 dagar med start dagen efter det sista intaget av studieläkemedel, oberoende av den faktiska varaktigheten av administreringen av studieläkemedlet. Deltagare som inte fullföljde behandlingsperioden gick också in i observationsperioden. Det var också möjligt att deltagare inte kom in i observationsperioden, t.ex. på grund av återkallande av samtycke eller upphörande av studiedeltagande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1197
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
-
Lismore, New South Wales, Australien, 2480
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2229
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2139
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
-
Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5011
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3135
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
-
Duffel, Belgien, 2570
-
Genk, Belgien, 3600
-
Gent, Belgien, 9000
-
Hasselt, Belgien, 3500
-
Leuven, Belgien, 3000
-
Liege, Belgien, 4000
-
Lier, Belgien, 2500
-
Namur, Belgien, 5000
-
Sint-Truiden, Belgien, 3800
-
Yvoir, Belgien, 5530
-
Zottegem, Belgien, 9620
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
-
Sao Paulo, Brasilien, 04023-061
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38010 380
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80050-350
-
Londrina, Parana, Brasilien, 86038440
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618 000
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18031-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
-
Braedstrup, Danmark, 8740
-
Frederiksberg, Danmark, 2000F
-
Hellerup, Danmark, 2900
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippinerna, 1102
-
Quezon City, Filippinerna, 0850
-
-
-
-
-
Seinäjoki, Finland, 60220
-
-
-
-
-
Agen Cedex 9, Frankrike, 47923
-
Amiens, Frankrike, 80000
-
Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
-
Arras, Frankrike, 62000
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
-
Brest Cedex, Frankrike, 29609
-
Castelnau Le Lez, Frankrike, 34170
-
Clamart, Frankrike, 92141
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
-
Colombes, Frankrike, 92700
-
Creteil, Frankrike, 94000
-
Dijon, Frankrike, 21000
-
Grenoble, Frankrike, 38043
-
Grenoble, Frankrike, 38028
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
-
Limoges, Frankrike, 87042
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
-
Nantes, Frankrike, 44000
-
Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
-
Orthez, Frankrike, 64300
-
Paris, Frankrike, 75475
-
Paris, Frankrike, 75877
-
Paris, Frankrike, 75004
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
-
Roanne, Frankrike, 42328
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
-
Toulon, Frankrike, 83000
-
Toulouse, Frankrike, 31403
-
Tours, Frankrike, 37044
-
Valenciennes Cedex, Frankrike, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
-
Vernon, Frankrike, 27200
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1096
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215-5271
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7035
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500082
-
Kolkata, Indien, 700029
-
New Delhi, Indien, 110060
-
Pune, Indien, 411001
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682026
-
Vellore, Kerala, Indien, 632004
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
-
-
-
-
-
Bandung, Indonesien, 40161
-
Jakarta, Indonesien, 10430
-
Medan, Indonesien, 20152
-
Semarang, Indonesien, 50241
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Beer Sheva, Israel, 84101
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 34362
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
-
Chieti, Italien, 66013
-
Milano, Italien, 20132
-
Milano, Italien, 20142
-
Napoli, Italien, 80131
-
Padova, Italien, 35128
-
Palermo, Italien, 90127
-
Parma, Italien, 43100
-
Pavia, Italien, 27100
-
Piacenza, Italien, 29100
-
Venezia, Italien, 30122
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
-
Beijing, Kina, 100730
-
Beijing, Kina, 100020
-
Beijing, Kina, 100029
-
Beijing, Kina, 100037
-
Beijing, Kina, 100038
-
Beijing, Kina, 100853
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Shanghai, Kina, 200001
-
Shanghai, Kina, 200433
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
-
Taegu, Korea, Republiken av, 700-712
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 700721
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 110-744
-
-
-
-
-
Selangor, Malaysia, 68000
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
-
Den Bosch, Nederländerna, 5223 GZ
-
Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
-
Enschede, Nederländerna, 7511 JX
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
-
Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
-
Rotterdam, Nederländerna, 3083 AN
-
Zwijndrecht, Nederländerna, 3331 LZ
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norge, 1603
-
Oslo, Norge, 0407
-
Oslo, Norge, 0514
-
Rud, Norge, 1309
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
-
Auckland, Nya Zeeland, 0622
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
-
Palmerston North, Nya Zeeland, 4414
-
Wellington South, Nya Zeeland, 6021
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Katowice, Polen, 40-365
-
Krakow, Polen, 31-066
-
Lodz, Polen, 90-153
-
Lublin, Polen, 20-081
-
Poznan, Polen, 60-631
-
Poznan, Polen, 61-848
-
Torun, Polen, 87-100
-
Warszawa, Polen, 01-138
-
Warszawa, Polen, 02-097
-
Warszawa, Polen, 04-479
-
Wroclaw, Polen, 51-124
-
Wroclaw, Polen, 50-326
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6903
-
Luzern, Schweiz, 6000
-
Zürich, Schweiz, 8091
-
-
Basel-Landschaft
-
Bruderholz, Basel-Landschaft, Schweiz, 4101
-
-
Genève 14
-
Genéve 14, Genève 14, Schweiz, 1211
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
-
-
Valais
-
Brig, Valais, Schweiz, 3900
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
-
Singapore, Singapore, 308433
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08025
-
Girona, Spanien, 17007
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Pamplona, Spanien, 31008
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
-
London, Storbritannien, W1T 4EU
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM1 5ET
-
Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
-
-
London
-
Isleworth, London, Storbritannien, TW7 6AF
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH16 4SA
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, 501 82
-
Göteborg, Sverige, 416 85
-
Göteborg, Sverige, 413 45
-
Jönköping, Sverige, 551 85
-
Sundsvall, Sverige, 851 86
-
Västervik, Sverige, 593 81
-
-
-
-
Cape
-
Cape Town, Cape, Sydafrika, 7500
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2132
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2191
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2157
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0157
-
Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7460
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
-
Karlovy Vary, Tjeckien, 360 00
-
Kladno, Tjeckien, 27259
-
Ostrava, Tjeckien, 728 80
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
-
Prague 5, Tjeckien, 150 00
-
Praha 1, Tjeckien, 110 00
-
Praha 2, Tjeckien, 12800
-
Praha 4, Tjeckien, 140 21
-
Usti nad Lebem, Tjeckien, 401 13
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10713
-
Berlin, Tyskland, 12099
-
Hamburg, Tyskland, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Bruchsal, Baden-Württemberg, Tyskland, 76646
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Tyskland, 76307
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
-
Neckargemünd, Baden-Württemberg, Tyskland, 69151
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
-
München, Bayern, Tyskland, 80331
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
-
Rotenburg, Niedersachsen, Tyskland, 27342
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59494
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1115
-
Budapest, Ungern, 1096
-
Debrecen, Ungern, 4032
-
Kecskemet, Ungern, 6000
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
-
Miskolc, Ungern, 3526
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
-
Szentes, Ungern, 6600
-
Szombathely, Ungern, 9700
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
-
Wien, Österrike, 1090
-
Wien, Österrike, 1140
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Österrike, 6807
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekräftad symtomatisk PE eller DVT som har behandlats i 6 eller 12 månader med VKA eller rivaroxaban
Exklusions kriterier:
- Lagliga lägre åldersgränser (landsspecifika)
- Indikation för andra VKA än DVT och/eller PE
- Patienter hos vilka antikoagulerande behandling för deras index PE eller DVT ska fortsätta
- Fertilitet utan lämpliga preventivmedel, graviditet eller amning. Korrekta preventivmedel definieras som en preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 % under studiens gång (inklusive observationsperioden). Dessa preventivmetoder enligt anteckningen för vägledning om icke-kliniska säkerhetsstudier för genomförande av humanstudier för läkemedel (CPMP [Committee for Proprietary Medicinal Products]/ICH [International Conference on Harmonization]/286/95, modifiering) inkluderar konsekventa och korrekt användning av hormoninnehållande implantat och injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, hormoninnehållande intrauterina enheter, kirurgisk sterilisering, sexuell avhållsamhet och vasektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Deltagarna skulle få rivaroxaban 20 mg oral tablett en gång dagligen
|
Patienter som randomiserats till rivaroxaban kommer att få rivaroxaban 20 mg en gång dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna skulle få matchande placebo oral tablett en gång dagligen
|
Patienter som tilldelats placebo kommer att få en matchande placebotablett en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med symtomatisk återkommande venös tromboembolism [VTE] (dvs. sammansättningen av återkommande djup ventrombos [DVT] eller dödlig eller icke-dödlig lungemboli [PE]) tills det avsedda slutet av studiebehandlingen
Tidsram: 6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté som var blind för behandling.
Händelserna utvärderades baserat på antingen kompressionsultraljud (för DVT), venografi (för DVT), spiraldatortomografi (CT) skanning (för PE), lungangiografi (för PE), ventilation/perfusion lungskanning (för PE), lungscintigrafi (för PE), obduktion (för dödlig PE) eller oförklarad död för vilken DVT/PE inte kunde uteslutas (för dödlig PE), och/eller sammanfattningar av fall.
För definition av DVT/PE, se länken i avsnittet Protokoll.
|
6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med den sammansatta variabeln som omfattar återkommande DVT, icke-dödlig PE och dödlighet av alla orsaker fram till det avsedda slutet av studiebehandlingen
Tidsram: 6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté som var blind för behandling.
Händelser utvärderades baserat på antingen kompressionsultraljud (för DVT), venografi (för DVT), spiral datortomografi (CT) skanning (för PE), lungangiografi (för PE), ventilation/perfusion lungskanning (för PE) eller lunga scintigrafi (för PE) och/eller sammanfattningar av fall.
|
6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
|
Andel deltagare med den sammansatta variabeln som omfattar återkommande DVT, icke-dödlig PE, dödlighet av alla orsaker, stroke och hjärtinfarkter fram till det avsedda slutet av studiebehandlingen
Tidsram: 6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté som var blind för behandling.
Händelserna utvärderades baserat på antingen kompressionsultraljud (för DVT), venografi (för DVT), spiral datortomografi (CT) skanning (för PE), lungangiografi (för PE), ventilation/perfusion lungskanning (för PE), lungscintigrafi (för PE), resultat/filmer/bilder av bekräftande tester och/eller fallsammanfattningar.
|
6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
|
Andel deltagare med klinisk nettonytta som en sammansättning av återkommande DVT eller icke-dödlig eller dödlig PE och större blödningshändelser fram till det avsedda slutet av studiebehandlingen
Tidsram: 6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté som var blind för behandling, baserat på antingen kompressionsultraljud, venografi, spiraldatortomografiskanning, lungangiografi, ventilation/perfusionslungskanning, lungscintigrafi, obduktion eller oförklarad död för vilken DVT/PE kunde inte uteslutas, resultat/filmer/bilder av bekräftande tester och/eller ärendesammanfattningar.
Större blödningar var öppen blödning associerad med 2 g/dL eller mer fall i hemoglobin, vilket ledde till en transfusion på ≥2 enheter, som inträffade på ett kritiskt ställe eller bidrog till döden.
|
6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
|
Andel deltagare med återkommande VTE (PE eller DVT) fram till det avsedda slutet av studiebehandlingen
Tidsram: 6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté som var blind för behandling.
Händelserna utvärderades baserat på antingen kompressionsultraljud (för DVT), venografi (för DVT), spiral datortomografi (CT) skanning (för PE), lungangiografi (för PE), ventilation/perfusion lungskanning (för PE), lungscintigrafi (för PE), resultat/filmer/bilder av bekräftande tester och/eller fallsammanfattningar.
|
6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
|
Andel deltagare med återkommande DVT fram till den avsedda studiens slutbehandling
Tidsram: 6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté som var blind för behandling.
Händelserna bedömdes baserat på antingen kompressionsultraljud, venografi, resultat/filmer/bilder av bekräftande tester och/eller fallsammanfattningar.
|
6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
|
Andel deltagare med större blödningar
Tidsram: 6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté (CIAC) blind för behandling.
Större blödningshändelser var öppen blödning i samband med ett hemoglobinfall på 2 g/dl eller mer, vilket ledde till en transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar eller helblod, som inträffade på ett kritiskt ställe eller som bidrog till döden.
Behandlingsuppkommande [efter intag av första tablett av studieläkemedlet som randomiserat men inte mer än 2 dagar efter avslutad studiemedicinering (kallat tidsfönster: 2 dagar)] händelser och alla händelser efter randomisering rapporterades.
|
6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
|
Andel deltagare med kliniskt relevant blödning
Tidsram: 6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
Alla händelser bedömda/bekräftade av CIAC förblindade för behandling.
Kliniskt relevanta blödningar inkluderade större blödningar (definition: se utfall 7) och icke-stora blödningar i samband med medicinsk intervention, oplanerad läkarkontakt, (tillfälligt) avbrytande av studiebehandlingen, obehag för deltagarna såsom smärta eller försämring av dagliga aktiviteter.
Behandlingsuppkommande händelser (efter intag av första studieläkemedelstabletten randomiserad upp till 2 dagar efter avslutad studiemedicinering ['tidsfönster: 2 dagar']) och alla händelser efter randomisering rapporterades
|
6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
|
Andel deltagare med all död
Tidsram: 6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté som var blind för behandling.
Händelser utvärderades baserat på antingen obduktion, resultat/filmer/bilder av bekräftande tester och/eller fallsammanfattningar.
Behandlingsuppkommande händelser och alla händelser efter randomisering rapporterades.
Behandlingsuppkommande: efter intag av den första tabletten av studieläkemedlet som randomiserat men inte mer än 2 dagar efter avslutad studiemedicinering (kallas tidsfönster: 2 dagar)
|
6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
|
Andel deltagare med andra vaskulära händelser
Tidsram: 6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
Alla fördefinierade vaskulära händelser (akuta kranskärlssyndrom, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, systemisk emboli utanför centrala nervsystemet och vaskulär död) bedömdes/bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté som var blind för behandling, baserat på resultat/filmer/bilder av bekräftande tester och/eller sammanfattningar av fall.
På behandlingshändelser och alla händelser efter randomisering rapporterades.
Vid behandling: efter intag av första tablett av studieläkemedlet som randomiserat men inte mer än 1 dag efter avslutad studiemedicinering (kallas tidsfönster: 1 dag)
|
6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med dödsfall (PE) tills det avsedda slutet av studiebehandlingen
Tidsram: 6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté som var blind för behandling.
Händelser utvärderades baserat på antingen obduktion, resultat/filmer/bilder av bekräftande tester och/eller fallsammanfattningar.
|
6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
|
Andel deltagare med dödsfall (PE kan inte uteslutas) fram till det avsedda slutet av studiebehandlingen
Tidsram: 6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté som var blind för behandling.
Händelser bedömdes baserat på oförklarlig död för vilken DVT/PE inte kunde uteslutas, resultat/filmer/bilder av bekräftande tester och/eller fallsammanfattningar.
|
6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
|
Andel deltagare med symtomatisk återkommande PE tills det avsedda slutet av studiebehandlingen
Tidsram: 6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté som var blind för behandling.
Händelserna utvärderades baserat på antingen spiral datortomografi (CT) skanning, pulmonell angiografi, ventilation/perfusion lungskanning, lungscintigrafi, resultat/filmer/bilder av bekräftande tester och/eller fallsammanfattningar.
|
6- eller 12-månaders studiebehandlingsperiod
|
|
Procentandel av deltagare med symtomatisk återkommande venös tromboembolism [VTE] (dvs. sammansättningen av återkommande djup ventrombos [DVT] eller dödlig eller icke-dödlig lungemboli [PE]) under observationsperioden
Tidsram: 30 dagars observationsperiod efter senaste intag av studiemedicin
|
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté som var blind för behandling.
Händelserna utvärderades baserat på antingen kompressionsultraljud (för DVT), venografi (för DVT), spiral datortomografi (CT) skanning (för PE), lungangiografi (för PE), ventilation/perfusion lungskanning (för PE), lungscintigrafi (för PE), obduktion (för dödlig PE) eller oförklarlig död för vilken DVT/PE inte kunde uteslutas (för dödlig PE), resultat/filmer/bilder av bekräftande tester och/eller fallsammanfattningar.
|
30 dagars observationsperiod efter senaste intag av studiemedicin
|
|
Andel deltagare med symtomatisk återkommande PE under observationsperioden
Tidsram: 30 dagars observationsperiod efter senaste intag av studiemedicin
|
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté som var blind för behandling.
Händelserna utvärderades baserat på antingen spiral datortomografi (CT) skanning, pulmonell angiografi, ventilation/perfusion lungskanning, lungscintigrafi, resultat/filmer/bilder av bekräftande tester och/eller fallsammanfattningar.
|
30 dagars observationsperiod efter senaste intag av studiemedicin
|
|
Andel deltagare med den sammansatta variabeln som omfattar återkommande DVT, icke-dödlig PE och dödlighet av alla orsaker under observationsperioden
Tidsram: 30 dagars observationsperiod efter senaste intag av studiemedicin
|
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté som var blind för behandling.
Händelserna utvärderades baserat på antingen kompressionsultraljud (för DVT), venografi (för DVT), spiraldatortomografi (CT) skanning (för PE), lungangiografi (för PE), ventilation/perfusion lungskanning (för PE), lungscintigrafi (för PE), obduktion (för dödsfall), resultat/filmer/bilder av bekräftande tester och/eller fallsammanfattningar.
|
30 dagars observationsperiod efter senaste intag av studiemedicin
|
|
Andel deltagare med den sammansatta variabeln som omfattar återkommande DVT, icke-dödlig PE, dödlighet av alla orsaker, stroke och hjärtinfarkter under observationsperioden
Tidsram: 30 dagars observationsperiod efter senaste intag av studiemedicin
|
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté som var blind för behandling.
Händelserna utvärderades baserat på antingen kompressionsultraljud (för DVT), venografi (för DVT), spiral datortomografi (CT) skanning (för PE), lungangiografi (för PE), ventilation/perfusion lungskanning (för PE), lungscintigrafi (för PE), obduktion (för dödlig PE) eller oförklarlig död för vilken DVT/PE inte kunde uteslutas (för dödlig PE), resultat/filmer/bilder av bekräftande tester och/eller fallsammanfattningar.
|
30 dagars observationsperiod efter senaste intag av studiemedicin
|
|
Andel deltagare med klinisk nettonytta som en sammansättning av återkommande DVT eller icke-dödlig eller dödlig PE och större blödningshändelser under observationsperioden
Tidsram: 30 dagars observationsperiod efter senaste intag av studiemedicin
|
Händelserna bedömdes/bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté som var förblindad för behandling, baserat på antingen kompressionsultraljud, venografi, spiral CT-skanning, lungangiografi, ventilation/perfusionslungskanning, lungscintigrafi, obduktion eller oförklarad död för vilken DVT/PE inte kunde uteslutas, resultat/filmer/bilder av bekräftande tester och/eller fallsammanfattningar.
Större blödning var öppen blödning associerad med 2 g/dL eller mer fall i hemoglobin, vilket ledde till en transfusion av 2 eller fler enheter, som inträffade på ett kritiskt ställe eller bidrog till döden.
|
30 dagars observationsperiod efter senaste intag av studiemedicin
|
|
Andel deltagare med återkommande VTE (PE eller DVT) under observationsperioden
Tidsram: 30 dagars observationsperiod efter senaste intag av studiemedicin
|
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté som var blind för behandling.
Händelserna utvärderades baserat på antingen kompressionsultraljud (för DVT), venografi (för DVT), spiral datortomografi (CT) skanning (för PE), lungangiografi (för PE), ventilation/perfusion lungskanning (för PE), lungscintigrafi (för PE), resultat/filmer/bilder av bekräftande tester och/eller fallsammanfattningar.
|
30 dagars observationsperiod efter senaste intag av studiemedicin
|
|
Andel deltagare med återkommande DVT under observationsperioden
Tidsram: 30 dagars observationsperiod efter senaste intag av studiemedicin
|
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en central oberoende bedömningskommitté som var blind för behandling.
Händelser bedömdes baserat på antingen kompressionsultraljud eller venografi, resultat/filmer/bilder av bekräftande tester och/eller fallsammanfattningar.
|
30 dagars observationsperiod efter senaste intag av studiemedicin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohen AT, Dobromirski M. The use of rivaroxaban for short- and long-term treatment of venous thromboembolism. Thromb Haemost. 2012 Jun;107(6):1035-43. doi: 10.1160/TH11-12-0859. Epub 2012 Feb 28.
- Wells PS, Gebel M, Prins MH, Davidson BL, Lensing AW. Influence of statin use on the incidence of recurrent venous thromboembolism and major bleeding in patients receiving rivaroxaban or standard anticoagulant therapy. Thromb J. 2014 Nov 26;12:26. doi: 10.1186/1477-9560-12-26. eCollection 2014.
- EINSTEIN Investigators; Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, Buller HR, Decousus H, Gallus AS, Lensing AW, Misselwitz F, Prins MH, Raskob GE, Segers A, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Bounameaux H, Cohen A, Davidson BL, Piovella F, Schellong S. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510. doi: 10.1056/NEJMoa1007903. Epub 2010 Dec 3.
- Wells PS, Prins MH, Levitan B, Beyer-Westendorf J, Brighton TA, Bounameaux H, Cohen AT, Davidson BL, Prandoni P, Raskob GE, Yuan Z, Katz EG, Gebel M, Lensing AWA. Long-term Anticoagulation With Rivaroxaban for Preventing Recurrent VTE: A Benefit-Risk Analysis of EINSTEIN-Extension. Chest. 2016 Nov;150(5):1059-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.023. Epub 2016 Jun 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Embolism och trombos
- Emboli
- Trombos
- Venös trombos
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Lungemboli
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Rivaroxaban
Andra studie-ID-nummer
- 11899
- 2006-004494-96 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .