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Rivaroxabán, inhibidor directo oral del factor Xa una vez al día, en la prevención a largo plazo de la tromboembolia venosa sintomática recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática o embolia pulmonar. El estudio de extensión de Einstein

28 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer

Inhibidor directo oral del factor Xa una vez al día, rivaroxabán, en la prevención a largo plazo de la tromboembolia venosa sintomática recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática o embolia pulmonar. El estudio de extensión de Einstein

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, basado en eventos, de superioridad para la eficacia. Los pacientes con TVP (trombosis venosa profunda) o EP (embolia pulmonar) sintomática confirmada que completaron 6 o 12 meses de tratamiento con rivaroxaban o AVK (antagonista de la vitamina K) son elegibles para este ensayo (estudio Einstein-Extension).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dentro de los EE. UU., 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' es patrocinador.

El período de tratamiento fue seguido por un período de observación de 30 días a partir del día posterior a la última toma del medicamento del estudio, independientemente de la duración real de la administración del medicamento del estudio. Los participantes que no completaron el período de tratamiento también ingresaron al período de observación. También era posible que los participantes no entraran en el período de observación, p. debido a la retirada del consentimiento o la finalización de la participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1197

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10713
      • Berlin, Alemania, 12099
      • Hamburg, Alemania, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Alemania, 76646
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Alemania, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, Alemania, 69151
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86156
      • München, Bayern, Alemania, 81377
      • München, Bayern, Alemania, 80331
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65183
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
      • Rotenburg, Niedersachsen, Alemania, 27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33098
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59494
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66424
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2229
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3135
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-061
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38010 380
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80050-350
      • Londrina, Parana, Brasil, 86038440
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618 000
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18031-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01509-900
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Duffel, Bélgica, 2570
      • Genk, Bélgica, 3600
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liege, Bélgica, 4000
      • Lier, Bélgica, 2500
      • Namur, Bélgica, 5000
      • Sint-Truiden, Bélgica, 3800
      • Yvoir, Bélgica, 5530
      • Zottegem, Bélgica, 9620
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 705-718
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
      • Taegu, Corea, república de, 700-712
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, república de, 700721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 110-744
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
      • Braedstrup, Dinamarca, 8740
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000F
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08025
      • Girona, España, 17007
      • Madrid, España, 28034
      • Pamplona, España, 31008
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, España, 46800
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1096
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-5271
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7035
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1102
      • Quezon City, Filipinas, 0850
  • Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
  • Francia
      • Agen Cedex 9, Francia, 47923
      • Amiens, Francia, 80000
      • Angers Cedex 01, Francia, 49033
      • Arras, Francia, 62000
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Brest Cedex, Francia, 29609
      • Castelnau Le Lez, Francia, 34170
      • Clamart, Francia, 92141
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
      • Colombes, Francia, 92700
      • Creteil, Francia, 94000
      • Dijon, Francia, 21000
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Grenoble, Francia, 38028
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44000
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
      • Orthez, Francia, 64300
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75877
      • Paris, Francia, 75004
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Roanne, Francia, 42328
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
      • Saint Etienne, Francia, 42055
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
      • Toulon, Francia, 83000
      • Toulouse, Francia, 31403
      • Tours, Francia, 37044
      • Valenciennes Cedex, Francia, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
      • Vernon, Francia, 27200
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1115
      • Budapest, Hungría, 1096
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Kecskemet, Hungría, 6000
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
      • Miskolc, Hungría, 3526
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
      • Szentes, Hungría, 6600
      • Szombathely, Hungría, 9700
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
      • Kolkata, India, 700029
      • New Delhi, India, 110060
      • Pune, India, 411001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682026
      • Vellore, Kerala, India, 632004
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia, 40161
      • Jakarta, Indonesia, 10430
      • Medan, Indonesia, 20152
      • Semarang, Indonesia, 50241
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34362
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Chieti, Italia, 66013
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20142
      • Napoli, Italia, 80131
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Parma, Italia, 43100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Piacenza, Italia, 29100
      • Venezia, Italia, 30122
  • Malasia
      • Selangor, Malasia, 68000
  • Noruega
      • Fredrikstad, Noruega, 1603
      • Oslo, Noruega, 0407
      • Oslo, Noruega, 0514
      • Rud, Noruega, 1309
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
      • Wellington South, Nueva Zelanda, 6021
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
      • Den Bosch, Países Bajos, 5223 GZ
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
      • Enschede, Países Bajos, 7511 JX
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Katowice, Polonia, 40-365
      • Krakow, Polonia, 31-066
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Poznan, Polonia, 60-631
      • Poznan, Polonia, 61-848
      • Torun, Polonia, 87-100
      • Warszawa, Polonia, 01-138
      • Warszawa, Polonia, 02-097
      • Warszawa, Polonia, 04-479
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
      • Wroclaw, Polonia, 50-326
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
      • Beijing, Porcelana, 100730
      • Beijing, Porcelana, 100020
      • Beijing, Porcelana, 100029
      • Beijing, Porcelana, 100037
      • Beijing, Porcelana, 100038
      • Beijing, Porcelana, 100853
      • Shanghai, Porcelana, 200032
      • Shanghai, Porcelana, 200001
      • Shanghai, Porcelana, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
      • London, Reino Unido, W1T 4EU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 5ET
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
    • London
      • Isleworth, London, Reino Unido, TW7 6AF
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 65691
      • Karlovy Vary, República Checa, 360 00
      • Kladno, República Checa, 27259
      • Ostrava, República Checa, 728 80
      • Ostrava-Poruba, República Checa, 708 52
      • Prague 5, República Checa, 150 00
      • Praha 1, República Checa, 110 00
      • Praha 2, República Checa, 12800
      • Praha 4, República Checa, 140 21
      • Usti nad Lebem, República Checa, 401 13
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 308433
  • Sudáfrica
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Sudáfrica, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2191
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2157
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0157
      • Roodepoort, Gauteng, Sudáfrica, 1724
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
  • Suecia
      • Borås, Suecia, 501 82
      • Göteborg, Suecia, 416 85
      • Göteborg, Suecia, 413 45
      • Jönköping, Suecia, 551 85
      • Sundsvall, Suecia, 851 86
      • Västervik, Suecia, 593 81
  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6903
      • Luzern, Suiza, 6000
      • Zürich, Suiza, 8091
    • Basel-Landschaft
      • Bruderholz, Basel-Landschaft, Suiza, 4101
    • Genève 14
      • Genéve 14, Genève 14, Suiza, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suiza, 7000
    • Valais
      • Brig, Valais, Suiza, 3900
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
      • Tainan, Taiwán, 704
      • Taipei, Taiwán, 11217
      • Taipei, Taiwán, 10002
      • Taoyuan, Taiwán, 333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EP o TVP sintomática confirmada que han sido tratados durante 6 o 12 meses con AVK o rivaroxabán

Criterio de exclusión:

  • Límites legales de edad más bajos (específicos del país)
  • Indicación para AVK que no sean TVP y/o PE
  • Pacientes en los que se debe continuar el tratamiento anticoagulante para su TEP o TVP índice
  • Capacidad fértil sin medidas anticonceptivas adecuadas, embarazo o lactancia. Las medidas anticonceptivas adecuadas se definen como un método anticonceptivo con una tasa de fracaso < 1 % durante el transcurso del estudio (incluido el período de observación). Estos métodos anticonceptivos de acuerdo con la nota de orientación sobre estudios de seguridad no clínicos para la realización de ensayos en humanos de productos farmacéuticos (CPMP [Comité de Productos Medicinales Patentados]/ICH [Conferencia Internacional sobre Armonización]/286/95, modificación) incluyen y el uso correcto de implantes e inyectables que contienen hormonas, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos que contienen hormonas, esterilización quirúrgica, abstinencia sexual y vasectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Los participantes debían recibir una tableta oral de 20 mg de rivaroxabán una vez al día.
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Los pacientes aleatorizados a rivaroxabán recibirán 20 mg de rivaroxabán una vez al día.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes debían recibir una tableta oral de placebo equivalente una vez al día
Droga: Placebo
Los pacientes asignados al placebo recibirán una tableta de placebo equivalente una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tromboembolismo venoso recurrente [TEV] sintomático (es decir, el compuesto de trombosis venosa profunda [TVP] recurrente o embolismo pulmonar [EP] mortal o no mortal) hasta el final previsto del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. Los eventos se evaluaron en base a ultrasonido de compresión (para TVP), venografía (para TVP), tomografía computarizada (TC) espiral (para EP), angiografía pulmonar (para EP), exploración pulmonar de ventilación/perfusión (para EP), gammagrafía pulmonar (para EP), autopsia (para EP fatal) o muerte inexplicable para la cual no se pudo descartar TVP/EP (para EP fatal) y/o resúmenes de casos. Para conocer la definición de TVP/EP, consulte el enlace en la sección Protocolo.
Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con la variable compuesta que comprende TVP recurrente, EP no mortal y mortalidad por todas las causas hasta el final previsto del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. Los eventos se evaluaron en base a ultrasonido de compresión (para TVP), venografía (para TVP), tomografía computarizada (TC) espiral (para EP), angiografía pulmonar (para EP), gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión (para EP) o exploración pulmonar. gammagrafía (para EP) y/o resúmenes de casos.
Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Porcentaje de participantes con la variable compuesta que comprende TVP recurrente, EP no mortal, mortalidad por todas las causas, accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio hasta el final previsto del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. Los eventos se evaluaron en base a ultrasonido de compresión (para TVP), venografía (para TVP), tomografía computarizada (TC) espiral (para EP), angiografía pulmonar (para EP), exploración pulmonar de ventilación/perfusión (para EP), gammagrafía pulmonar (para PE), resultados/películas/imágenes de pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Porcentaje de participantes con beneficio clínico neto como compuesto de TVP recurrente o EP no fatal o fatal y eventos hemorrágicos importantes hasta el final previsto del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación central independiente cegado al tratamiento, basado en ultrasonido de compresión, venografía, tomografía computarizada en espiral, angiografía pulmonar, gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión, gammagrafía pulmonar, autopsia o muerte inexplicable para la cual TVP/PE no podía descartarse, resultados/películas/imágenes de pruebas confirmatorias y/o resúmenes de casos. El sangrado mayor fue el sangrado manifiesto asociado con una caída de hemoglobina de 2 g/dl o más, que dio lugar a una transfusión de ≥2 unidades, que ocurrió en un sitio crítico o que contribuyó a la muerte.
Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Porcentaje de participantes con TEV recurrente (PE o TVP) hasta el final previsto del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. Los eventos se evaluaron en base a ultrasonido de compresión (para TVP), venografía (para TVP), tomografía computarizada (TC) espiral (para EP), angiografía pulmonar (para EP), exploración pulmonar de ventilación/perfusión (para EP), gammagrafía pulmonar (para PE), resultados/películas/imágenes de pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Porcentaje de participantes con TVP recurrente hasta el final previsto del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. Los eventos se evaluaron en base a ultrasonido de compresión, venografía, resultados/películas/imágenes de pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Porcentaje de participantes con sangrado mayor
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central (CIAC) cegado al tratamiento. El evento de sangrado mayor fue un sangrado manifiesto asociado con una caída de 2 g/dL o más en la hemoglobina, que condujo a una transfusión de 2 o más unidades de glóbulos rojos concentrados o sangre completa, que ocurrió en un sitio crítico o contribuyó a la muerte. Se informaron los eventos emergentes del tratamiento [después de la toma de la primera tableta del medicamento del estudio de forma aleatoria pero no más de 2 días después de la interrupción del medicamento del estudio (denominado ventana de tiempo: 2 días)] y todos los eventos posteriores a la aleatorización.
Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Porcentaje de participantes con sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Todos los eventos adjudicados/confirmados por CIAC fueron cegados al tratamiento. El sangrado clínicamente relevante incluyó sangrado mayor (definición: ver resultado 7) y sangrado no mayor asociado con intervención médica, contacto médico no programado, interrupción (temporal) del tratamiento del estudio, molestias para los participantes como dolor o deterioro de las actividades de la vida diaria. Se informaron los eventos emergentes del tratamiento (después de la ingesta de la primera tableta del medicamento del estudio de forma aleatoria hasta 2 días después de la suspensión del medicamento del estudio ['ventana de tiempo: 2 días']) y todos los eventos posteriores a la aleatorización.
Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Porcentaje de participantes con todas las muertes
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. Los eventos se evaluaron en función de la autopsia, los resultados/películas/imágenes de las pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos. Se informaron los eventos emergentes del tratamiento y todos los eventos posteriores a la aleatorización. Emergente del tratamiento: después de la ingesta de la primera tableta de la medicación del estudio de forma aleatoria, pero no más de 2 días después de la interrupción de la medicación del estudio (denominada ventana de tiempo: 2 días)
Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Porcentaje de participantes con otros eventos vasculares
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Todos los eventos vasculares predefinidos (síndromes coronarios agudos, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, embolia sistémica fuera del sistema nervioso central y muerte vascular) fueron adjudicados/confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento, basado en resultados/películas/imágenes de pruebas confirmatorias y/o resúmenes de casos. Se informaron los eventos de tratamiento y todos los eventos posteriores a la aleatorización. En tratamiento: después de la ingesta de la primera tableta de la medicación del estudio de forma aleatoria, pero no más de 1 día después de la suspensión de la medicación del estudio (denominada ventana de tiempo: 1 día)
Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con muerte (PE) hasta el final previsto del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. Los eventos se evaluaron en función de la autopsia, los resultados/películas/imágenes de las pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Porcentaje de participantes con muerte (no se puede excluir la EP) hasta el final previsto del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. Los eventos se evaluaron en función de la muerte inexplicable para la que no se pudo descartar TVP/EP, resultados/películas/imágenes de pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Porcentaje de participantes con EP recurrente sintomática hasta el final previsto del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. Los eventos se evaluaron en base a tomografía computarizada (TC) espiral, angiografía pulmonar, gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión, gammagrafía pulmonar, resultados/películas/imágenes de pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
Período de tratamiento del estudio de 6 o 12 meses
Porcentaje de participantes con tromboembolismo venoso recurrente [TEV] sintomático (es decir, la combinación de trombosis venosa profunda [TVP] recurrente o embolismo pulmonar [EP] mortal o no mortal) durante el período de observación
Periodo de tiempo: Período de observación de 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. Los eventos se evaluaron en base a ultrasonido de compresión (para TVP), venografía (para TVP), tomografía computarizada (TC) espiral (para EP), angiografía pulmonar (para EP), exploración pulmonar de ventilación/perfusión (para EP), gammagrafía pulmonar (para EP), autopsia (para EP fatal) o muerte inexplicable para la cual no se pudo descartar TVP/EP (para EP fatal), resultados/películas/imágenes de pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
Período de observación de 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
Porcentaje de participantes con EP recurrente sintomática durante el período de observación
Periodo de tiempo: Período de observación de 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. Los eventos se evaluaron en base a tomografía computarizada (TC) espiral, angiografía pulmonar, gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión, gammagrafía pulmonar, resultados/películas/imágenes de pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
Período de observación de 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
Porcentaje de participantes con la variable compuesta que comprende TVP recurrente, EP no fatal y mortalidad por todas las causas durante el período de observación
Periodo de tiempo: Período de observación de 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. Los eventos se evaluaron en base a ultrasonido de compresión (para TVP), venografía (para TVP), tomografía computarizada (TC) espiral (para EP), angiografía pulmonar (para EP), exploración pulmonar de ventilación/perfusión (para EP), gammagrafía pulmonar (para PE), autopsia (para muertes), resultados/películas/imágenes de pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
Período de observación de 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
Porcentaje de participantes con la variable compuesta que comprende TVP recurrente, EP no mortal, mortalidad por todas las causas, accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio durante el período de observación
Periodo de tiempo: Período de observación de 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. Los eventos se evaluaron en base a ultrasonido de compresión (para TVP), venografía (para TVP), tomografía computarizada (TC) espiral (para EP), angiografía pulmonar (para EP), exploración pulmonar de ventilación/perfusión (para EP), gammagrafía pulmonar (para EP), autopsia (para EP fatal) o muerte inexplicable para la cual no se pudo descartar TVP/EP (para EP fatal), resultados/películas/imágenes de pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
Período de observación de 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
Porcentaje de participantes con beneficio clínico neto como compuesto de TVP recurrente o EP no fatal o fatal y eventos hemorrágicos importantes durante el período de observación
Periodo de tiempo: Período de observación de 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
Los eventos fueron adjudicados/confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento, basado en ultrasonido de compresión, venografía, tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar, gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión, gammagrafía pulmonar, autopsia o muerte inexplicada para la cual la TVP/PE no pudo ser descartado, resultados/películas/imágenes de pruebas confirmatorias y/o resúmenes de casos. El sangrado mayor fue el sangrado manifiesto asociado con una caída de 2 g/dL o más en la hemoglobina, que llevó a una transfusión de 2 o más unidades, que ocurrió en un sitio crítico o que contribuyó a la muerte.
Período de observación de 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
Porcentaje de participantes con TEV recurrente (EP o TVP) durante el período de observación
Periodo de tiempo: Período de observación de 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. Los eventos se evaluaron en base a ultrasonido de compresión (para TVP), venografía (para TVP), tomografía computarizada (TC) espiral (para EP), angiografía pulmonar (para EP), exploración pulmonar de ventilación/perfusión (para EP), gammagrafía pulmonar (para PE), resultados/películas/imágenes de pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
Período de observación de 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
Porcentaje de participantes con TVP recurrente durante el período de observación
Periodo de tiempo: Período de observación de 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. Los eventos se evaluaron en base a ultrasonido de compresión o venografía, resultados/películas/imágenes de pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
Período de observación de 30 días después de la última toma del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11899
  • 2006-004494-96 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)

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