Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gang - daglig oral direkte faktor Xa-hæmmer Rivaroxaban i langsigtet forebyggelse af tilbagevendende symptomatisk venøs tromboembolisme hos patienter med symptomatisk dyb venetrombose eller lungeemboli. Einstein-udvidelsesundersøgelsen

28. oktober 2014 opdateret af: Bayer

En gang daglig oral direkte faktor Xa-hæmmer Rivaroxaban i langsigtet forebyggelse af tilbagevendende symptomatisk venøs tromboembolisme hos patienter med symptomatisk dyb venetrombose eller lungeemboli. Einstein-udvidelsesundersøgelsen

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, hændelsesdrevet, overlegenhedsstudie for effektivitet. Patienter med bekræftet symptomatisk DVT (dyb venetrombose) eller PE (lungeemboli), som fuldførte 6 eller 12 måneders behandling med rivaroxaban eller VKA (K-vitaminantagonist), er kvalificerede til dette forsøg (Einstein-Extension undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for USA 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' er sponsor.

Behandlingsperioden blev efterfulgt af en observationsperiode på 30 dage, der startede dagen efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, uanset den faktiske varighed af undersøgelseslægemiddeladministrationen. Deltagere, der ikke gennemførte behandlingsperioden, kom også ind i observationsperioden. Det var også muligt, at deltagere ikke kom ind i observationsperioden, f.eks. på grund af tilbagekaldelse af samtykke eller ophør af studiedeltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2229
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3135
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Duffel, Belgien, 2570
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Lier, Belgien, 2500
      • Namur, Belgien, 5000
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
      • Yvoir, Belgien, 5530
      • Zottegem, Belgien, 9620
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-061
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38010 380
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80050-350
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86038440
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618 000
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18031-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
      • Braedstrup, Danmark, 8740
      • Frederiksberg, Danmark, 2000F
      • Hellerup, Danmark, 2900
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 4EU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 5ET
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
    • London
      • Isleworth, London, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
      • Quezon City, Filippinerne, 0850
  • Finland
      • Seinäjoki, Finland, 60220
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1096
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215-5271
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7035
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
  • Frankrig
      • Agen Cedex 9, Frankrig, 47923
      • Amiens, Frankrig, 80000
      • Angers Cedex 01, Frankrig, 49033
      • Arras, Frankrig, 62000
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
      • Castelnau Le Lez, Frankrig, 34170
      • Clamart, Frankrig, 92141
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
      • Colombes, Frankrig, 92700
      • Creteil, Frankrig, 94000
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • Grenoble, Frankrig, 38028
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Nimes Cedex 9, Frankrig, 30029
      • Orthez, Frankrig, 64300
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Paris, Frankrig, 75877
      • Paris, Frankrig, 75004
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Roanne, Frankrig, 42328
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
      • Toulon, Frankrig, 83000
      • Toulouse, Frankrig, 31403
      • Tours, Frankrig, 37044
      • Valenciennes Cedex, Frankrig, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
      • Vernon, Frankrig, 27200
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
      • Den Bosch, Holland, 5223 GZ
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
      • Enschede, Holland, 7511 JX
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
      • Kolkata, Indien, 700029
      • New Delhi, Indien, 110060
      • Pune, Indien, 411001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682026
      • Vellore, Kerala, Indien, 632004
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien, 40161
      • Jakarta, Indonesien, 10430
      • Medan, Indonesien, 20152
      • Semarang, Indonesien, 50241
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34362
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Chieti, Italien, 66013
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20142
      • Napoli, Italien, 80131
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90127
      • Parma, Italien, 43100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Piacenza, Italien, 29100
      • Venezia, Italien, 30122
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100020
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100037
      • Beijing, Kina, 100038
      • Beijing, Kina, 100853
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200001
      • Shanghai, Kina, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Taegu, Korea, Republikken, 700-712
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 700721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 110-744
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 68000
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Auckland, New Zealand, 0622
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
      • Wellington South, New Zealand, 6021
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge, 1603
      • Oslo, Norge, 0407
      • Oslo, Norge, 0514
      • Rud, Norge, 1309
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-365
      • Krakow, Polen, 31-066
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-631
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Warszawa, Polen, 04-479
      • Wroclaw, Polen, 51-124
      • Wroclaw, Polen, 50-326
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
      • Luzern, Schweiz, 6000
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Basel-Landschaft
      • Bruderholz, Basel-Landschaft, Schweiz, 4101
    • Genève 14
      • Genéve 14, Genève 14, Schweiz, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
    • Valais
      • Brig, Valais, Schweiz, 3900
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 308433
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Pamplona, Spanien, 31008
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 501 82
      • Göteborg, Sverige, 416 85
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Jönköping, Sverige, 551 85
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
      • Västervik, Sverige, 593 81
  • Sydafrika
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Sydafrika, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2191
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2157
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0157
      • Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 00
      • Kladno, Tjekkiet, 27259
      • Ostrava, Tjekkiet, 728 80
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 00
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
      • Praha 2, Tjekkiet, 12800
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
      • Usti nad Lebem, Tjekkiet, 401 13
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
      • Berlin, Tyskland, 12099
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Tyskland, 76646
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Tyskland, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, Tyskland, 69151
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Rotenburg, Niedersachsen, Tyskland, 27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59494
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1096
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szentes, Ungarn, 6600
      • Szombathely, Ungarn, 9700
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet symptomatisk PE eller DVT, som har været behandlet i 6 eller 12 måneder med VKA eller rivaroxaban

Ekskluderingskriterier:

  • Lovlige lavere aldersbegrænsninger (landespecifikke)
  • Indikation for andre VKA end DVT og/eller PE
  • Patienter, hvor antikoagulerende behandling for deres indeks PE eller DVT bør fortsættes
  • Fertilitet uden passende præventionsforanstaltninger, graviditet eller amning. Korrekte præventionsforanstaltninger er defineret som en præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % i løbet af undersøgelsen (inklusive observationsperioden). Disse præventionsmetoder i henhold til vejledningen om ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser til gennemførelse af humane forsøg med lægemidler (CPMP [Komitéen for Proprietære Lægemidler]/ICH [International Conference on Harmonization]/286/95, modifikation) omfatter konsekvente præventionsmetoder. og korrekt brug af hormonholdige implantater og injicerbare midler, kombinerede orale præventionsmidler, hormonholdige intrauterine anordninger, kirurgisk sterilisering, seksuel afholdenhed og vasektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Deltagerne skulle modtage rivaroxaban 20 mg oral tablet én gang dagligt
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patienter randomiseret til rivaroxaban vil modtage rivaroxaban 20 mg én gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne skulle modtage matchende placebo oral tablet én gang dagligt
Medicin: Placebo
Patienter allokeret til placebo vil modtage en matchende placebotablet én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme [VTE] (dvs. sammensætningen af ​​recidiverende dyb venetrombose [DVT] eller dødelig eller ikke-dødelig lungeemboli [PE]) indtil den påtænkte afslutning af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) scanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilation/perfusion lungescanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), obduktion (for fatal PE) eller uforklarlig død, som DVT/PE ikke kunne udelukkes for (for fatal PE), og/eller sagsresuméer. For definition af DVT/PE henvises til linket i protokolafsnittet.
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med den sammensatte variabel, der omfatter tilbagevendende DVT, ikke-dødelig lungebetændelse og dødelighed af alle årsager indtil den påtænkte afslutning af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) scanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilation/perfusion lungescanning (for PE) eller lunge scintigrafi (til PE) og/eller caseresuméer.
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Procentdel af deltagere med den sammensatte variabel omfattende recidiverende DVT, ikke-dødelig PE, dødelighed af alle årsager, slagtilfælde og myokardieinfarkter indtil den påtænkte afslutning af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) scanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilation/perfusion lungescanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Procentdel af deltagere med netto klinisk fordel som sammensat af tilbagevendende DVT eller ikke-fatale eller fatale PE og større blødningshændelser indtil den påtænkte afslutning af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling, baseret på enten kompressionsultralyd, venografi, spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi, ventilation/perfusion lunge scanning, lungescintigrafi, obduktion eller uforklarlig død for hvilken DVT/PE kunne ikke udelukkes, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer. Større blødning var åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 g/dl eller mere, hvilket førte til en transfusion på ≥2 enheder, der opstod på et kritisk sted eller bidrog til døden.
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Procentdel af deltagere med tilbagevendende VTE (PE eller DVT) indtil den påtænkte afslutning af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) scanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilation/perfusion lungescanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Procentdel af deltagere med tilbagevendende DVT indtil den påtænkte afslutning af studiebehandlingen
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd, venografi, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Procentdel af deltagere med større blødninger
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité (CIAC) blindet for behandling. Større blødningshændelse var åbenlys blødning forbundet med et fald på 2 g/dL eller mere i hæmoglobin, hvilket førte til en transfusion af 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, der opstod på et kritisk sted eller bidrog til døden. Behandlingsfremkaldende [efter indtagelse af første tablet af undersøgelsesmedicin som randomiseret, men ikke mere end 2 dage efter stop af undersøgelsesmedicinering (benævnt tidsvindue: 2 dage)] hændelser og alle hændelser efter randomisering blev rapporteret.
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Procentdel af deltagere med klinisk relevant blødning
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle hændelser bedømt/bekræftet af CIAC blindet for behandling. Klinisk relevant blødning omfattede større blødninger (definition: se udfald 7) og ikke-større blødninger i forbindelse med medicinsk intervention, uplanlagt lægekontakt, (midlertidigt) ophør af undersøgelsesbehandling, ubehag for deltagerne såsom smerter eller svækkelse af daglige livsaktiviteter. Behandlingsfremkaldende hændelser (efter indtagelse af 1. undersøgelsesmedicintablet som randomiseret op til 2 dage efter stop af undersøgelsesmedicinering ['tidsvindue: 2 dage']) og alle hændelser efter randomisering blev rapporteret
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Procentdel af deltagere med alle dødsfald
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten obduktion, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer. Behandlingsudspringende hændelser og alle hændelser efter randomisering blev rapporteret. Behandlingsfremkaldende: efter indtagelse af første tablet af undersøgelsesmedicin som randomiseret, men ikke mere end 2 dage efter stop af undersøgelsesmedicin (benævnt tidsvindue: 2 dage)
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Procentdel af deltagere med andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle foruddefinerede vaskulære hændelser (akutte koronare syndromer, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, systemisk emboli i ikke-centralnervesystemet og vaskulær død) blev bedømt/bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité blindet for behandling, baseret på resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer. Ved behandlingshændelser og alle hændelser efter randomisering blev rapporteret. Ved behandling: efter indtagelse af første tablet af undersøgelsesmedicin som randomiseret, men ikke mere end 1 dag efter stop af undersøgelsesmedicin (benævnt tidsvindue: 1 dag)
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med død (PE) indtil den påtænkte afslutning af studiebehandling
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten obduktion, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Procentdel af deltagere med død (PE kan ikke udelukkes) indtil den påtænkte afslutning af studiebehandlingen
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet ud fra uforklaret død, som DVT/PE ikke kunne udelukkes for, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Procentdel af deltagere med symptomatisk tilbagevendende PE indtil den påtænkte afslutning af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten spiral computertomografi (CT) scanning, pulmonal angiografi, ventilation/perfusion lunge scanning, lungescintigrafi, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller case resuméer.
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Procentdel af deltagere med symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme [VTE] (dvs. sammensætningen af ​​recidiverende dyb venetrombose [DVT] eller dødelig eller ikke-dødelig lungeemboli [PE]) under observationsperioden
Tidsramme: 30 dages observationsperiode efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) scanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilation/perfusion lungescanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), obduktion (for fatal PE) eller uforklarlig død, hvor DVT/PE ikke kunne udelukkes (for fatal PE), resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
30 dages observationsperiode efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Procentdel af deltagere med symptomatisk tilbagevendende PE i observationsperioden
Tidsramme: 30 dages observationsperiode efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten spiral computertomografi (CT) scanning, pulmonal angiografi, ventilation/perfusion lunge scanning, lungescintigrafi, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller case resuméer.
30 dages observationsperiode efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Procentdel af deltagere med den sammensatte variabel, der omfatter tilbagevendende DVT, ikke-dødelig PE og dødelighed af alle årsager i observationsperioden
Tidsramme: 30 dages observationsperiode efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) scanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilation/perfusion lungescanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), obduktion (for dødsfald), resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller sagsresuméer.
30 dages observationsperiode efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Procentdel af deltagere med den sammensatte variabel omfattende recidiverende DVT, ikke-fatal PE, dødelighed af alle årsager, slagtilfælde og myokardieinfarkter under observationsperioden
Tidsramme: 30 dages observationsperiode efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) scanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilation/perfusion lungescanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), obduktion (for fatal PE) eller uforklarlig død, hvor DVT/PE ikke kunne udelukkes (for fatal PE), resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
30 dages observationsperiode efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Procentdel af deltagere med netto klinisk fordel som sammensat af tilbagevendende DVT eller ikke-fatale eller fatale PE og større blødningshændelser i observationsperioden
Tidsramme: 30 dages observationsperiode efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Hændelser blev bedømt/bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling, baseret på enten kompressionsultralyd, venografi, spiral CT-skanning, pulmonal angiografi, ventilation/perfusionslungescanning, lungescintigrafi, obduktion eller uforklarlig død, for hvilket DVT/PE ikke kunne være udelukket, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer. Større blødning var åbenlys blødning forbundet med et fald på 2 g/dl eller mere i hæmoglobin, hvilket førte til en transfusion på 2 eller flere enheder, som opstod på et kritisk sted eller bidrog til døden.
30 dages observationsperiode efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Procentdel af deltagere med tilbagevendende VTE (PE eller DVT) i observationsperioden
Tidsramme: 30 dages observationsperiode efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) scanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilation/perfusion lungescanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
30 dages observationsperiode efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Procentdel af deltagere med tilbagevendende DVT i observationsperioden
Tidsramme: 30 dages observationsperiode efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd eller venografi, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
30 dages observationsperiode efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2007

Først opslået (Skøn)

26. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11899
  • 2006-004494-96 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner