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증상이 있는 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 환자에서 재발성 증상이 있는 정맥 혈전색전증의 장기 예방에서 1일 1회 경구 직접 인자 Xa 억제제 리바록사반. 아인슈타인 확장 연구

2014년 10월 28일 업데이트: Bayer

증후성 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 환자의 재발성 증상성 정맥 혈전색전증의 장기 예방에서 1일 1회 경구 직접 인자 Xa 억제제 리바록사반. 아인슈타인 확장 연구

이것은 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 이벤트 중심, 우월성 연구입니다. 리바록사반 또는 VKA(비타민 K 길항제)로 6개월 또는 12개월의 치료를 완료한 증상이 있는 DVT(심부 정맥 혈전증) 또는 PE(폐색전증)가 확인된 환자는 이 시험(Einstein-Extension 연구)에 적합합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 내 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' 스폰서입니다.

치료 기간 이후에는 실제 연구 약물 투여 기간과 관계없이 연구 약물을 마지막으로 섭취한 다음 날부터 30일의 관찰 기간이 뒤따랐습니다. 치료 기간을 마치지 못한 참가자도 관찰 기간에 들어갔다. 참가자가 관찰 기간에 들어가지 않았을 수도 있습니다. 동의 철회 또는 연구 참여 종료로 인해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1197

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Cape
      • Cape Town, Cape, 남아프리카, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2191
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2157
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0157
      • Roodepoort, Gauteng, 남아프리카, 1724
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7460
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
      • Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
      • Den Bosch, 네덜란드, 5223 GZ
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
      • Enschede, 네덜란드, 7511 JX
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
      • Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
      • Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
  • 노르웨이
      • Fredrikstad, 노르웨이, 1603
      • Oslo, 노르웨이, 0407
      • Oslo, 노르웨이, 0514
      • Rud, 노르웨이, 1309
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
      • Auckland, 뉴질랜드, 0622
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4414
      • Wellington South, 뉴질랜드, 6021
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80756
      • Tainan, 대만, 704
      • Taipei, 대만, 11217
      • Taipei, 대만, 10002
      • Taoyuan, 대만, 333
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 705-718
      • Seoul, 대한민국, 137-701
      • Seoul, 대한민국, 120-752
      • Taegu, 대한민국, 700-712
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 700721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 110-744
  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
      • Braedstrup, 덴마크, 8740
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000F
      • Hellerup, 덴마크, 2900
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10713
      • Berlin, 독일, 12099
      • Hamburg, 독일, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, 독일, 76646
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, 독일, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, 독일, 69151
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, 독일, 86156
      • München, Bayern, 독일, 81377
      • München, Bayern, 독일, 80331
      • Würzburg, Bayern, 독일, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, 독일, 64297
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
      • Gießen, Hessen, 독일, 35392
      • Wiesbaden, Hessen, 독일, 65183
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
      • Rotenburg, Niedersachsen, 독일, 27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33098
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59494
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66424
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
  • 말레이시아
      • Selangor, 말레이시아, 68000
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Redlands, California, 미국, 92373
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1096
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215-5271
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7035
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
    • Texas
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
  • 벨기에
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1070
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
      • Duffel, 벨기에, 2570
      • Genk, 벨기에, 3600
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Hasselt, 벨기에, 3500
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liege, 벨기에, 4000
      • Lier, 벨기에, 2500
      • Namur, 벨기에, 5000
      • Sint-Truiden, 벨기에, 3800
      • Yvoir, 벨기에, 5530
      • Zottegem, 벨기에, 9620
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04023-061
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, 브라질, 38010 380
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80050-350
      • Londrina, Parana, 브라질, 86038440
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618 000
      • Sorocaba, Sao Paulo, 브라질, 18031-000
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01509-900
  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴, 501 82
      • Göteborg, 스웨덴, 416 85
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
      • Jönköping, 스웨덴, 551 85
      • Sundsvall, 스웨덴, 851 86
      • Västervik, 스웨덴, 593 81
  • 스위스
      • Lugano, 스위스, 6903
      • Luzern, 스위스, 6000
      • Zürich, 스위스, 8091
    • Basel-Landschaft
      • Bruderholz, Basel-Landschaft, 스위스, 4101
    • Genève 14
      • Genéve 14, Genève 14, 스위스, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, 스위스, 7000
    • Valais
      • Brig, Valais, 스위스, 3900
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08025
      • Girona, 스페인, 17007
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Pamplona, 스페인, 31008
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, 스페인, 46800
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
      • Singapore, 싱가포르, 308433
  • 영국
      • London, 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
      • London, 영국, SE1 7EH
      • London, 영국, W1T 4EU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, 영국, CM1 5ET
      • Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
    • London
      • Isleworth, London, 영국, TW7 6AF
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, 영국, EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
      • Wien, 오스트리아, 1090
      • Wien, 오스트리아, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6807
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
      • Haifa, 이스라엘, 31048
      • Haifa, 이스라엘, 34362
      • Haifa, 이스라엘, 31096
      • Holon, 이스라엘, 58100
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
      • Safed, 이스라엘, 13100
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
      • Chieti, 이탈리아, 66013
      • Milano, 이탈리아, 20132
      • Milano, 이탈리아, 20142
      • Napoli, 이탈리아, 80131
      • Padova, 이탈리아, 35128
      • Palermo, 이탈리아, 90127
      • Parma, 이탈리아, 43100
      • Pavia, 이탈리아, 27100
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
      • Venezia, 이탈리아, 30122
  • 인도
      • Hyderabad, 인도, 500082
      • Kolkata, 인도, 700029
      • New Delhi, 인도, 110060
      • Pune, 인도, 411001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682026
      • Vellore, Kerala, 인도, 632004
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400016
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400022
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
  • 인도네시아
      • Bandung, 인도네시아, 40161
      • Jakarta, 인도네시아, 10430
      • Medan, 인도네시아, 20152
      • Semarang, 인도네시아, 50241
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
      • Beijing, 중국, 100730
      • Beijing, 중국, 100020
      • Beijing, 중국, 100029
      • Beijing, 중국, 100037
      • Beijing, 중국, 100038
      • Beijing, 중국, 100853
      • Shanghai, 중국, 200032
      • Shanghai, 중국, 200001
      • Shanghai, 중국, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 65691
      • Karlovy Vary, 체코 공화국, 360 00
      • Kladno, 체코 공화국, 27259
      • Ostrava, 체코 공화국, 728 80
      • Ostrava-Poruba, 체코 공화국, 708 52
      • Prague 5, 체코 공화국, 150 00
      • Praha 1, 체코 공화국, 110 00
      • Praha 2, 체코 공화국, 12800
      • Praha 4, 체코 공화국, 140 21
      • Usti nad Lebem, 체코 공화국, 401 13
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
      • Bangkok, 태국, 10700
      • Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
      • Katowice, 폴란드, 40-365
      • Krakow, 폴란드, 31-066
      • Lodz, 폴란드, 90-153
      • Lublin, 폴란드, 20-081
      • Poznan, 폴란드, 60-631
      • Poznan, 폴란드, 61-848
      • Torun, 폴란드, 87-100
      • Warszawa, 폴란드, 01-138
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
      • Warszawa, 폴란드, 04-479
      • Wroclaw, 폴란드, 51-124
      • Wroclaw, 폴란드, 50-326
  • 프랑스
      • Agen Cedex 9, 프랑스, 47923
      • Amiens, 프랑스, 80000
      • Angers Cedex 01, 프랑스, 49033
      • Arras, 프랑스, 62000
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
      • Brest Cedex, 프랑스, 29609
      • Castelnau Le Lez, 프랑스, 34170
      • Clamart, 프랑스, 92141
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
      • Colombes, 프랑스, 92700
      • Creteil, 프랑스, 94000
      • Dijon, 프랑스, 21000
      • Grenoble, 프랑스, 38043
      • Grenoble, 프랑스, 38028
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
      • Limoges, 프랑스, 87042
      • Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
      • Nantes, 프랑스, 44000
      • Nimes Cedex 9, 프랑스, 30029
      • Orthez, 프랑스, 64300
      • Paris, 프랑스, 75475
      • Paris, 프랑스, 75877
      • Paris, 프랑스, 75004
      • Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
      • Roanne, 프랑스, 42328
      • Rouen Cedex, 프랑스, 76031
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
      • Toulon, 프랑스, 83000
      • Toulouse, 프랑스, 31403
      • Tours, 프랑스, 37044
      • Valenciennes Cedex, 프랑스, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
      • Vernon, 프랑스, 27200
  • 핀란드
      • Seinäjoki, 핀란드, 60220
  • 필리핀 제도
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
      • Quezon City, 필리핀 제도, 0850
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1115
      • Budapest, 헝가리, 1096
      • Debrecen, 헝가리, 4032
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
      • Miskolc, 헝가리, 3526
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
      • Szentes, 헝가리, 6600
      • Szombathely, 헝가리, 9700
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
      • Lismore, New South Wales, 호주, 2480
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2031
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2229
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2139
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
      • Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3135
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • VKA 또는 리바록사반으로 6개월 또는 12개월 동안 치료받은 증상이 있는 PE 또는 DVT가 확인된 환자

제외 기준:

  • 법적 하한 연령 제한(국가별)
  • DVT 및/또는 PE 이외의 VKA에 대한 적응증
  • 지표 PE 또는 DVT로 인해 항응고제 치료를 지속해야 하는 환자
  • 적절한 피임법, 임신 또는 모유 수유가 없는 가임 가능성. 적절한 피임 조치는 연구 과정(관찰 기간 포함) 동안 실패율이 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다. 의약품에 대한 인체 시험 수행을 위한 비임상 안전성 연구 지침에 대한 참고 사항에 따른 이러한 피임 방법(CPMP[Committee for Proprietary Medicinal Products]/ICH[International Conference on Harmonization]/286/95, 수정)에는 다음이 포함됩니다. 호르몬 함유 임플란트 및 주사제의 올바른 사용, 복합 경구 피임약, 호르몬 함유 자궁 내 장치, 외과적 불임법, 금욕 및 정관 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
참가자들은 1일 1회 리바록사반 20mg 경구 정제를 투여 받았습니다.
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
리바록사반에 무작위 배정된 환자는 리바록사반 20mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자들은 매일 한 번 일치하는 위약 경구 정제를 받았습니다.
의약품: 위약
위약에 할당된 환자는 1일 1회 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료가 종료될 때까지 증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증[VTE](즉, 재발성 심부정맥 혈전증[DVT] 또는 치명적 또는 비치명적 폐색전증[PE]의 복합)이 있는 참가자의 비율
기간: 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다. 압박 초음파(DVT의 경우), 정맥 조영술(DVT의 경우), 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝(PE의 경우), 폐 혈관조영술(PE의 경우), 환기/관류 폐 스캔(PE의 경우), 폐 신티그래피를 기반으로 사건을 평가했습니다. (PE의 경우), 부검(치명적인 PE의 경우) 또는 DVT/PE를 배제할 수 없는 설명되지 않은 사망(치명적인 PE의 경우) 및/또는 사례 요약. DVT/PE의 정의는 프로토콜 섹션의 링크를 참조하십시오.
6개월 또는 12개월 연구 치료 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 연구 치료 종료까지 재발성 DVT, 치명적이지 않은 PE 및 모든 원인 사망을 포함하는 복합 변수를 가진 참가자의 백분율
기간: 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다. 압박 초음파(DVT의 경우), 정맥조영술(DVT의 경우), 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝(PE의 경우), 폐 혈관조영술(PE의 경우), 환기/관류 폐 스캔(PE의 경우) 또는 폐를 기반으로 사건을 평가했습니다. 신티그래피(PE용) 및/또는 사례 요약.
6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
계획된 연구 치료 종료까지 재발성 DVT, 치명적이지 않은 PE, 모든 원인 사망, 뇌졸중 및 심근 경색을 포함하는 복합 변수를 가진 참가자의 백분율
기간: 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다. 압박 초음파(DVT의 경우), 정맥 조영술(DVT의 경우), 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝(PE의 경우), 폐 혈관조영술(PE의 경우), 환기/관류 폐 스캔(PE의 경우), 폐 신티그래피를 기반으로 사건을 평가했습니다. (PE의 경우), 확인 테스트의 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약.
6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
계획된 연구 치료 종료까지 재발성 DVT 또는 치명적이지 않거나 치명적인 PE 및 주요 출혈 사건의 복합으로서 순 임상적 이점을 갖는 참가자의 백분율
기간: 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
모든 사건은 압박 초음파, 정맥 조영술, 나선형 전산화 단층 촬영 스캐닝, 폐 혈관 조영술, 환기/관류 폐 스캔, 폐 신티그라피, 부검 또는 DVT/PE에 대한 설명되지 않는 사망에 기초하여 치료에 눈가림된 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정 및 확인되었습니다. 배제할 수 없음, 확인 테스트의 결과/영화/이미지 및/또는 사례 요약. 주요 출혈은 헤모글로빈이 2g/dL 이상 감소하여 2단위 이상의 수혈로 이어지는 명백한 출혈로, 중요한 부위에서 발생하거나 사망에 기여했습니다.
6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
계획된 연구 치료 종료까지 재발성 VTE(PE 또는 DVT)가 있는 참가자의 비율
기간: 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다. 압박 초음파(DVT의 경우), 정맥 조영술(DVT의 경우), 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝(PE의 경우), 폐 혈관조영술(PE의 경우), 환기/관류 폐 스캔(PE의 경우), 폐 신티그래피를 기반으로 사건을 평가했습니다. (PE의 경우), 확인 테스트의 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약.
6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
계획된 연구 치료 종료까지 재발성 DVT가 있는 참가자의 비율
기간: 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다. 압박 초음파, 정맥 조영술, 확증 검사의 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약을 기반으로 사건을 평가했습니다.
6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
주요 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
모든 사건은 치료에 대해 맹검화된 중앙 독립 심사 위원회(CIAC)에 의해 판정되고 확인되었습니다. 주요 출혈 사건은 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소와 관련된 명백한 출혈로, 2단위 이상의 압축 적혈구 또는 전혈 수혈로 이어지며, 중요한 부위에서 발생하거나 사망에 기여했습니다. 치료-응급[무작위화된 연구 약물의 첫 정제를 섭취한 후 그러나 연구 약물 중단 후 2일 이내(시간 창: 2일이라고 함)] 사건 및 무작위화 후 모든 사건이 보고되었습니다.
6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
임상적으로 관련된 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
CIAC에 의해 판정/확인된 모든 사건은 치료에 대해 눈가림되었습니다. 임상적으로 관련된 출혈에는 주요 출혈(정의: 결과 7 참조) 및 의료 개입, 예정되지 않은 의사 접촉, 연구 치료의 (일시적인) 중단, 통증과 같은 참가자의 불편함 또는 일상 생활 활동 장애와 관련된 주요 출혈이 아닌 출혈이 포함되었습니다. 치료 긴급 사례(연구 약물 중단 후 최대 2일까지 무작위화된 첫 번째 연구 약물 정제 섭취 후['시간 창: 2일']) 및 무작위화 후 모든 사례가 보고되었습니다.
6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
사망한 참가자의 비율
기간: 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다. 사건은 부검, 확증 검사의 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약을 기반으로 평가되었습니다. 치료 긴급 사례 및 무작위화 후 모든 사례가 보고되었습니다. 긴급 치료: 연구 약물의 첫 정제를 무작위로 섭취한 후 연구 약물 중단 후 2일 이내(시간 창이라고 함: 2일)
6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
다른 혈관 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
사전 정의된 모든 혈관 사건(급성 관상동맥 증후군, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 비중추신경계 전신 색전증 및 혈관 사망)은 결과/영화/이미지를 기반으로 치료에 대해 눈가림된 중앙 독립 심사 위원회에 의해 심사/확인되었습니다. 확인 테스트 및/또는 사례 요약. 치료 이벤트 및 무작위화 후 모든 이벤트가 보고되었습니다. 치료 중: 연구 약물의 첫 정제를 무작위로 섭취한 후 그러나 연구 약물 중단 후 1일 이내(시간 창이라고 함: 1일)
6개월 또는 12개월 연구 치료 기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의도된 연구 치료 종료까지 사망(PE)을 가진 참가자의 비율
기간: 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다. 사건은 부검, 확증 검사의 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약을 기반으로 평가되었습니다.
6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
예정된 연구 치료 종료까지 사망한 참가자의 비율(PE는 제외할 수 없음)
기간: 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다. 사건은 DVT/PE를 배제할 수 없는 설명되지 않은 사망, 확인 테스트의 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약을 기반으로 평가되었습니다.
6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
연구 치료가 종료될 때까지 증상이 있는 재발성 PE가 있는 참가자의 비율
기간: 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다. 이벤트는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝, 폐 혈관조영술, 환기/관류 폐 스캔, 폐 신티그래피, 확인 테스트의 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약을 기반으로 평가되었습니다.
6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
관찰 기간 동안 증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증[VTE](즉, 재발성 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 치명적 또는 비치명적 폐색전증[PE]의 복합)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 섭취 후 30일의 관찰 기간
모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다. 압박 초음파(DVT의 경우), 정맥 조영술(DVT의 경우), 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝(PE의 경우), 폐 혈관조영술(PE의 경우), 환기/관류 폐 스캔(PE의 경우), 폐 신티그래피를 기반으로 사건을 평가했습니다. (PE의 경우), 부검(치명적인 PE의 경우) 또는 DVT/PE를 배제할 수 없는 설명되지 않은 사망(치명적인 PE의 경우), 확인 테스트의 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약.
연구 약물의 마지막 섭취 후 30일의 관찰 기간
관찰 기간 동안 증상이 재발하는 PE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 섭취 후 30일의 관찰 기간
모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다. 이벤트는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝, 폐 혈관조영술, 환기/관류 폐 스캔, 폐 신티그래피, 확인 테스트의 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약을 기반으로 평가되었습니다.
연구 약물의 마지막 섭취 후 30일의 관찰 기간
관찰 기간 동안 재발성 DVT, 치명적이지 않은 PE 및 모든 원인 사망률을 포함하는 복합 변수를 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 섭취 후 30일의 관찰 기간
모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다. 압박 초음파(DVT의 경우), 정맥 조영술(DVT의 경우), 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝(PE의 경우), 폐 혈관조영술(PE의 경우), 환기/관류 폐 스캔(PE의 경우), 폐 신티그래피를 기반으로 사건을 평가했습니다. (PE의 경우), 부검(사망의 경우), 확인 테스트 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약.
연구 약물의 마지막 섭취 후 30일의 관찰 기간
관찰 기간 동안 재발성 DVT, 치명적이지 않은 PE, 모든 원인 사망, 뇌졸중 및 심근 경색을 포함하는 복합 변수를 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 섭취 후 30일의 관찰 기간
모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다. 압박 초음파(DVT의 경우), 정맥 조영술(DVT의 경우), 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝(PE의 경우), 폐 혈관조영술(PE의 경우), 환기/관류 폐 스캔(PE의 경우), 폐 신티그래피를 기반으로 사건을 평가했습니다. (PE의 경우), 부검(치명적인 PE의 경우) 또는 DVT/PE를 배제할 수 없는 설명되지 않은 사망(치명적인 PE의 경우), 확인 테스트의 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약.
연구 약물의 마지막 섭취 후 30일의 관찰 기간
관찰 기간 동안 재발성 DVT 또는 치명적이지 않거나 치명적인 PE 및 주요 출혈 사건의 복합으로서 순 임상적 이점을 갖는 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 섭취 후 30일의 관찰 기간
압박 초음파, 정맥 조영술, 나선형 CT 스캐닝, 폐 혈관 조영술, 환기/관류 폐 스캔, 폐 신티그라피, 부검 또는 DVT/PE가 확인할 수 없는 원인 불명의 사망에 근거하여 치료에 눈가림된 중앙 독립 심사 위원회에서 사건을 판정/확인했습니다. 배제, 확인 테스트의 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약. 주요 출혈은 헤모글로빈이 2g/dL 이상 감소하여 2단위 이상의 수혈로 이어지는 명백한 출혈로, 중요한 부위에서 발생하거나 사망에 기여했습니다.
연구 약물의 마지막 섭취 후 30일의 관찰 기간
관찰 기간 동안 재발성 VTE(PE 또는 DVT)가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 섭취 후 30일의 관찰 기간
모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다. 압박 초음파(DVT의 경우), 정맥 조영술(DVT의 경우), 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝(PE의 경우), 폐 혈관조영술(PE의 경우), 환기/관류 폐 스캔(PE의 경우), 폐 신티그래피를 기반으로 사건을 평가했습니다. (PE의 경우), 확인 테스트의 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약.
연구 약물의 마지막 섭취 후 30일의 관찰 기간
관찰 기간 동안 재발성 DVT가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 섭취 후 30일의 관찰 기간
모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다. 사건은 압축 초음파 또는 정맥조영술, 확증 검사의 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약을 기반으로 평가되었습니다.
연구 약물의 마지막 섭취 후 30일의 관찰 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11899
  • 2006-004494-96 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정맥혈전색전증에 대한 임상 시험

리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)에 대한 임상 시험

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