Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednou denně perorální přímý inhibitor faktoru Xa Rivaroxaban v dlouhodobé prevenci recidivujícího symptomatického žilního tromboembolismu u pacientů se symptomatickou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií. Studie Einsteinova rozšíření

28. října 2014 aktualizováno: Bayer

Jedenkrát denně perorální přímý inhibitor faktoru Xa Rivaroxaban v dlouhodobé prevenci rekurentního symptomatického žilního tromboembolismu u pacientů se symptomatickou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií. Studie Einsteinova rozšíření

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, událostmi řízená studie nadřazenosti účinnosti. Pacienti s potvrzenou symptomatickou DVT (hluboká žilní trombóza) nebo PE (plicní embolie), kteří dokončili 6 nebo 12měsíční léčbu rivaroxabanem nebo VKA (antagonista vitaminu K), jsou způsobilí pro tuto studii (studie Einstein-Extension).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci amerického „Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.“ je sponzor.

Po období léčby následovalo období pozorování 30 dnů počínaje dnem po posledním podání studovaného léku, bez ohledu na skutečné trvání podávání studovaného léčiva. Účastníci, kteří nedokončili období léčby, také vstoupili do období pozorování. Bylo také možné, že účastníci nevstoupili do období pozorování, kupř. z důvodu odvolání souhlasu nebo ukončení účasti na studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1197

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2229
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3135
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Duffel, Belgie, 2570
      • Genk, Belgie, 3600
      • Gent, Belgie, 9000
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liege, Belgie, 4000
      • Lier, Belgie, 2500
      • Namur, Belgie, 5000
      • Sint-Truiden, Belgie, 3800
      • Yvoir, Belgie, 5530
      • Zottegem, Belgie, 9620
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-061
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazílie, 38010 380
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80050-350
      • Londrina, Parana, Brazílie, 86038440
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618 000
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazílie, 18031-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01509-900
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
      • Braedstrup, Dánsko, 8740
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000F
      • Hellerup, Dánsko, 2900
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, 1102
      • Quezon City, Filipíny, 0850
  • Finsko
      • Seinäjoki, Finsko, 60220
  • Francie
      • Agen Cedex 9, Francie, 47923
      • Amiens, Francie, 80000
      • Angers Cedex 01, Francie, 49033
      • Arras, Francie, 62000
      • Bordeaux, Francie, 33075
      • Brest Cedex, Francie, 29609
      • Castelnau Le Lez, Francie, 34170
      • Clamart, Francie, 92141
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
      • Colombes, Francie, 92700
      • Creteil, Francie, 94000
      • Dijon, Francie, 21000
      • Grenoble, Francie, 38043
      • Grenoble, Francie, 38028
      • Lille Cedex, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 87042
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
      • Nantes, Francie, 44000
      • Nimes Cedex 9, Francie, 30029
      • Orthez, Francie, 64300
      • Paris, Francie, 75475
      • Paris, Francie, 75877
      • Paris, Francie, 75004
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Roanne, Francie, 42328
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
      • Saint Etienne, Francie, 42055
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
      • Toulon, Francie, 83000
      • Toulouse, Francie, 31403
      • Tours, Francie, 37044
      • Valenciennes Cedex, Francie, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
      • Vernon, Francie, 27200
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
      • Enschede, Holandsko, 7511 JX
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
      • Kolkata, Indie, 700029
      • New Delhi, Indie, 110060
      • Pune, Indie, 411001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682026
      • Vellore, Kerala, Indie, 632004
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie, 40161
      • Jakarta, Indonésie, 10430
      • Medan, Indonésie, 20152
      • Semarang, Indonésie, 50241
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Chieti, Itálie, 66013
      • Milano, Itálie, 20132
      • Milano, Itálie, 20142
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Padova, Itálie, 35128
      • Palermo, Itálie, 90127
      • Parma, Itálie, 43100
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Piacenza, Itálie, 29100
      • Venezia, Itálie, 30122
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Holon, Izrael, 58100
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Safed, Izrael, 13100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Jižní Afrika
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Jižní Afrika, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2191
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2157
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
      • Roodepoort, Gauteng, Jižní Afrika, 1724
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Taegu, Korejská republika, 700-712
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korejská republika, 700721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 110-744
  • Malajsie
      • Selangor, Malajsie, 68000
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
      • Budapest, Maďarsko, 1096
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
      • Szentes, Maďarsko, 6600
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
  • Norsko
      • Fredrikstad, Norsko, 1603
      • Oslo, Norsko, 0407
      • Oslo, Norsko, 0514
      • Rud, Norsko, 1309
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4414
      • Wellington South, Nový Zéland, 6021
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10713
      • Berlin, Německo, 12099
      • Hamburg, Německo, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Německo, 76646
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Německo, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, Německo, 69151
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86156
      • München, Bayern, Německo, 81377
      • München, Bayern, Německo, 80331
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65183
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
      • Rotenburg, Niedersachsen, Německo, 27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33098
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59494
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Katowice, Polsko, 40-365
      • Krakow, Polsko, 31-066
      • Lodz, Polsko, 90-153
      • Lublin, Polsko, 20-081
      • Poznan, Polsko, 60-631
      • Poznan, Polsko, 61-848
      • Torun, Polsko, 87-100
      • Warszawa, Polsko, 01-138
      • Warszawa, Polsko, 02-097
      • Warszawa, Polsko, 04-479
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
      • Wroclaw, Polsko, 50-326
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Wien, Rakousko, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6807
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 308433
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • London, Spojené království, SE1 7EH
      • London, Spojené království, W1T 4EU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 5ET
      • Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
    • London
      • Isleworth, London, Spojené království, TW7 6AF
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1096
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215-5271
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7035
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
      • Karlovy Vary, Česká republika, 360 00
      • Kladno, Česká republika, 27259
      • Ostrava, Česká republika, 728 80
      • Ostrava-Poruba, Česká republika, 708 52
      • Prague 5, Česká republika, 150 00
      • Praha 1, Česká republika, 110 00
      • Praha 2, Česká republika, 12800
      • Praha 4, Česká republika, 140 21
      • Usti nad Lebem, Česká republika, 401 13
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100020
      • Beijing, Čína, 100029
      • Beijing, Čína, 100037
      • Beijing, Čína, 100038
      • Beijing, Čína, 100853
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200001
      • Shanghai, Čína, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Girona, Španělsko, 17007
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Pamplona, Španělsko, 31008
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Španělsko, 46800
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 501 82
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
      • Västervik, Švédsko, 593 81
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
    • Basel-Landschaft
      • Bruderholz, Basel-Landschaft, Švýcarsko, 4101
    • Genève 14
      • Genéve 14, Genève 14, Švýcarsko, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Švýcarsko, 7000
    • Valais
      • Brig, Valais, Švýcarsko, 3900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou symptomatickou PE nebo DVT, kteří byli léčeni po dobu 6 nebo 12 měsíců VKA nebo rivaroxabanem

Kritéria vyloučení:

  • Zákonná nižší věková omezení (konkrétní země)
  • Indikace pro VKA jiná než DVT a/nebo PE
  • Pacienti, u kterých by měla pokračovat antikoagulační léčba pro jejich index PE nebo DVT
  • Potenciál otěhotnět bez vhodných antikoncepčních opatření, těhotenství nebo kojení. Správná antikoncepční opatření jsou definována jako metoda antikoncepce s mírou selhání < 1 % v průběhu studie (včetně období pozorování). Tyto metody antikoncepce podle poznámky pro pokyny k neklinickým studiím bezpečnosti pro provádění zkoušek léčiv na lidech (CPMP [Výbor pro patentované léčivé přípravky]/ICH [Mezinárodní konference o harmonizaci]/286/95, modifikace) zahrnují konzistentní a správné používání implantátů a injekčních přípravků obsahujících hormony, kombinované perorální antikoncepce, nitroděložních tělísek obsahujících hormony, chirurgické sterilizace, sexuální abstinence a vasektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Účastníci měli dostávat rivaroxaban 20 mg perorální tabletu jednou denně
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pacienti randomizovaní k rivaroxabanu budou dostávat rivaroxaban 20 mg jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci měli dostávat odpovídající placebo perorální tabletu jednou denně
Lék: Placebo
Pacienti přiřazení k placebu dostanou odpovídající placebo tabletu jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se symptomatickým rekurentním venózním tromboembolismem [VTE] (tj. složený z rekurentní hluboké žilní trombózy [DVT] nebo fatální či nefatální plicní embolie [PE]) do zamýšleného ukončení léčby ve studii
Časové okno: 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě kompresního ultrazvuku (pro DVT), venografie (pro DVT), skenování spirální počítačovou tomografií (CT) (pro PE), plicní angiografie (pro PE), ventilačního/perfuzního plicního skenu (pro PE), scintigrafie plic (pro PE), pitvu (pro fatální PE) nebo nevysvětlitelné úmrtí, u kterého nebylo možné DVT/PE vyloučit (pro fatální PE), a/nebo souhrny případů. Pro definici DVT/PE se laskavě podívejte na odkaz v sekci Protokol.
6- nebo 12měsíční studijní období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se složenou proměnnou zahrnující recidivující DVT, nefatální PE a mortalitu ze všech příčin až do zamýšleného konce léčby studie
Časové okno: 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě kompresního ultrazvuku (pro DVT), venografie (pro DVT), skenování spirální počítačovou tomografií (CT) (pro PE), plicní angiografie (pro PE), ventilačního/perfuzního plicního skenu (pro PE) nebo plic scintigrafie (pro PE) a/nebo souhrny případů.
6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Procento účastníků se složenou proměnnou zahrnující recidivující DVT, nefatální PE, mortalitu ze všech příčin, mrtvice a infarkty myokardu do zamýšleného konce léčby studie
Časové okno: 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě kompresního ultrazvuku (pro DVT), venografie (pro DVT), skenování spirální počítačovou tomografií (CT) (pro PE), plicní angiografie (pro PE), ventilačního/perfuzního plicního skenu (pro PE), scintigrafie plic (pro PE), výsledky/filmy/obrázky potvrzujícího testování a/nebo souhrny případů.
6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Procento účastníků s čistým klinickým přínosem jako složený z rekurentní hluboké žilní trombózy nebo nefatální či fatální PE a závažných krvácivých příhod do zamýšleného konce studijní léčby
Časové okno: 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí zaslepenou léčbou na základě buď kompresního ultrazvuku, venografie, skenování spirální počítačovou tomografií, plicní angiografie, ventilačního/perfuzního skenu plic, scintigrafie plic, pitvy nebo nevysvětlitelného úmrtí, pro které DVT/PE nelze vyloučit, výsledky/filmy/obrázky potvrzujícího testování a/nebo souhrny případů. Velké krvácení bylo zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo větším, což vedlo k transfuzi ≥ 2 jednotek, k němuž došlo v kritickém místě nebo přispělo k úmrtí.
6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Procento účastníků s recidivující VTE (PE nebo DVT) do zamýšleného konce studijní léčby
Časové okno: 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě kompresního ultrazvuku (pro DVT), venografie (pro DVT), skenování spirální počítačovou tomografií (CT) (pro PE), plicní angiografie (pro PE), ventilačního/perfuzního plicního skenu (pro PE), scintigrafie plic (pro PE), výsledky/filmy/obrázky potvrzujícího testování a/nebo souhrny případů.
6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Procento účastníků s recidivující DVT do zamýšleného konce studijní léčby
Časové okno: 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě kompresního ultrazvuku, venografie, výsledků/filmů/obrázků potvrzujícího testování a/nebo souhrnů případů.
6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Procento účastníků s velkým krvácením
Časové okno: 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí (CIAC), která byla zaslepena vůči léčbě. Závažná krvácivá příhoda byla zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo větším, což vedlo k transfuzi 2 nebo více jednotek shluků červených krvinek nebo celé krve, které se objevilo v kritickém místě nebo přispělo ke smrti. Byly hlášeny události související s léčbou [po užití první tablety studijní medikace jako randomizované, ale ne více než 2 dny po ukončení studované medikace (označované jako časové okno: 2 dny)] a všechny události po randomizaci.
6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Procento účastníků s klinicky relevantním krvácením
Časové okno: 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny události posuzované/potvrzené CIAC zaslepené vůči léčbě. Klinicky relevantní krvácení zahrnovalo velké krvácení (definice: viz výsledek 7) a nezávažné krvácení spojené s lékařskou intervencí, neplánovaný kontakt s lékařem, (dočasné) ukončení studijní léčby, nepohodlí pro účastníky, jako je bolest nebo zhoršení každodenních aktivit. Byly hlášeny události související s léčbou (po užití první tablety studijního léku podle randomizace až do 2 dnů po ukončení studijního léku ['časové okno: 2 dny']) a všechny události po randomizaci
6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Procento účastníků s veškerou smrtí
Časové okno: 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě pitvy, výsledků/filmů/obrázků potvrzujícího testování a/nebo souhrnů případů. Byly hlášeny události související s léčbou a všechny události po randomizaci. Naléhavá léčba: po užití první tablety studijního léku jako randomizované, ale ne více než 2 dny po ukončení studijního léku (označované jako časové okno: 2 dny)
6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Procento účastníků s jinými cévními událostmi
Časové okno: 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny předem definované cévní příhody (akutní koronární syndromy, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, systémová embolie mimo centrální nervový systém a cévní smrt) byly posouzeny/potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí zaslepenou léčbou na základě výsledků/filmů/snímků konfirmačních testů a/nebo souhrnů případů. Byly hlášeny události léčby a všechny události po randomizaci. Při léčbě: po užití první tablety studijního léku jako randomizované, ale ne více než 1 den po ukončení studijního léku (označované jako časové okno: 1 den)
6- nebo 12měsíční studijní období léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se smrtí (PE) do zamýšleného konce studijní léčby
Časové okno: 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě pitvy, výsledků/filmů/obrázků potvrzujícího testování a/nebo souhrnů případů.
6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Procento účastníků se smrtí (PE nelze vyloučit) do zamýšleného konce studijní léčby
Časové okno: 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny na základě nevysvětleného úmrtí, u kterého nebylo možné DVT/PE vyloučit, výsledků/filmů/obrázků konfirmačního testování a/nebo souhrnů případů.
6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Procento účastníků se symptomatickou recidivující PE do zamýšleného konce studijní léčby
Časové okno: 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě skenování spirální počítačovou tomografií (CT), plicní angiografie, ventilačního/perfuzního plicního skenu, plicní scintigrafie, výsledků/filmů/obrázků potvrzujícího testování a/nebo souhrnů případů.
6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Procento účastníků se symptomatickým recidivujícím žilním tromboembolismem [VTE] (tj. složený z rekurentní hluboké žilní trombózy [DVT] nebo fatální či nefatální plicní embolie [PE]) během období sledování
Časové okno: 30denní období pozorování po posledním užití studovaného léku
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě kompresního ultrazvuku (pro DVT), venografie (pro DVT), skenování spirální počítačovou tomografií (CT) (pro PE), plicní angiografie (pro PE), ventilačního/perfuzního plicního skenu (pro PE), scintigrafie plic (pro PE), pitvu (pro fatální PE) nebo nevysvětlitelné úmrtí, u kterého nebylo možné DVT/PE vyloučit (pro fatální PE), výsledky/filmy/snímky potvrzujícího testování a/nebo souhrny případů.
30denní období pozorování po posledním užití studovaného léku
Procento účastníků se symptomatickou recidivující PE během pozorovacího období
Časové okno: 30denní období pozorování po posledním užití studovaného léku
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě skenování spirální počítačovou tomografií (CT), plicní angiografie, ventilačního/perfuzního plicního skenu, plicní scintigrafie, výsledků/filmů/obrázků potvrzujícího testování a/nebo souhrnů případů.
30denní období pozorování po posledním užití studovaného léku
Procento účastníků se složenou proměnnou zahrnující recidivující DVT, nefatální PE a mortalitu ze všech příčin během pozorovacího období
Časové okno: 30denní období pozorování po posledním užití studovaného léku
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě kompresního ultrazvuku (pro DVT), venografie (pro DVT), skenování spirální počítačovou tomografií (CT) (pro PE), plicní angiografie (pro PE), ventilačního/perfuzního plicního skenu (pro PE), scintigrafie plic (pro PE), pitvu (pro úmrtí), výsledky/filmy/obrázky potvrzujícího testování a/nebo souhrny případů.
30denní období pozorování po posledním užití studovaného léku
Procento účastníků se složenou proměnnou zahrnující recidivující DVT, nefatální PE, úmrtnost ze všech příčin, mrtvice a infarkty myokardu během pozorovacího období
Časové okno: 30denní období pozorování po posledním užití studovaného léku
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě kompresního ultrazvuku (pro DVT), venografie (pro DVT), skenování spirální počítačovou tomografií (CT) (pro PE), plicní angiografie (pro PE), ventilačního/perfuzního plicního skenu (pro PE), scintigrafie plic (pro PE), pitvu (pro fatální PE) nebo nevysvětlitelné úmrtí, u kterého nebylo možné DVT/PE vyloučit (pro fatální PE), výsledky/filmy/snímky potvrzujícího testování a/nebo souhrny případů.
30denní období pozorování po posledním užití studovaného léku
Procento účastníků s čistým klinickým přínosem jako složený z rekurentní hluboké žilní trombózy nebo nefatální či fatální PE a závažných krvácivých příhod během pozorovacího období
Časové okno: 30denní období pozorování po posledním užití studovaného léku
Události byly posouzeny/potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí, která byla zaslepena vůči léčbě, a to buď na základě kompresního ultrazvuku, venografie, spirálního CT skenování, plicní angiografie, ventilačního/perfuzního plicního skenu, plicní scintigrafie, pitvy nebo nevysvětlitelného úmrtí, pro které DVT/PE nemohla být vyloučeny, výsledky/filmy/obrázky potvrzujícího testování a/nebo souhrny případů. Velké krvácení bylo zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo větším, což vedlo k transfuzi 2 nebo více jednotek, k němuž došlo v kritickém místě nebo přispělo ke smrti.
30denní období pozorování po posledním užití studovaného léku
Procento účastníků s recidivující VTE (PE nebo DVT) během období sledování
Časové okno: 30denní období pozorování po posledním užití studovaného léku
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě kompresního ultrazvuku (pro DVT), venografie (pro DVT), skenování spirální počítačovou tomografií (CT) (pro PE), plicní angiografie (pro PE), ventilačního/perfuzního plicního skenu (pro PE), scintigrafie plic (pro PE), výsledky/filmy/obrázky potvrzujícího testování a/nebo souhrny případů.
30denní období pozorování po posledním užití studovaného léku
Procento účastníků s opakující se DVT během pozorovacího období
Časové okno: 30denní období pozorování po posledním užití studovaného léku
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě kompresního ultrazvuku nebo venografie, výsledků/filmů/obrázků potvrzujícího testování a/nebo souhrnů případů.
30denní období pozorování po posledním užití studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11899
  • 2006-004494-96 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit