緑内障の管理におけるレーザー（SLT）治療後の眼圧低下における緑内障ドロップ（Xalatan vs.Cosopt）の2つのグループの有効性の比較。

はじめに 選択的レーザー線維柱帯形成術は、さまざまな形態の開放隅角緑内障の IOP を下げるための比較的安全で効果的な治療法として示されています (Latina et al)。 細胞レベルでの効果により、おそらく（1）マクロファージによる小柱網破片の移動と食作用による、または（2）健康な小柱細胞と内皮細胞の増殖の刺激による、房水の流出を増加させることにより、IOPを低下させます。

SLT 療法後に目標の IOP を達成できない場合は、局所投薬の形で追加の治療が必要です。 SLT療法後の緑内障を治療するための従来一般的な局所抗緑内障薬は、房水分泌を抑制するか（B遮断薬または炭酸脱水酵素阻害薬）、またはブドウ膜強膜房水の流出を促進します（プロスタグランジン類似体）。 選択的レーザー線維柱帯形成術は流出経路に作用するため、別の経路に作用するクラスの薬物によって、さらに効果的に眼圧をさらに低下させることができます。 Cosopt のような水性抑制剤による水性分泌について。 対照的に、プロスタグランジン アナログ (Xalatan など) のような流出経路に作用する薬物は、SLT が同じ経路-流出経路にも影響を与えるため、SLT 後の IOP をさらに低下させる上で添加剤が少ない可能性があります。

以前の研究 (Fechtner et al. J Ocul Pharmacol Ther。 2005 Jun;21(3):242-9 および Fechtner et al. Acta Ophthalmol Scand。 2004 年 2 月;82(1):42-8.) 緑内障の治療におけるIOPの低下において、コソプトとラタノプロストの同等の有効性が示されています。 しかし、私たちの知る限り、SLT療法後の制御されていない緑内障状態の治療における比較有効性に関して、水性抑制剤（Cosopt）とプロスタグランジン類似体を評価した長期前向き研究はありません。

目的 この研究の主な目的は、開放隅角緑内障または高眼圧症の管理において SLT 後の状態で使用した場合の水性抑制剤 (Cosopt) とプロスタグランジン類似体 (Xalatan) の IOP 低下効果を比較することです。

包含基準 1. 性別、人種を問わず、18 歳以上の成人被験者。 2 診断: 原発性開放隅角緑内障、偽剥脱緑内障、高眼圧症。

3. 軽度から中等度の緑内障のみ: パターン標準偏差 (PSD)。 Humphrey Visual Field で 1DB 以上 6 DB 未満。

3. 対象は次のようになります。

• 新たに診断された緑内障または
• -2つ以下の局所抗緑内障薬による既存の緑内障。 3 IOP を増加させることが知られている全身性薬物療法 (例: ステロイド） 4 研究眼で 20/200 以上の視力 5. 研究眼で 35 mm Hg 未満の IOP 6 過去 6 か月以内に以前の眼内手術はありませんでした。

除外基準 色素性OAG、増殖性糖尿病性網膜症、慢性または再発性の重度の炎症性眼疾患の病歴（すなわち、 強膜炎、ブドウ膜炎、ヘルペス性角膜炎)、COSOPT またはプロスタグランジン類似体に対する既知のアレルギー、慢性閉塞性気道疾患 (COPD)、洞性徐脈 (心拍数 < 60 bpm)、2 度または 3 度の房室ブロック、明らかな心不全。 妊娠中および授乳中の母親。

研究デザイン: 単一施設、非マスク、前向き、無作為化研究 研究手順

来院 1 来院 2 来院 3 来院 4 来院 5 来院 6 スクリーニング期 SLT 治療期 安全性チェック SLT の 2 週間後 無作為化 SLT の 4 ～ 6 週間後ゴールドマン圧平眼圧計による IOP チェック、ゴニオスコピー、眼底検査、ハンフリー視野 (過去 6 か月以内に HVF が行われていない場合) を含む検査。

適格基準を満たし、研究への参加に同意した被験者は、SLTが予定されます。 資格のあるすべての被験者は SLT を受け取ります。すでに抗緑内障薬を服用している既存の緑内障の症例は、SLT 治療の日以降、すべての抗緑内障薬を中止し、次の 4 ～ 6 週間は中止します。 同様に、新たに診断された緑内障は、抗緑内障薬を服用していません。 次の 4 ～ 6 週間。 各被験者は、SLT治療の2週間後にIOPチェックを受けます。 SLT に続く異常な IOP スパイクを除外するために行われます。 各被験者は、この訪問時にIOPチェックを含む定期的な目の検査を受けます。 SLT療法にもかかわらずIOPが制御されていない被験者は、COSOPTまたはプロスタグランジンアナログ（XALATAN）のいずれかを受けるように無作為化されます。 IOP チェックと定期的な眼科検査。 IOP チェック、眼底検査およびハンフリー視野を含む定期的な眼科検査。

 来院 5 で IOP が制御されていない場合、次のプロトコルに基づいて段階的な薬物療法が開始されます。

1. 無作為化後にCosoptグループに属している患者向け。 追加の投薬の順序は次のとおりです。

   第一段階：アルファガン（ブリモニジン） 第二段階：プロスタグランジン類似体

2. 無作為化後に Xalatan グループに属している患者向け。 追加の投薬の順序は次のとおりです。

第一段階：アルファガン（ブリモニジン） 第二段階：ドルゾラミド（トルソプト）

注: IOP は、訪問時に午前 8 時と午前 10 時にゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定されます: 訪問 I、訪問 IV、訪問 V、および訪問 VI。 各測定記録には、± 30 分のウィンドウが許可されます。

Visit II（SLT治療段階）とVisit III（安全チェック）での眼圧測定はランダムな時間で行うことができます。

研究参加期間;研究に参加する資格のある被験者は、約6か月間登録されます。 参考文献; Fechtner RD、McCarroll KA、Lines CR、Adamsons IA。 高眼圧症または緑内障の治療におけるドルゾラミド/チモロール固定コンビネーションとラタノプロストの有効性: 2 つの大規模無作為化観察者および患者マスク研究からのプールされたデータの複合分析.J Ocul Pharmacol Ther. 2005 年 6 月;21(3):242-9 Fechtner RD、Airaksinen PJ、Getson AJ、Lines CR、Adamsons IA; COSOPT 対 XALATAN スタディ グループ。

高眼圧症または緑内障の治療におけるドルゾラミド 2%/チモロール 0.5% の組み合わせ (COSOPT) と 0.005% (XALATAN) の有効性と忍容性: 2 つのランダム化臨床試験の結果。 Acta Ophthalmol Scand。 2004 年 2 月;82(1):42-8。

ラティーナ MA、Tumbocon Ja. SLT: 開放隅角緑内障の新しい治療オプション。 Curr Opin Ophthalmol 2002; 13:94-6