Vergleich der Wirksamkeit von zwei Gruppen von Glaukom-Tropfen (Xalatan vs. Cosopt) bei der Verringerung des Augeninnendrucks nach einer Laserbehandlung (SLT) bei der Behandlung von Glaukom.

Einführung Die selektive Lasertrabekuloplastik hat sich als relativ sichere und wirksame Behandlungsmethode zur Senkung des Augeninnendrucks bei verschiedenen Formen des Offenwinkelglaukoms erwiesen (Latina et al.). Es senkt den IOP, indem es den wässrigen Abfluss durch seine Wirkung auf zellulärer Ebene erhöht, möglicherweise entweder (1) durch Migration und Phagozytose von Trümmern des Trabekelwerks durch Makrophagen oder (2) durch Stimulierung der Proliferation gesunder Trabekel- und Endothelzellen.

Fälle, die den Ziel-IOD nach der SLT-Therapie nicht erreichen, benötigen eine zusätzliche Behandlung in Form von topischen Medikamenten. Konventionell übliche topische Antiglaukom-Medikamente zur Behandlung des Glaukoms nach SLT-Therapie unterdrücken entweder die wässrige Sekretion (B-Blocker oder Carboanhydrasehemmer) oder verstärken den uveoskleralen wässrigen Abfluss (Prostaglandin-Analoga). Da die selektive Laser-Trabekuloplastik auf den Ausflussweg wirkt, kann eine weitere zusätzliche IOD-Senkung effektiver durch eine Klasse von Medikamenten erreicht werden, die auf anderen Wegen wirken; auf wässrige Sekretion durch wässrige Suppressiva wie Cosopt. Im Gegensatz dazu werden Medikamente, die auf den Ausflussweg wirken, wie Prostaglandin-Analoga (Xalatan usw.), möglicherweise weniger additiv bei der weiteren Senkung des IOD nach SLT sein, da SLT auch auf denselben Weg – den Ausflussweg – wirkt.

Frühere Studien (Fechtner et al. J. Ocul Pharmacol. Ther. 2005 Jun;21(3):242-9 und Fechtner et al. Acta Ophthalmol Scand. 2004 Feb;82(1):42-8.) haben die gleiche Wirksamkeit von Cosopt und Latanoprost bei der Senkung des Augeninnendrucks bei der Behandlung des Glaukoms gezeigt. Aber unseres Wissens hat keine prospektive Langzeitstudie wässrige Suppressiva (Cosopt) und Prostaglandinanaloga im Hinblick auf ihre vergleichende Wirksamkeit bei der Behandlung des unkontrollierten Glaukomstatus nach SLT-Therapie untersucht.

ZIEL Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der IOD-senkenden Wirksamkeit von wässrigen Suppressiva (Cosopt) und Prostaglandin-Analoga (Xalatan) im Status nach SLT bei der Behandlung von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

EINSCHLUSSKRITERIEN 1. Erwachsene Probanden beiderlei Geschlechts, jeder Rasse, achtzehn Jahre oder älter. 2 Diagnose: Primäres Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom, Augenhochdruck.

3. Nur leichtes bis mittelschweres Glaukom: Musterstandardabweichung (PSD); mehr als 1 DB und weniger als 6 DB auf Humphrey Visual Field.

3. Betreff kann sein;

• Ein neu diagnostiziertes Glaukom bzw
• Ein vorbestehendes Glaukom bei nicht mehr als zwei topischen Antiglaukom-Medikamenten. 3 Bei keiner systemischen Medikation, von der bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck erhöht (z. Steroide) 4 Sehschärfe gleich oder besser als 20/200 im Studienauge 5. IOP weniger als 35 mm Hg im Studienauge 6 Keine vorherige intraokulare Operation innerhalb der letzten 6 Monate, außer Laser-PI vor mehr als 3 Monaten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN Pigmentäres OAG, proliferative diabetische Retinopathie, Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden schweren entzündlichen Augenerkrankung (d. h. Skleritis, Uveitis, Herpes-Keratitis), bekannte Allergie gegen COSOPT oder eines der Prostaglandin-Analoga, chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD), Sinusbradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute), atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, offenkundige Herzinsuffizienz. Schwangere und stillende Mütter.

STUDIENDESIGN: Single-Site, unmaskierte, prospektive, randomisierte Studie STUDIENVERFAHREN

Besuch 1 Besuch 2 Besuch 3 Besuch 4 Besuch 5 Besuch 6 Screening-Phase SLT-Behandlungsphase Sicherheitsüberprüfung 2 Wochen nach SLT RANDOMISIERUNG 4 bis 6 Wochen nach SLT Folgebesuch, 6 Wochen nach Randomisierung Letzter Besuch 3 Monate nach Randomisierung Bestimmen Sie die Eignung durch routinemäßige Augenuntersuchungen Untersuchung einschließlich Augeninnendruckprüfung mit Goldmann-Applanationstonometer, Gonioskopie, Fundusuntersuchung, Humphrey-Gesichtsfeld (wenn HVF nicht innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde).

Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden für SLT eingeplant. Alle berechtigten Fächer erhalten SLT. Vorbestehende Glaukomfälle, die bereits Antiglaukom-Medikamente erhalten, werden alle Antiglaukom-Medikamente seit dem Tag der SLT-Behandlung absetzen und die Tropfen für die nächsten 4 bis 6 Wochen aussetzen. In ähnlicher Weise wird ein neu diagnostiziertes Glaukom nicht mit Antiglaukom-Medikamenten behandelt. für die nächsten 4 bis 6 wochen. Jeder Proband wird 2 Wochen nach der SLT-Behandlung einer IOP-Kontrolle unterzogen. Dies wird durchgeführt, um einen ungewöhnlichen IOP-Spitzenwert nach SLT auszuschließen. Jeder Proband wird bei diesem Besuch einer routinemäßigen Augenuntersuchung einschließlich IOD-Prüfung unterzogen. Die Probanden mit unkontrolliertem IOP trotz SLT-Therapie werden randomisiert entweder COSOPT oder Prostaglandin-Analogon (XALATAN) erhalten. IOP-Kontrolle und routinemäßige Augenuntersuchung. Augeninnendruckkontrolle, routinemäßige Augenuntersuchung einschließlich Augenhintergrunduntersuchung und Humphrey-Gesichtsfeld.

 Wenn der Augeninnendruck bei Besuch 5 unkontrolliert ist, wird eine stufenweise medikamentöse Therapie nach folgendem Protokoll eingeleitet:

1. Für Patienten, die sich nach der Randomisierung in der Cosopt-Gruppe befinden. Die Reihenfolge der zusätzlichen Medikamente wird wie folgt sein:

   Erster Schritt: Alphagan (Brimonidin) Zweiter Schritt: Prostaglandin-Analoga

2. Für Patienten, die nach der Randomisierung in der Xalatan-Gruppe sind. Die Reihenfolge der zusätzlichen Medikamente wird wie folgt sein:

Erster Schritt: Alphagan (Brimonidin) Zweiter Schritt: Dorzolamid (Trusopt)

Hinweis: Der Augeninnendruck wird mit einem Goldmann-Applanationstonometer um 8:00 Uhr und 10:00 Uhr bei Besuchen gemessen: Besuch I, Besuch IV, Besuch V und Besuch VI. Für jede Messaufzeichnung wird ein Zeitfenster von ± 30 Minuten eingeräumt.

Die IOD-Messung bei Besuch II (SLT-Behandlungsphase) und Besuch III (Sicherheitsprüfung) kann zu einem beliebigen Zeitpunkt durchgeführt werden.

Dauer der Studienteilnahme; Probanden, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden für ungefähr 6 Monate eingeschrieben. Verweise; Fechtner RD, McCarroll KA, Linien CR, Adamsons IA. Wirksamkeit der Fixkombination Dorzolamid/Timolol versus Latanoprost bei der Behandlung von okulärer Hypertonie oder Glaukom: kombinierte Analyse gepoolter Daten aus zwei großen randomisierten Beobachter- und patientenmaskierten Studien. J Ocul Pharmacol Ther. 2005 Jun;21(3):242-9 Fechtner RD, Airaksinen PJ, Getson AJ, Linien CR, Adamsons IA; COSOPT versus XALATAN Studiengruppen.

Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination Dorzolamid 2 %/Timolol 0,5 % (COSOPT) versus 0,005 % (XALATAN) bei der Behandlung von okulärer Hypertonie oder Glaukom: Ergebnisse aus zwei randomisierten klinischen Studien. Acta Ophthalmol Scand. 2004 Feb;82(1):42-8.

Latina MA, Tumbocon Ja. SLT: eine neue Behandlungsoption für das Offenwinkelglaukom. Curr Opin Ophthalmol 2002; 13:94-6