Comparación de la eficacia de dos grupos de gotas para el glaucoma (Xalatan vs. Cosopt) en la reducción de la presión ocular después del tratamiento con láser (SLT) en el manejo del glaucoma.

Introducción La trabeculoplastia láser selectiva ha demostrado ser una modalidad de tratamiento relativamente segura y eficaz para reducir la PIO en diversas formas de glaucoma de ángulo abierto (Latina et al). Disminuye la PIO al aumentar el flujo acuoso a través de su efecto a nivel celular posiblemente (1) a través de la migración y fagocitosis de los desechos de la malla trabecular por parte de los macrófagos o (2) al estimular la proliferación de células trabeculares y endoteliales sanas.

Los casos que no alcanzan la PIO objetivo después de la terapia SLT necesitan un tratamiento adicional en forma de medicamentos tópicos. Los medicamentos antiglaucoma tópicos convencionales comunes para tratar el glaucoma después de la terapia SLT suprimen la secreción acuosa (bloqueadores B o inhibidores de la anhidrasa carbónica) o mejoran el flujo acuoso uveoescleral (análogos de prostaglandina). Dado que la trabeculoplastia láser selectiva actúa en la vía de salida, se puede lograr una reducción adicional de la PIO de manera más efectiva mediante una clase de fármaco que actúa en una vía diferente; sobre la secreción acuosa por supresores acuosos como Cosopt. Por el contrario, los fármacos que actúan sobre la vía de salida como el análogo de la prostaglandina (Xalatan, etc.) posiblemente serán menos aditivos para reducir aún más la PIO después de SLT, ya que la SLT también tiene efecto sobre la misma vía-vía de salida.

Estudios previos (Fechtner et al. J Ocul Pharmacol Ther. 2005 junio; 21 (3): 242-9 y Fechtner et al. Acta Ophthalmol Scan. 2004 febrero;82(1):42-8.) han demostrado la misma eficacia de Cosopt y Latanoprost en la reducción de la PIO en el tratamiento del glaucoma. Pero hasta donde sabemos, ningún estudio prospectivo a largo plazo ha evaluado los supresores acuosos (Cosopt) y los análogos de prostaglandinas con respecto a su eficacia comparativa en el tratamiento del estado de glaucoma no controlado después de la terapia SLT.

OBJETIVO El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia reductora de la PIO de los supresores del humor acuoso (Cosopt) y los análogos de prostaglandinas (Xalatan) cuando se utilizan en el estado post SLT en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN 1. Sujetos adultos de cualquier sexo, de cualquier raza, mayores de dieciocho años. 2 Diagnóstico: Glaucoma primario de ángulo abierto, Glaucoma de pseudoexfoliación, Hipertensión ocular.

3. Solo glaucoma de leve a moderado: desviación estándar del patrón (PSD); más de 1 DB y menos de 6 DB en Humphrey Visual Field.

3. El sujeto puede ser;

• Un glaucoma recién diagnosticado o
• Un glaucoma preexistente con no más de dos medicamentos tópicos antiglaucoma. 3 Sin medicamentos sistémicos que aumenten la PIO (p. ej., esteroides) 4 Agudeza visual igual o superior a 20/200 en el ojo del estudio 5. PIO inferior a 35 mm Hg en el ojo del estudio 6 Sin cirugía intraocular previa en los últimos 6 meses, excepto IP con láser hace más de 3 meses.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN GAA pigmentaria, retinopatía diabética proliferativa, antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria grave crónica o recurrente (es decir, escleritis, uveítis, queratitis por herpes), alergia conocida a COSOPT o cualquiera de los análogos de prostaglandinas, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias (EPOC), bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca < 60 latidos por minuto), bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca manifiesta. Madres embarazadas y lactantes.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio aleatorizado, prospectivo, no enmascarado, de un solo sitio PROCEDIMIENTO DEL ESTUDIO

Visita 1 Visita 2 Visita 3 Visita 4 Visita 5 Visita 6 Fase de detección SLT Fase de tratamiento Comprobación de seguridad 2 semanas después de SLT ALEATORIZACIÓN 4 a 6 semanas después de SLT Visita de seguimiento, 6 semanas después de la aleatorización Última visita 3 meses después de la aleatorización Determinar la elegibilidad haciendo un ojo de rutina examen que incluye verificación de PIO por tonómetro de aplanación de Goldmann, gonioscopia, examen de fondo de ojo, campo visual de Humphrey (si HVF no se realizó en los últimos 6 meses).

Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento para participar en el estudio serán programados para SLT. Todos los sujetos elegibles recibirán SLT. Los casos de glaucoma preexistentes que ya toman medicamentos antiglaucoma suspenderán todos los medicamentos antiglaucoma desde el día del tratamiento SLT y dejarán de tomar las gotas durante las próximas 4 a 6 semanas. Del mismo modo, el glaucoma recién diagnosticado no recibirá ningún medicamento antiglaucoma. durante las próximas 4 a 6 semanas. A cada sujeto se le controlará la PIO 2 semanas después del tratamiento SLT. Se hará para descartar cualquier pico inusual de PIO después de SLT. A cada sujeto se le realizará un examen de la vista de rutina, incluido un control de la PIO en esta visita. Los sujetos con PIO no controlada a pesar de la terapia SLT serán aleatorizados para recibir COSOPT o un análogo de prostaglandina (XALATAN). Control de PIO y examen ocular de rutina. Control de PIO, examen ocular de rutina que incluye examen de fondo de ojo y Humphrey Visual Field.

 Si la PIO no está controlada en la visita 5, se iniciará una terapia farmacológica escalonada basada en el siguiente protocolo:

1. Para pacientes que están en el grupo Cosopt después de la aleatorización. La secuencia de medicamentos adicionales será la siguiente:

   Primer paso: Alphagan (brimonidina) Segundo paso: Análogos de prostaglandina

2. Para pacientes que están en el grupo Xalatan después de la aleatorización. La secuencia de medicamentos adicionales será la siguiente:

Primer paso: Alphagan (brimonidina) Segundo paso: Dorzolamida (Trusopt)

Nota: la PIO se medirá con un tonómetro de aplanación Goldmann a las 8 a. m. y a las 10 a. m. en las visitas: Visita I, Visita IV, Visita V y Visita VI. Se permitirá una ventana de ± 30 minutos para cada registro de medición.

La medición de la PIO en la Visita II (fase de tratamiento SLT) y la Visita III (comprobación de seguridad) se puede realizar en momentos aleatorios.

Duración de la participación en el estudio; Los sujetos que sean elegibles para participar en el estudio se inscribirán durante aproximadamente 6 meses. Referencias; Fechtner RD, McCarroll KA, Lines CR, Adamsons IA. Eficacia de la combinación fija de dorzolamida/timolol frente a latanoprost en el tratamiento de la hipertensión ocular o el glaucoma: análisis combinado de datos agrupados de dos grandes estudios aleatorizados de observadores y pacientes enmascarados. J Ocul Pharmacol Ther. 2005 junio;21(3):242-9 Fechtner RD, Airaksinen PJ, Getson AJ, Lines CR, Adamsons IA; Grupos de estudio COSOPT versus XALATAN.

Eficacia y tolerabilidad de la combinación de dorzolamida al 2 %/timolol al 0,5 % (COSOPT) frente al 0,005 % (XALATAN) en el tratamiento de la hipertensión ocular o el glaucoma: resultados de dos ensayos clínicos aleatorizados. Acta Ophthalmol Scan. 2004 febrero; 82 (1): 42-8.

Latina MA, Tumbocon Ja. SLT: una nueva opción de tratamiento para el glaucoma de ángulo abierto. Curr Opin Ophthalmol 2002; 13:94-6