Vergelijking van de werkzaamheid van twee groepen DrDeramus-druppels (Xalatan versus Cosopt) bij het verminderen van de oogdruk na laserbehandeling (SLT) bij de behandeling van DrDeramus.

Inleiding Selectieve lasertrabeculoplastiek is een relatief veilige en effectieve behandelmethode gebleken voor het verlagen van de oogdruk bij verschillende vormen van openkamerhoekglaucoom (Latina et al). Het verlaagt de IOD door de waterige uitstroom te verhogen door zijn effect op cellulair niveau, mogelijk ofwel (1) door migratie en fagocytose van trabeculair netwerkafval door macrofagen of (2) door de proliferatie van gezonde trabeculaire en endotheelcellen te stimuleren.

Gevallen die na SLT-therapie geen doel-IOP bereiken, hebben aanvullende behandeling nodig in de vorm van actuele medicatie. Conventioneel gebruikelijke topische antiglaucoommedicatie voor de behandeling van glaucoom na SLT-therapie onderdrukken ofwel de waterige secretie (B-blokkers of koolzuuranhydraseremmers) of verbeteren de uveosclerale waterige uitstroom (prostaglandine-analogen). Aangezien Selective Laser Trabeculoplasty inwerkt op de uitstroomroute, kan verdere aanvullende IOP-reductie effectiever worden bereikt door een klasse geneesmiddelen die op een andere route inwerkt; op waterige secretie door waterige onderdrukkers zoals Cosopt. Geneesmiddelen die op de uitstroomroute werken, zoals prostaglandine-analogen (Xalatan, enz.), zullen daarentegen mogelijk minder additief zijn bij het verder verminderen van de IOP na SLT, aangezien SLT ook effect heeft op dezelfde route-uitstroomroute.

Eerdere studies (Fechtner et al. J Ocul Pharmacol Ther. 2005 juni;21(3):242-9 en Fechtner et al. Acta Oftalmol Scand. februari 2004;82(1):42-8.) hebben aangetoond dat Cosopt en Latanoprost even werkzaam zijn bij het verminderen van de IOD bij de behandeling van glaucoom. Maar voor zover wij weten, heeft geen prospectieve langetermijnstudie waterige onderdrukkers (Cosopt) en prostaglandine-analogen geëvalueerd met betrekking tot hun vergelijkende werkzaamheid bij de behandeling van ongecontroleerde glaucoomstatus na SLT-therapie.

DOELSTELLING Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de IOD-verlagende werkzaamheid van waterige onderdrukkers (Cosopt) en prostaglandine-analogen (Xalatan) bij gebruik na SLT bij de behandeling van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

INSLUITINGSCRITERIA 1. Volwassen proefpersonen van elk geslacht, van elk ras, achttien jaar of ouder. 2 Diagnose: primair openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatieglaucoom, oculaire hypertensie.

3. Alleen milde tot matige glaucoom: patroonstandaarddeviatie (PSD); meer dan 1DB en minder dan 6 DB op Humphrey Visual Field.

3. Onderwerp kan zijn;

• Een nieuw gediagnosticeerd glaucoom of
• Een reeds bestaand glaucoom op niet meer dan twee actuele antiglaucoommedicatie. 3 Op geen enkele systemische medicatie waarvan bekend is dat deze de IOD verhoogt (bijv. steroïden) 4 Gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan 20/200 in het onderzoeksoog 5. IOD minder dan 35 mm Hg in het onderzoeksoog 6 Geen eerdere intraoculaire operatie in de afgelopen 6 maanden, behalve laser PI langer dan 3 maanden geleden.

UITSLUITINGSCRITERIA Pigmentaire OAG, Proliferatieve diabetische retinopathie, Voorgeschiedenis van chronische of recidiverende ernstige inflammatoire oogziekte (d.w.z. scleritis, uveïtis, herpeskeratitis), bekende allergie voor COSOPT of een van de prostaglandine-analogen, Chronic Obstructive Airways Disease (COPD), sinusbradycardie (hartslag < 60 slagen per minuut), tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, openlijk hartfalen. Zwangere en zogende moeders.

STUDIEPLAN: Single site, ontmaskerd, prospectief, gerandomiseerd onderzoek STUDIEPROCEDURE

Bezoek 1 Bezoek 2 Bezoek 3 Bezoek 4 Bezoek 5 Bezoek 6 Screeningsfase SLT Behandelingsfase Veiligheidscontrole 2 weken na SLT RANDOMISERING 4 tot 6 weken na SLT Vervolgbezoek, 6 weken na randomisatie Laatste bezoek 3 maanden na randomisatie examen inclusief IOP-controle door Goldmann applanatietonometer, gonioscopie, fundusonderzoek, Humphrey Visual Field (als HVF niet binnen de afgelopen 6 maanden is gedaan).

Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, worden ingepland voor SLT. Alle in aanmerking komende proefpersonen ontvangen SLT. Reeds bestaande gevallen van glaucoom die al antiglaucoommedicatie gebruiken, zullen alle antiglaucoommedicatie stopzetten sinds de dag van de SLT-behandeling en zullen de komende 4 tot 6 weken van de druppels af zijn. Evenzo zal nieuw gediagnosticeerd glaucoom geen medicijnen tegen glaucoom gebruiken. voor de komende 4 tot 6 weken. Elke proefpersoon krijgt een IOP-controle 2 weken na de SLT-behandeling. Het zal worden gedaan om elke ongebruikelijke IOP-piek na SLT uit te sluiten. Elke proefpersoon krijgt tijdens dit bezoek een routine oogonderzoek inclusief IOP-controle. De proefpersonen met ongecontroleerde IOP ondanks SLT-therapie zullen worden gerandomiseerd om COSOPT of prostaglandine-analoog (XALATAN) te krijgen. IOP-controle en routine oogonderzoek. IOP-controle, routine oogonderzoek inclusief fundusonderzoek en Humphrey Visual Field.

 Als IOD niet onder controle is bij bezoek 5, wordt een stapsgewijze medicamenteuze therapie gestart op basis van het volgende protocol:

1. Voor patiënten die na randomisatie in de Cosopt-groep zitten. De volgorde van aanvullende medicijnen is als volgt:

   Eerste stap: Alphagan (Brimonidine) Tweede stap: Prostaglandine-analogen

2. Voor patiënten die na randomisatie in de Xalatan-groep zitten. De volgorde van aanvullende medicijnen is als volgt:

Eerste stap: Alphagan (Brimonidine) Tweede stap: Dorzolamide (Trusopt)

Opmerking: IOP wordt gemeten met een Goldmann Applanation Tonometer om 8.00 uur en 10.00 uur bij bezoeken: Bezoek I, Bezoek IV, Bezoek V en Bezoek VI. Voor elke meetopname is een tijdsbestek van ± 30 minuten toegestaan.

IOP-metingen bij Bezoek II (SLT-behandelingsfase) en Bezoek III (veiligheidscontrole) kunnen op willekeurige tijdstippen worden uitgevoerd.

Duur van studiedeelname; Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zullen voor ongeveer 6 maanden worden ingeschreven. Referenties; Fechtner RD, McCarroll KA, Lijnen CR, Adamsons IA. Werkzaamheid van de vaste combinatie van dorzolamide/timolol versus latanoprost bij de behandeling van oculaire hypertensie of glaucoom: gecombineerde analyse van gepoolde gegevens van twee grote gerandomiseerde observatie- en patiëntgemaskeerde onderzoeken.J Ocul Pharmacol Ther. 2005 Jun;21(3):242-9 Fechtner RD, Airaksinen PJ, Getson AJ, Lines CR, Adamsons IA; COSOPT versus XALATAN-studiegroepen.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van de combinatie dorzolamide 2%/timolol 0,5% (COSOPT) versus 0,005% (XALATAN) bij de behandeling van oculaire hypertensie of glaucoom: resultaten van twee gerandomiseerde klinische onderzoeken. Acta Oftalmol Scand. februari 2004;82(1):42-8.

Latina MA, Tumbocon Ja. SLT: een nieuwe behandelingsoptie voor openkamerhoekglaucoom. Curr Opin Oftalmol 2002; 13:94-6