Jämförelse av effektiviteten av två grupper av glaukomdroppar (Xalatan vs. Cosopt) för att minska ögontrycket efter laserbehandling (SLT) vid behandling av glaukom.

Inledning Selektiv lasertrabekuloplastik har visat sig vara en relativt säker och effektiv behandlingsmodalitet för att sänka IOP vid olika former av öppenvinklat glaukom (Latina et al). Det sänker IOP genom att öka utflödet av vatten genom dess effekt på cellulär nivå, möjligen antingen (1) genom migration och fagocytos av trabekulära nätdebris av makrofager eller (2) genom att stimulera proliferationen av friska trabekulära och endotelceller.

Fall som inte uppnår mål-IOP efter SLT-behandling behöver ytterligare behandling i form av aktuella läkemedel. Konventionellt vanliga topikala antiglaukomläkemedel för att behandla glaukom efter SLT-behandling undertrycker antingen vattenhaltig sekretion (B-blockerare eller kolsyraanhydrashämmare) eller ökar uveoskleralt vattenutflöde (prostaglandinanaloger). Eftersom selektiv lasertrabekuloplastik verkar på utflödesvägen, kan ytterligare ytterligare IOP-reduktion uppnås mer effektivt av en klass av läkemedel som verkar på olika vägar; på vattenhaltig utsöndring av vattenhaltiga suppressanter som Cosopt. Däremot kommer läkemedel som verkar på utflödesvägen som prostaglandinanalog (Xalatan etc) att vara mindre additiva för att ytterligare minska IOP efter SLT eftersom SLT också har effekt på samma väg-utflödesväg.

Tidigare studier (Fechtner et al. J Ocul Pharmacol Ther. 2005 Jun;21(3):242-9 och Fechtner et al. Acta Ophthalmol Scand. 2004 feb;82(1):42-8.) har visat lika effekt av Cosopt och Latanoprost för att minska IOP vid behandling av glaukom. Men såvitt vi vet har ingen långsiktig prospektiv studie utvärderat vattenhaltiga suppressanter (Cosopt) och prostaglandinanaloger med avseende på deras jämförande effekt vid behandling av okontrollerad glaukomstatus efter SLT-behandling.

MÅL Det primära syftet med denna studie är att jämföra den IOP-sänkande effekten av vattenhaltiga suppressanter (Cosopt) och prostaglandinanaloger (Xalatan) när de används efter SLT vid behandling av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.

INKLUSIONSKRITERIER 1. Vuxna försökspersoner av båda könen, oavsett ras, arton år eller äldre. 2 Diagnos: Primärt öppenvinkelglaukom, pseudoexfolieringsglaukom, okulär hypertoni.

3. Endast lätt till måttlig glaukom: Mönsterstandardavvikelse (PSD); mer än 1 DB och mindre än 6 DB på Humphrey Visual Field.

3. Ämnet kan vara;

• En nydiagnostiserad glaukom eller
• Ett redan existerande glaukom på högst två topikala antiglaukommediciner. 3 På inga systemiska läkemedel som är kända för att öka IOP (t.ex. steroider) 4 Synskärpa lika med eller bättre än 20/200 i studieögat 5. IOP mindre än 35 mm Hg i studieögat 6 Ingen tidigare intraokulär operation under de senaste 6 månaderna, förutom laser PI större än 3 månader sedan.

EXKLUSIONSKRITERIER Pigmentär OAG, proliferativ diabetisk retinopati, historia av kronisk eller återkommande svår inflammatorisk ögonsjukdom (d.v.s. sklerit, uveit, herpeskeratit), känd allergi mot COSOPT eller någon av prostaglandinanalogerna, kronisk obstruktiv luftvägssjukdom (KOL), sinusbradykardi (puls < 60 slag per minut), andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, uppenbar hjärtsvikt. Gravida och ammande mödrar.

STUDIEDESIGN: Enstaka plats, demaskerad, prospektiv, randomiserad studie STUDIEPROCEDUR

Besök 1 besök 2 Besök 3 Besök 4 Besök 5 Besök 6 Screeningfas SLT Behandlingsfas Säkerhetskontroll 2 veckor efter SLT RANDOMISERING 4 till 6 veckor efter SLT Uppföljningsbesök, 6 veckor efter randomisering Senaste besök 3 månader efter randomisering Bestäm kvalificering genom att göra rutinöga undersökning inklusive IOP-kontroll med Goldmann applanationstonometer, gonioskopi, ögonbottenundersökning, Humphrey Visual Field (om HVF inte gjorts inom de senaste 6 månaderna).

Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna och ger samtycke till att delta i studien kommer att schemaläggas för SLT. Alla behöriga ämnen kommer att få SLT. Redan existerande glaukomfall som redan behandlats med antiglaukommediciner kommer att avbryta alla antiglaukommediciner sedan dagen för SLT-behandlingen och kommer att försvinna under de kommande 4 till 6 veckorna. På liknande sätt kommer nydiagnostiserade glaukom inte att vara på några antiglaukommediciner. under de kommande 4 till 6 veckorna. Varje patient kommer att genomgå IOP-kontroll 2 veckor efter SLT-behandling. Det kommer att göras för att utesluta alla ovanliga IOP-spikar efter SLT. Varje försöksperson kommer att ha rutinmässig synundersökning inklusive IOP-kontroll vid detta besök. Försökspersonerna med okontrollerad IOP trots SLT-behandling kommer att randomiseras till att få antingen COSOPT eller Prostaglandinanalog (XALATAN). IOP-kontroll och rutinmässig synundersökning. IOP-kontroll, rutinmässig synundersökning inklusive ögonbottenundersökning och Humphrey Visual Field.

 Om IOP är okontrollerad vid besök 5, kommer en stegvis läkemedelsbehandling att initieras baserat på följande protokoll:

1. För patienter som är i Cosopt-gruppen efter randomisering. Sekvensen av ytterligare mediciner kommer att vara följande:

   Första steget: Alphagan (Brimonidin) Andra steget: Prostaglandinanaloger

2. För patienter som är i Xalatan-gruppen efter randomisering. Sekvensen av ytterligare mediciner kommer att vara följande:

Första steget: Alphagan (Brimonidin) Andra steget: Dorzolamid (Trusopt)

Obs: IOP kommer att mätas med en Goldmann Applanation Tonometer kl. 08.00 och kl. 10.00 vid besök: Besök I, Besök IV, Besök V och Besök VI. Ett fönster på ± 30 minuter kommer att tillåtas för varje mätregistrering.

IOP-mätning vid besök II (SLT-behandlingsfas) och besök III (säkerhetskontroll) kan göras slumpmässigt.

Varaktighet av studiedeltagande; Försökspersoner som är berättigade att delta i studien ska vara inskrivna i cirka 6 månader. Referenser; Fechtner RD, McCarroll KA, Lines CR, Adamsons IA. Effekten av den fasta kombinationen dorzolamid/timolol kontra latanoprost vid behandling av okulär hypertoni eller glaukom: kombinerad analys av sammanslagna data från två stora randomiserade observatörs- och patientmaskerade studier.J Ocul Pharmacol Ther. 2005 Jun;21(3):242-9 Fechtner RD, Airaksinen PJ, Getson AJ, Lines CR, Adamsons IA; COSOPT kontra XALATAN studiegrupper.

Effekt och tolerabilitet av kombinationen dorzolamid 2 %/timolol 0,5 % (COSOPT) mot 0,005 % (XALATAN) vid behandling av okulär hypertoni eller glaukom: resultat från två randomiserade kliniska prövningar. Acta Ophthalmol Scand. 2004 feb;82(1):42-8.

Latina MA, Tumbocon Ja. SLT: ett nytt behandlingsalternativ för öppenvinkelglaukom. Curr Opin Ophthalmol 2002; 13:94-6