Comparação da eficácia de dois grupos de gotas para glaucoma (Xalatan vs. Cosopt) na redução da pressão ocular após tratamento com laser (SLT) no tratamento do glaucoma.

Introdução A Trabeculoplastia Seletiva a Laser tem se mostrado uma modalidade de tratamento relativamente segura e eficaz para a redução da PIO em várias formas de glaucoma de ângulo aberto (Latina et al). Ele reduz a PIO aumentando o fluxo aquoso através de seu efeito no nível celular, possivelmente (1) através da migração e fagocitose de detritos da malha trabecular por macrófagos ou (2) estimulando a proliferação de células trabeculares e endoteliais saudáveis.

Os casos que não atingem a PIO alvo após a terapia SLT precisam de tratamento adicional na forma de medicamentos tópicos. Os medicamentos antiglaucoma tópicos convencionais comuns para tratar o glaucoma após a terapia SLT suprimem a secreção aquosa (B-bloqueadores ou inibidores da anidrase carbônica) ou aumentam o fluxo uveoscleral do humor aquoso (análogos da prostaglandina). Uma vez que a Trabeculoplastia Seletiva a Laser atua na via de saída, uma redução adicional adicional da PIO pode ser alcançada de forma mais eficaz por uma classe de medicamento que atua em vias diferentes; na secreção aquosa por supressores aquosos como Cosopt. Em contraste, as drogas que atuam na via de saída, como o análogo de prostaglandina (Xalatan, etc.), possivelmente serão menos aditivas na redução adicional da PIO após SLT, uma vez que a SLT também tem efeito na mesma via de saída.

Estudos anteriores (Fechtner et al. J Ocul Pharmacol Ther. 2005 Jun;21(3):242-9 e Fechtner et al. Acta Ophthalmol Scand. 2004 fev;82(1):42-8.) mostraram igual eficácia de Cosopt e Latanoprost na redução da PIO no tratamento do glaucoma. Mas, até onde sabemos, nenhum estudo prospectivo de longo prazo avaliou supressores aquosos (Cosopt) e análogos de prostaglandina com relação à sua eficácia comparativa no tratamento do estado de glaucoma descontrolado após a terapia SLT.

OBJETIVO O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de redução da PIO de supressores aquosos (Cosopt) e análogos de prostaglandina (Xalatan) quando usados ​​no status pós-SLT no tratamento do Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO 1. Indivíduos adultos de ambos os sexos, de qualquer raça, com dezoito anos de idade ou mais. 2 Diagnóstico: Glaucoma Primário de Ângulo Aberto, Glaucoma Pseudoexfoliativo, Hipertensão Ocular.

3. Somente glaucoma leve a moderado: Desvio padrão padrão (PSD); mais de 1DB e menos de 6DB no Humphrey Visual Field.

3. O sujeito pode ser;

• Um glaucoma recém-diagnosticado ou
• Um glaucoma pré-existente em não mais de dois medicamentos antiglaucomatosos tópicos. 3 Sem medicamentos sistêmicos conhecidos por aumentar a PIO (p. esteroides) 4 Acuidade visual igual ou melhor que 20/200 no olho do estudo 5. PIO inferior a 35 mm Hg no olho do estudo 6 Nenhuma cirurgia intraocular anterior nos últimos 6 meses, exceto PI a laser maior que 3 meses atrás.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO OAG pigmentar, retinopatia diabética proliferativa, história de doença ocular inflamatória grave crônica ou recorrente (ou seja, esclerite, uveíte, ceratite herpética), alergia conhecida a COSOPT ou a qualquer um dos análogos de prostaglandina, doença obstrutiva crônica das vias aéreas (DPOC), bradicardia sinusal (frequência cardíaca < 60 batimentos por minuto), bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca evidente. Mães grávidas e lactantes.

DESENHO DO ESTUDO: Estudo de local único, não mascarado, prospectivo, randomizado PROCEDIMENTO DO ESTUDO

Visita 1 Visita 2 Visita 3 Visita 4 Visita 5 Visita 6 Fase de triagem Fase de tratamento SLT Verificação de segurança 2 semanas após SLT RANDOMIZAÇÃO 4 a 6 semanas após SLT Visita de acompanhamento, 6 semanas após randomização Última visita 3 meses após randomização Determinar a elegibilidade realizando exames oftalmológicos de rotina exame incluindo verificação da PIO por tonômetro de aplanação de Goldmann, Gonioscopia, exame de fundo de olho, Campo Visual de Humphrey (se FVH não tiver sido feito nos últimos 6 meses).

Os indivíduos que preencherem os critérios de elegibilidade e derem consentimento para participar do estudo serão agendados para SLT. Todos os indivíduos elegíveis receberão SLT. Casos de glaucoma pré-existentes já em uso de medicamentos antiglaucoma interromperão todos os medicamentos antiglaucoma desde o dia do tratamento com SLT e não tomarão os colírios pelas próximas 4 a 6 semanas. Da mesma forma, o glaucoma recém-diagnosticado não fará uso de nenhum medicamento antiglaucoma. para as próximas 4 a 6 semanas. Cada indivíduo terá verificação de IOP 2 semanas após o tratamento com SLT. Isso será feito para descartar qualquer pico de PIO incomum após o SLT. Cada sujeito terá um exame oftalmológico de rotina, incluindo verificação da PIO nesta visita. Os indivíduos com PIO não controlada apesar da terapia SLT serão randomizados para receber COSOPT ou análogo de prostaglandina (XALATAN). Verificação da PIO e exame oftalmológico de rotina. Verificação de IOP, exame oftalmológico de rotina, incluindo exame de fundo de olho e campo visual de Humphrey.

 Se a PIO estiver descontrolada na consulta 5, uma terapia medicamentosa escalonada será iniciada com base no seguinte protocolo:

1. Para pacientes que estão no grupo Cosopt após a randomização. A sequência de medicamentos adicionais será a seguinte:

   Primeiro Passo: Alphagan (Brimonidina) Segundo Passo: Análogos da Prostaglandina

2. Para pacientes que estão no grupo Xalatan após a randomização. A sequência de medicamentos adicionais será a seguinte:

Primeiro Passo: Alphagan (Brimonidina) Segundo Passo: Dorzolamida (Trusopt)

Observação: a PIO será medida usando um Tonômetro de Aplanação Goldmann às 8h e 10h nas visitas: Visita I, Visita IV, Visita V e Visita VI. Será permitida uma janela de ± 30 minutos para cada registro de medição.

A medição da PIO na Visita II (fase de tratamento SLT) e na Visita III (verificação de segurança) pode ser feita em tempo aleatório.

Duração da participação no estudo; Os indivíduos que são elegíveis para participar do estudo devem ser inscritos por aproximadamente 6 meses. Referências; Fechtner RD, McCarroll KA, Lines CR, Adamsons IA. Eficácia da combinação fixa de dorzolamida/timolol versus latanoprost no tratamento da hipertensão ocular ou glaucoma: análise combinada de dados agrupados de dois grandes estudos randomizados de observação e estudos com paciente mascarado.J Ocul Pharmacol Ther. 2005 jun;21(3):242-9 Fechtner RD, Airaksinen PJ, Getson AJ, Lines CR, Adamsons IA; Grupos de estudo COSOPT versus XALATAN.

Eficácia e tolerabilidade da associação dorzolamida 2%/timolol 0,5% (COSOPT) versus 0,005% (XALATAN) no tratamento da hipertensão ocular ou glaucoma: resultados de dois ensaios clínicos randomizados. Acta Ophthalmol Scand. 2004 fevereiro;82(1):42-8.

Latina MA, Tumbocon Ja. SLT: uma nova opção de tratamento para glaucoma de ângulo aberto. Curr Opin Ophthalmol 2002; 13:94-6