A glaukóma cseppek két csoportja (Xalatan vs. Cosopt) hatékonyságának összehasonlítása a szemnyomás csökkentésében lézeres (SLT) kezelést követően a glaukóma kezelésében.

Bevezetés A szelektív lézeres trabekuloplasztika viszonylag biztonságos és hatékony kezelési mód az IOP csökkentésére a nyitott zugú glaukóma különböző formáiban (Latina et al.). Csökkenti az IOP-t azáltal, hogy fokozza a vizes kiáramlást sejtszintű hatása révén, esetleg (1) a trabekuláris háló törmelékének makrofágok általi migrációja és fagocitózisa révén, vagy (2) az egészséges trabekuláris és endoteliális sejtek proliferációjának serkentésével.

Azok az esetek, akik az SLT-terápia után nem érik el a cél szemnyomást, további kezelést igényelnek helyi gyógyszerek formájában. Az SLT-terápia után a zöldhályog kezelésére hagyományosan elterjedt lokális glaukóma elleni gyógyszerek vagy elnyomják a vizes szekréciót (B-blokkolók vagy karboanhidráz-gátlók), vagy fokozzák az uveoszklerális vizes kiáramlást (prosztaglandin analógok). Mivel a szelektív lézeres trabeculoplasztika a kiáramlási pályára hat, további további szemnyomás-csökkentés érhető el hatékonyabban egy olyan gyógyszercsoporttal, amely különböző útvonalakon hat; vizes szekréciót vizes szuppresszánsokkal, mint például a Cosopt. Ezzel szemben a kiáramlási útvonalra ható gyógyszerek, mint például a prosztaglandin analógok (Xalatan stb.), valószínűleg kevésbé additívak az IOP további csökkentésében SLT után, mivel az SLT is hatással van ugyanerre a kiáramlási útvonalra.

Korábbi tanulmányok (Fechtner et al. J Ocul Pharmacol Ther. 2005 Jun;21(3):242-9 és Fechtner et al. Acta Ophthalmol Scand. 2004. február;82(1):42-8.) kimutatták, hogy a Cosopt és a Latanoprost azonos hatékonyságú a szemnyomás csökkentésében a glaukóma kezelésében. Tudomásunk szerint azonban egyetlen hosszú távú prospektív tanulmány sem értékelte a vizes szuppresszánsokat (Cosopt) és a prosztaglandin analógokat összehasonlító hatékonyságuk tekintetében a kontrollálatlan glaukóma állapot kezelésében az SLT-terápia után.

CÉLKITŰZÉS Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a vizes szuppresszánsok (Cosopt) és a prosztaglandin analógok (Xalatan) szemnyomás-csökkentő hatékonyságának összehasonlítása, amikor az SLT utáni állapotot használják nyílt zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia kezelésében.

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK 1. Bármelyik nemű, bármilyen rasszhoz tartozó, tizennyolc éves vagy annál idősebb felnőtt alany. 2 Diagnózis: Elsődleges nyitott zugú glaukóma, pszeudoexfoliációs glaukóma, okuláris hipertónia.

3. Csak enyhe és közepesen súlyos glaukóma esetén: Minta standard eltérés (PSD); több mint 1 DB és kevesebb, mint 6 DB Humphrey Visual Field-en.

3. Tárgy lehet;

• Egy újonnan diagnosztizált glaukóma ill
• Korábban fennálló glaukóma legfeljebb két helyileg alkalmazott glaukóma elleni gyógyszerrel. 3 Nincs olyan szisztémás gyógyszer, amely növelné az IOP-t (pl. szteroidok) 4 A látásélesség egyenlő vagy jobb, mint 20/200 a vizsgált szemben 5. IOP kevesebb, mint 35 Hgmm a vizsgált szemben 6 Az elmúlt 6 hónapban nem volt intraokuláris műtét, kivéve a 3 hónapnál régebbi lézeres PI-t.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK Pigmentáris OAG, Proliferatív diabéteszes retinopátia, Krónikus vagy visszatérő súlyos gyulladásos szembetegség a kórtörténetben (pl. scleritis, uveitis, herpes keratitis), ismert allergia a COSOPT-ra vagy bármely prosztaglandin analógra, krónikus obstruktív légúti betegség (COPD), sinus bradycardia (pulzusszám < 60 ütés percenként), második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk, nyilvánvaló szívelégtelenség. Terhes és szoptatós anyák.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Egyetlen helyszín, leplezetlen, prospektív, randomizált vizsgálat VIZSGÁLATI ELJÁRÁS

1. látogatás 2. látogatás 3. látogatás 4. látogatás 5. látogatás 6. vizit Szűrési fázis SLT kezelési fázis Biztonsági ellenőrzés 2 héttel az SLT után RANDOMIZÁLÁS 4-6 héttel az SLT után Utánkövető vizit, 6 héttel a randomizálás után Utolsó látogatás 3 hónappal a randomizálás után A jogosultság megállapítása rutin szemmel vizsgálat, beleértve a Goldmann applanációs tonométerrel végzett szemnyomás-ellenőrzést, gonioszkópiát, szemfenéki vizsgálatot, Humphrey látómezőt (ha a HVF-t az elmúlt 6 hónapon belül nem végezték el).

Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, SLT-re kerülnek. Minden jogosult alany SLT-t kap. Azok a glaukóma esetek, akik már korábban is szedtek glaukóma elleni gyógyszert, az SLT-kezelés napja óta minden glaukóma elleni gyógyszert leállítanak, és a következő 4-6 hétig nem szedik a gyógyszert. Hasonlóképpen, az újonnan diagnosztizált glaukóma nem lesz semmilyen glaukóma elleni gyógyszeren. a következő 4-6 hétben. Az SLT-kezelés után 2 héttel minden alany szemnyomás-ellenőrzésen fog átesni. Ezt azért kell megtenni, hogy kizárjanak minden szokatlan IOP-csúcsot az SLT után. Ezen a látogatáson minden alany rutin szemvizsgálaton vesz részt, beleértve az IOP-ellenőrzést. Azokat az alanyokat, akiknél az SLT-terápia ellenére nem kontrollált IOP, COSOPT-t vagy prosztaglandin analógot (XALATAN) kapnak. IOP ellenőrzés és rutin szemvizsgálat. IOP ellenőrzés, rutin szemvizsgálat, beleértve a szemfenék vizsgálatát és a Humphrey Visual Field vizsgálatot.

 Ha az 5. vizit alkalmával az IOP nem kontrollált, lépcsőzetes gyógyszeres terápia indul a következő protokoll alapján:

1. Azoknak a betegeknek, akik a véletlen besorolást követően a Cosopt csoportba tartoznak. A további gyógyszerek szedésének sorrendje a következő:

   Első lépés: Alphagan (Brimonidin) Második lépés: Prosztaglandin analógok

2. Azoknak a betegeknek, akik a véletlen besorolást követően a Xalatan csoportba tartoznak. A további gyógyszerek szedésének sorrendje a következő:

Első lépés: Alphagan (Brimonidin) Második lépés: Dorzolamid (Trusopt)

Megjegyzés: Az IOP-t Goldmann Applanation Tonométerrel mérik reggel 8-kor és délelőtt 10-kor a következő viziteknél: I., IV., V. és VI. látogatás. Minden mérési rögzítéshez ± 30 perces időtartam engedélyezett.

Az IOP mérés a Visit II (SLT kezelési fázis) és a Visit III (biztonsági ellenőrzés) alkalmával véletlenszerűen is elvégezhető.

A tanulmányi részvétel időtartama; A vizsgálatban való részvételre jogosult alanyokat körülbelül 6 hónapig kell beiratkozni. Referenciák; Fechtner RD, McCarroll KA, Lines CR, Adamsons IA. A dorzolamid/timolol fix kombináció hatékonysága a latanoproszttal szemben a okuláris hipertónia vagy a glaukóma kezelésében: két nagy randomizált megfigyelői és páciens-maszkos vizsgálat összesített adatainak kombinált elemzése.J Ocul Pharmacol Ther. 2005. június;21(3):242-9 Fechtner RD, Airaksinen PJ, Getson AJ, Lines CR, Adamsons IA; COSOPT versus XALATAN vizsgálati csoportok.

A dorzolamid 2%/timolol 0,5% kombináció (COSOPT) és 0,005% (XALATAN) hatékonysága és tolerálhatósága a okuláris hipertónia vagy glaukóma kezelésében: két randomizált klinikai vizsgálat eredménye. Acta Ophthalmol Scand. 2004. február;82(1):42-8.

Latina MA, Tumbocon Ja. SLT: új kezelési lehetőség nyitott zugú glaukóma kezelésére. Curr Opin Ophthalmol 2002; 13:94-6