Comparaison de l'efficacité de deux groupes de gouttes de glaucome (Xalatan vs Cosopt) dans la réduction de la pression oculaire après un traitement au laser (SLT) dans la gestion du glaucome.

Introduction La trabéculoplastie sélective au laser s'est avérée être une modalité de traitement relativement sûre et efficace pour abaisser la PIO dans diverses formes de glaucome à angle ouvert (Latina et al). Il abaisse la PIO en augmentant le débit aqueux par son effet au niveau cellulaire, éventuellement (1) par la migration et la phagocytose des débris du réseau trabéculaire par les macrophages ou (2) en stimulant la prolifération des cellules trabéculaires et endothéliales saines.

Les cas qui n'atteignent pas la PIO cible après la thérapie SLT ont besoin d'un traitement supplémentaire sous forme de médicaments topiques. Les médicaments antiglaucomateux topiques conventionnellement courants pour traiter le glaucome après un traitement SLT suppriment la sécrétion aqueuse (bloquants B ou inhibiteurs de l'anhydrase carbonique) ou améliorent l'écoulement aqueux uvéoscléral (analogues de la prostaglandine). Étant donné que la trabéculoplastie sélective au laser agit sur la voie de sortie, une réduction supplémentaire supplémentaire de la PIO peut être obtenue plus efficacement par une classe de médicaments qui agit sur une voie différente ; sur la sécrétion aqueuse par des suppresseurs aqueux comme Cosopt. En revanche, les médicaments agissant sur la voie de sortie comme l'analogue de la prostaglandine (Xalatan, etc.) seront peut-être moins additifs pour réduire davantage la PIO après SLT puisque SLT a également un effet sur la même voie de sortie.

Des études antérieures (Fechtner et al. J Ocul Pharmacol Ther. 2005 Jun;21(3):242-9 et Fechtner et al. Acta Ophthalmol Scand. février 2004;82(1):42-8.) ont montré une efficacité égale de Cosopt et de Latanoprost pour réduire la PIO dans le traitement du glaucome. Mais à notre connaissance, aucune étude prospective à long terme n'a évalué les suppresseurs aqueux (Cosopt) et les analogues de la prostaglandine en ce qui concerne leur efficacité comparative dans le traitement du glaucome non contrôlé après thérapie SLT.

OBJECTIF L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de réduction de la PIO des suppresseurs aqueux (Cosopt) et des analogues de la prostaglandine (Xalatan) lorsqu'ils sont utilisés après le statut SLT dans la prise en charge du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire.

CRITÈRES D'INCLUSION 1. Sujets adultes des deux sexes, de toute race, âgés de dix-huit ans ou plus. 2 Diagnostic : glaucome primaire à angle ouvert, glaucome de pseudo-exfoliation, hypertension oculaire.

3. Glaucome léger à modéré uniquement : écart-type de modèle (PSD) ; plus de 1 DB et moins de 6 DB sur Humphrey Visual Field.

3. Le sujet peut être ;

• Un glaucome nouvellement diagnostiqué ou
• Un glaucome préexistant sur pas plus de deux médicaments antiglaucomateux topiques. 3 Sur aucun médicament systémique connu pour augmenter la PIO (par ex. stéroïdes) 4 Acuité visuelle égale ou supérieure à 20/200 dans l'œil de l'étude 5. PIO inférieure à 35 mm Hg dans l'œil de l'étude 6 Aucune chirurgie intraoculaire antérieure au cours des 6 derniers mois, sauf IP au laser supérieur à 3 mois.

CRITÈRES D'EXCLUSION GAO pigmentaire, rétinopathie diabétique proliférante, antécédents de maladie oculaire inflammatoire sévère chronique ou récurrente (c.-à-d. sclérite, uvéite, kératite herpétique), allergie connue au COSOPT ou à l'un des analogues de la prostaglandine, maladie chronique obstructive des voies respiratoires (MPOC), bradycardie sinusale (fréquence cardiaque < 60 battements par minute), bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, insuffisance cardiaque manifeste. Femmes enceintes et allaitantes.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Étude à site unique, non masquée, prospective, randomisée

Visite 1 Visite 2 Visite 3 Visite 4 Visite 5 Visite 6 Phase de dépistage SLT Phase de traitement Contrôle de sécurité 2 semaines après SLT RANDOMISATION 4 à 6 semaines après SLT Visite de suivi, 6 semaines après randomisation Dernière visite 3 mois après randomisation examen comprenant la vérification de la PIO par le tonomètre à aplanation Goldmann, la gonioscopie, l'examen du fond d'œil, le champ visuel Humphrey (si la FHV n'a pas été effectuée au cours des 6 derniers mois).

Les sujets, qui remplissent les critères d'éligibilité et donnent leur consentement pour participer à l'étude, seront programmés pour SLT. Tous les sujets éligibles recevront SLT. Les cas de glaucome préexistants prenant déjà des médicaments antiglaucomateux interrompront tous les médicaments antiglaucomateux depuis le jour du traitement SLT et cesseront les gouttes pendant les 4 à 6 prochaines semaines. De même, le glaucome nouvellement diagnostiqué ne prendra aucun médicament antiglaucomateux. pour les 4 à 6 prochaines semaines. Chaque sujet aura un contrôle de la PIO à 2 semaines après le traitement SLT. Cela sera fait pour exclure tout pic de PIO inhabituel après SLT. Chaque sujet subira un examen oculaire de routine, y compris une vérification de la PIO lors de cette visite. Les sujets présentant une PIO non contrôlée malgré la thérapie SLT seront randomisés pour recevoir soit COSOPT, soit un analogue de la prostaglandine (XALATAN). Vérification de la PIO et examen de la vue de routine. Vérification de la PIO, examen de la vue de routine, y compris examen du fond d'œil et champ visuel Humphrey.

 Si la PIO n'est pas contrôlée lors de la visite 5, un traitement médicamenteux par paliers sera initié selon le protocole suivant :

1. Pour les patients qui sont dans le groupe Cosopt après randomisation. La séquence de médicaments supplémentaires suivra :

   Première étape : Alphagan (brimonidine) Deuxième étape : analogues de la prostaglandine

2. Pour les patients qui sont dans le groupe Xalatan après randomisation. La séquence de médicaments supplémentaires suivra :

Première étape : Alphagan (Brimonidine) Deuxième étape : Dorzolamide (Trusopt)

Remarque : la PIO sera mesurée à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann à 8 h 00 et à 10 h 00 lors des visites : visite I, visite IV, visite V et visite VI. Une fenêtre de ± 30 minutes sera autorisée pour chaque enregistrement de mesure.

La mesure de la PIO à la visite II (phase de traitement SLT) et à la visite III (contrôle de sécurité) peut être effectuée à un moment aléatoire.

Durée de la participation à l'étude ; Les sujets éligibles pour participer à l'étude doivent être inscrits pendant environ 6 mois. Les références; Fechtner RD, McCarroll KA, Lines CR, Adamsons IA. Efficacité de l'association fixe dorzolamide/timolol par rapport au latanoprost dans le traitement de l'hypertension oculaire ou du glaucome : analyse combinée des données regroupées de deux grandes études randomisées d'observateurs et de patients masqués.J Ocul Pharmacol Ther. juin 2005;21(3):242-9 Fechtner RD, Airaksinen PJ, Getson AJ, Lines CR, Adamsons IA ; Groupes d'étude COSOPT contre XALATAN.

Efficacité et tolérance de l'association dorzolamide 2%/timolol 0,5% (COSOPT) versus 0,005% (XALATAN) dans le traitement de l'hypertension oculaire ou du glaucome : résultats de deux essais cliniques randomisés. Acta Ophthalmol Scand. 2004 fév;82(1):42-8.

Latina MA, Tumbocon Ja. SLT : une nouvelle option de traitement pour le glaucome à angle ouvert. Curr Opin Ophthalmol 2002; 13:94-6