Srovnání účinnosti dvou skupin glaukomových kapek (Xalatan vs. Cosopt) při snižování očního tlaku po laserové (SLT) léčbě při léčbě glaukomu.

Úvod Selektivní laserová trabekuloplastika se ukázala jako relativně bezpečná a účinná léčebná modalita pro snížení NOT u různých forem glaukomu s otevřeným úhlem (Latina et al). Snižuje IOP zvýšením odtoku vody prostřednictvím svého účinku na buněčné úrovni, možná buď (1) migrací a fagocytózou trosek trabekulární síťoviny makrofágy, nebo (2) stimulací proliferace zdravých trabekulárních a endoteliálních buněk.

Případy, které nedosahují cílového NOT po terapii SLT, potřebují další léčbu ve formě topických léků. Běžně běžné lokální antiglaukomové léky k léčbě glaukomu po terapii SLT buď potlačují vodnou sekreci (B-blokátory nebo inhibitory karboanhydrázy) nebo zvyšují uveosklerální odtok vody (analogy prostaglandinu). Vzhledem k tomu, že selektivní laserová trabekuloplastika působí na odtokovou dráhu, další dodatečné snížení nitroočního tlaku lze účinněji dosáhnout pomocí skupiny léků, které působí na jiné dráze; na vodnou sekreci pomocí vodných supresorů, jako je Cosopt. Naproti tomu léky působící na odtokovou dráhu, jako je analog prostaglandinu (Xalatan atd.), budou pravděpodobně méně aditivní při dalším snižování NOT po SLT, protože SLT má také vliv na stejnou dráhu odtoku.

Předchozí studie (Fechtner et al. J Ocul Pharmacol Ther. 2005 Jun;21(3):242-9 a Fechtner et al. Acta Ophthalmol Scand. únor 2004;82(1):42-8.) prokázali stejnou účinnost přípravku Cosopt a latanoprostu při snižování NOT při léčbě glaukomu. Ale pokud je nám známo, žádná dlouhodobá prospektivní studie nehodnotila vodná supresiva (Cosopt) a analogy prostaglandinu s ohledem na jejich srovnatelnou účinnost v léčbě nekontrolovaného stavu glaukomu po terapii SLT.

CÍL Primárním cílem této studie je porovnat účinnost látek potlačujících nitrooční tlak (Cosopt) a analogů prostaglandinu (Xalatan) při léčbě glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze ve stavu po SLT.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ 1. Dospělí jedinci jakéhokoli pohlaví, jakékoli rasy, ve věku 18 let nebo starší. 2 Diagnóza: Primární glaukom s otevřeným úhlem, Pseudoexfoliační glaukom, oční hypertenze.

3. Pouze mírný až středně závažný glaukom: standardní odchylka vzoru (PSD); více než 1DB a méně než 6 DB na Humphrey Visual Field.

3. Předmět může být;

• Nově diagnostikovaný glaukom popř
• Preexistující glaukom na ne více než dvou lokálních antiglaukomových lécích. 3 Na žádné systémové léky, o kterých je známo, že zvyšují IOP (např. steroidy) 4 Zraková ostrost rovná nebo lepší než 20/200 ve studovaném oku 5. IOP nižší než 35 mm Hg ve studovaném oku 6 Žádná předchozí nitrooční operace za posledních 6 měsíců, kromě laserového PI před více než 3 měsíci.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ Pigmentární OAG, proliferativní diabetická retinopatie, anamnéza chronického nebo recidivujícího závažného zánětlivého onemocnění oka (tj. skleritida, uveitida, herpetická keratitida), známá alergie na COSOPT nebo některý z analogů prostaglandinu, chronická obstrukční nemoc dýchacích cest (CHOPN), sinusová bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů za minutu), atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, zjevné srdeční selhání. Těhotné a kojící matky.

NÁVRH STUDIE: Jednomístná, nemaskovaná, prospektivní, randomizovaná studie POSTUP STUDIE

Návštěva 1 Návštěva 2 Návštěva 3 Návštěva 4 Návštěva 5 Návštěva 6 Screeningová fáze SLT Léčebná fáze Kontrola bezpečnosti 2 týdny po SLT RANDOMIZACE 4 až 6 týdnů po SLT Následná návštěva, 6 týdnů po randomizaci Poslední návštěva 3 měsíce po randomizaci Zjistěte způsobilost běžným okem vyšetření včetně kontroly nitroočního tlaku Goldmannovým aplanačním tonometrem, gonioskopie, vyšetření očního pozadí, Humphrey Visual Field (pokud HVF nebyla provedena během posledních 6 měsíců).

Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti a dají souhlas s účastí ve studii, budou naplánovány na SLT. Všechny způsobilé subjekty obdrží SLT. Preexistující případy glaukomu, které již užívají antiglaukomové léky, vysadí všechny antiglaukomové léky ode dne léčby SLT a budou bez kapek po dobu 4 až 6 týdnů. Podobně nově diagnostikovaný glaukom nebude na žádných antiglaukomových lécích. na dalších 4 až 6 týdnů. Každý subjekt bude mít kontrolu IOP 2 týdny po léčbě SLT. Bude to provedeno, aby se vyloučil jakýkoli neobvyklý nárůst IOP po SLT. Každý subjekt bude mít při této návštěvě rutinní oční vyšetření včetně kontroly IOP. Jedinci s nekontrolovaným NOT i přes terapii SLT budou randomizováni k podávání buď COSOPT nebo analogu prostaglandinu (XALATAN). Kontrola IOP a rutinní oční vyšetření. Kontrola IOP, rutinní oční vyšetření včetně vyšetření očního pozadí a Humphreyho zorného pole.

 Pokud není IOP při návštěvě 5 pod kontrolou, bude zahájena stupňovitá medikamentózní terapie na základě následujícího protokolu:

1. Pro pacienty, kteří jsou ve skupině Cosopt po randomizaci. Pořadí dalších léků bude následující:

   První krok: Alphagan (Brimonidin) Druhý krok: Analogy prostaglandinu

2. Pro pacienty, kteří jsou ve skupině Xalatan po randomizaci. Pořadí dalších léků bude následující:

První krok: Alphagan (Brimonidin) Druhý krok: Dorzolamid (Trusopt)

Poznámka: IOP bude měřen pomocí aplanačního tonometru Goldmann v 8:00 a 10:00 při návštěvách: Návštěva I, Návštěva IV, Návštěva V a Návštěva VI. Pro každý záznam měření bude povoleno okno ± 30 minut.

Měření NOT při návštěvě II (fáze léčby SLT) a návštěvě III (kontrola bezpečnosti) lze provést v náhodném čase.

Délka účasti na studii; Subjekty, které jsou způsobilé k účasti ve studii, budou zapsány na dobu přibližně 6 měsíců. Reference; Fechtner RD, McCarroll KA, Lines ČR, Adamsons IA. Účinnost fixní kombinace dorzolamid/timolol versus latanoprost v léčbě oční hypertenze nebo glaukomu: kombinovaná analýza shromážděných dat ze dvou velkých randomizovaných studií s pozorovateli a maskovanými pacienty. J Ocul Pharmacol Ther. 2005 Jun;21(3):242-9 Fechtner RD, Airaksinen PJ, Getson AJ, Lines CR, Adamsons IA; COSOPT versus XALATAN Studijní skupiny.

Účinnost a snášenlivost kombinace dorzolamid 2%/timolol 0,5% (COSOPT) versus 0,005% (XALATAN) při léčbě oční hypertenze nebo glaukomu: výsledky ze dvou randomizovaných klinických studií. Acta Ophthalmol Scand. únor 2004;82(1):42-8.

Latina MA, Tumbocon Ja. SLT: nová možnost léčby glaukomu s otevřeným úhlem. Curr Opin Ophthalmol 2002; 13:94-6