Сравнение эффективности двух групп капель от глаукомы (Ксалатан и Косопт) в снижении внутриглазного давления после лазерного лечения (СЛТ) при лечении глаукомы.

Введение Селективная лазерная трабекулопластика показала себя как относительно безопасный и эффективный метод лечения для снижения внутриглазного давления при различных формах открытоугольной глаукомы (Latina et al). Он снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока водянистой влаги за счет своего действия на клеточном уровне, возможно, либо (1) за счет миграции и фагоцитоза остатков трабекулярной сети макрофагами, либо (2) за счет стимуляции пролиферации здоровых трабекулярных и эндотелиальных клеток.

Случаи, когда целевое ВГД не достигается после СЛТ, нуждаются в дополнительном лечении в виде местных лекарств. Традиционно распространенные местные антиглаукомные препараты для лечения глаукомы после СЛТ либо подавляют секрецию водянистой жидкости (В-блокаторы или ингибиторы карбоангидразы), либо усиливают увеосклеральный отток водянистой жидкости (аналоги простагландинов). Поскольку селективная лазерная трабекулопластика воздействует на путь оттока, дальнейшее дополнительное снижение ВГД может быть достигнуто более эффективно с помощью класса препаратов, которые действуют на другой путь; на водянистую секрецию водными супрессорами, такими как Cosopt. Напротив, препараты, действующие на путь оттока, такие как аналог простагландина (ксалатан и др.), возможно, будут менее аддитивными в дальнейшем снижении ВГД после СЛТ, поскольку СЛТ также влияет на тот же путь-отток.

Предыдущие исследования (Фехтнер и др. J Ocul Pharmacol Ther. 2005 Jun;21(3):242-9 и Fechtner et al. Acta Ophthalmol Scand. 2004 г., февраль; 82 (1): 42–8.) показали равную эффективность Косопта и Латанопроста в снижении ВГД при лечении глаукомы. Но, насколько нам известно, ни одно долгосрочное проспективное исследование не оценивало водные супрессанты (Косопт) и аналоги простагландинов в отношении их сравнительной эффективности в лечении неконтролируемой глаукомы после терапии СЛТ.

ЦЕЛЬ Основная цель данного исследования – сравнить эффективность водных супрессантов (Косопт) и аналогов простагландинов (Ксалатан) в отношении снижения ВГД при использовании состояния после СЛТ при лечении открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ 1. Взрослые субъекты любого пола, любой расы, восемнадцати лет и старше. 2 Диагноз: первичная открытоугольная глаукома, псевдоэксфолиативная глаукома, глазная гипертензия.

3. Только глаукома легкой и средней степени тяжести: стандартное отклонение модели (PSD); более 1 дБ и менее 6 дБ в поле зрения Humphrey.

3. Тема может быть;

• Недавно диагностированная глаукома или
• Ранее существовавшая глаукома, принимающая не более двух местных антиглаукомных препаратов. 3 При отсутствии системных препаратов, повышающих ВГД (например, стероиды) 4 Острота зрения равна или выше 20/200 в исследуемом глазу 5. ВГД менее 35 мм рт. ст. в исследуемом глазу 6 Отсутствие предшествующих внутриглазных хирургических вмешательств в течение последних 6 месяцев, за исключением лазерной PI более 3 месяцев назад.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Пигментная ОУГ, пролиферативная диабетическая ретинопатия, хроническое или рецидивирующее тяжелое воспалительное заболевание глаз в анамнезе (т. склерит, увеит, герпетический кератит), известная аллергия на COSOPT или любой из аналогов простагландина, хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей (ХОБЛ), синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту), атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, явная сердечная недостаточность. Беременные и кормящие матери.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Одноцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное исследование. ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ

Визит 1 Визит 2 Визит 3 Визит 4 Визит 5 Визит 6 Фаза скрининга СЛТ Фаза лечения Проверка безопасности Через 2 недели после СЛТ РАНДОМИЗАЦИЯ Через 4–6 недель после СЛТ Повторный визит через 6 недель после рандомизации Последний визит Через 3 месяца после рандомизации осмотр, включая проверку ВГД с помощью аппланационного тонометра Гольдмана, гониоскопию, осмотр глазного дна, исследование поля зрения Хамфри (если ГВФ не проводилась в течение последних 6 месяцев).

Субъектам, которые соответствуют критериям приемлемости и дают согласие на участие в исследовании, будет назначено СЛТ. Все подходящие предметы получат SLT. В ранее существовавших случаях глаукомы, которые уже принимали антиглаукомные препараты, отменят прием всех антиглаукомных препаратов со дня лечения СЛТ и перестанут принимать капли в течение следующих 4–6 недель. Точно так же недавно диагностированная глаукома не будет принимать никаких антиглаукомных препаратов. в течение следующих 4-6 недель. Через 2 недели после лечения СЛТ у каждого субъекта будут проверять ВГД. Это будет сделано, чтобы исключить любой необычный скачок ВГД после СЛТ. Во время этого визита каждый субъект будет проходить обычный осмотр глаз, включая проверку ВГД. Субъекты с неконтролируемым ВГД, несмотря на терапию СЛТ, будут рандомизированы для получения либо COSOPT, либо аналога простагландина (XALATAN). Проверка ВГД и плановый осмотр глаз. Проверка ВГД, рутинный осмотр глаз, включая осмотр глазного дна и поле зрения Хамфри.

 Если ВГД не контролируется на пятом посещении, будет начата ступенчатая медикаментозная терапия на основе следующего протокола:

1. Для пациентов, находящихся в группе Косопт после рандомизации. Последовательность дополнительных препаратов будет следующей:

   Первый этап: Альфаган (бримонидин) Второй этап: аналоги простагландинов

2. Для пациентов, находящихся в группе ксалатана после рандомизации. Последовательность дополнительных препаратов будет следующей:

Первый этап: альфаган (бримонидин) второй этап: дорзоламид (трусопт)

Примечание. ВГД будет измеряться с помощью аппланационного тонометра Гольдмана в 8:00 и 10:00 во время визитов: визит I, визит IV, визит V и визит VI. Для каждой записи измерения предоставляется окно продолжительностью ± 30 минут.

Измерение ВГД во время визита II (фаза лечения СЛТ) и визита III (проверка безопасности) может выполняться в произвольное время.

Продолжительность участия в исследовании; Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны быть зачислены примерно на 6 месяцев. Использованная литература; Фехтнер Р.Д., МакКэрролл К.А., Лайнс К.Р., Адамсонс И.А. Эффективность фиксированной комбинации дорзоламид/тимолол по сравнению с латанопростом при лечении глазной гипертензии или глаукомы: комбинированный анализ объединенных данных двух крупных рандомизированных исследований с участием наблюдателей и пациентов в масках. J Ocul Pharmacol Ther. 2005 Jun;21(3):242-9 Fechtner RD, Airaksinen PJ, Getson AJ, Lines CR, Adamsons IA; COSOPT по сравнению с исследовательскими группами XALATAN.

Эффективность и переносимость комбинации дорзоламид 2%/тимолол 0,5% (COSOPT) по сравнению с 0,005% (XALATAN) при лечении глазной гипертензии или глаукомы: результаты двух рандомизированных клинических исследований. Acta Ophthalmol Scand. 2004 г., февраль; 82 (1): 42-8.

Латина М.А., Тумбокон Я. СЛТ: новый метод лечения открытоугольной глаукомы. Curr Opin Ophthalmol 2002; 13:94-6