Porównanie skuteczności dwóch grup kropli przeciw jaskrze (Xalatan vs. Cosopt) w zmniejszaniu ciśnienia w oku po leczeniu laserowym (SLT) w leczeniu jaskry.

Wstęp Wykazano, że selektywna trabekuloplastyka laserowa jest stosunkowo bezpieczną i skuteczną metodą leczenia obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego w różnych postaciach jaskry z otwartym kątem przesączania (Latina i wsp.). Obniża IOP poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej poprzez działanie na poziomie komórkowym, prawdopodobnie albo (1) poprzez migrację i fagocytozę resztek siateczki beleczkowej przez makrofagi albo (2) poprzez stymulację proliferacji zdrowych komórek beleczkowych i śródbłonka.

Przypadki, które nie osiągają docelowego IOP po terapii SLT wymagają dodatkowego leczenia w postaci leków miejscowych. Tradycyjnie stosowane miejscowo leki przeciwjaskrowe do leczenia jaskry po terapii SLT albo hamują wydzielanie cieczy wodnistej (B-blokery lub inhibitory anhydrazy węglanowej), albo zwiększają odpływ cieczy wodnistej przez naczyniówkowo-twardówkową (analogi prostaglandyn). Ponieważ selektywna trabekuloplastyka laserowa działa na drogę odpływu, dalsze dodatkowe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego można skuteczniej osiągnąć za pomocą klasy leków, które działają na inną drogę; na wydzielinę wodną przez wodne środki tłumiące, takie jak Cosopt. W przeciwieństwie do tego leki działające na szlak odpływu, takie jak analog prostaglandyny (Xalatan itp.), będą prawdopodobnie mniej addytywne w dalszym zmniejszaniu IOP po SLT, ponieważ SLT ma również wpływ na ten sam szlak odpływu.

Wcześniejsze badania (Fechtner et al. J Ocul Pharmacol Ther. 2005 Jun;21(3):242-9 oraz Fechtner i in. Acta Ophthalmol Scand. 2004 luty;82(1):42-8.) wykazali równą skuteczność Cosoptu i Latanoprostu w zmniejszaniu IOP w leczeniu jaskry. Jednak według naszej wiedzy żadne długoterminowe badanie prospektywne nie oceniało środków hamujących wydzielanie wody (Cosopt) i analogów prostaglandyn w odniesieniu do ich porównawczej skuteczności w leczeniu niekontrolowanego stanu jaskry po terapii SLT.

CEL Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego przez środki hamujące wydzielanie cieczy wodnistej (Cosopt) i analogi prostaglandyn (Xalatan), gdy są stosowane w stanie po SLT w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego.

KRYTERIA WŁĄCZENIA 1. Osoby dorosłe obojga płci, dowolnej rasy, w wieku osiemnastu lat lub starsze. 2 Rozpoznanie: jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra rzekoma złuszczająca, nadciśnienie oczne.

3. Tylko jaskra łagodna do umiarkowanej: odchylenie standardowe wzorca (PSD); więcej niż 1DB i mniej niż 6 DB na Humphrey Visual Field.

3. Przedmiotem może być;

• Nowo zdiagnozowana jaskra lub
• Istniejąca wcześniej jaskra na nie więcej niż dwóch miejscowych lekach przeciwjaskrowych. 3 W przypadku leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że nie zwiększają IOP (np. steroidy) 4 Ostrość wzroku równa lub lepsza niż 20/200 w badanym oku 5. IOP mniejsze niż 35 mm Hg w badanym oku 6 Brak wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem PI lasera powyżej 3 miesięcy temu.

KRYTERIA WYKLUCZENIA Barwnikowe OAG, Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, Przewlekła lub nawracająca ciężka choroba zapalna oczu w wywiadzie (tj. zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, opryszczkowe zapalenie rogówki), znana alergia na COSOPT lub którykolwiek z analogów prostaglandyn, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych (POChP), bradykardia zatokowa (częstość akcji serca < 60 uderzeń na minutę), blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, jawna niewydolność serca. Matki w ciąży i karmiące.

PROJEKT BADANIA: Jednoośrodkowe, niemaskowane, prospektywne, randomizowane badanie PROCEDURA BADANIA

Wizyta 1 Wizyta 2 Wizyta 3 Wizyta 4 Wizyta 5 Wizyta 6 Faza badań przesiewowych SLT Faza leczenia Kontrola bezpieczeństwa 2 tygodnie po SLT RANDOMIZACJA 4 do 6 tygodni po SLT Wizyta kontrolna, 6 tygodni po randomizacji Ostatnia wizyta 3 miesiące po randomizacji Określenie uprawnień poprzez rutynowe badanie oka badanie obejmujące kontrolę IOP za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna, gonioskopię, badanie dna oka, Humphrey Visual Field (jeśli HVF nie było wykonywane w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

Osoby, które spełnią kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną zaplanowane na SLT. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają SLT. Istniejące wcześniej przypadki jaskry, które już przyjmowały leki przeciwjaskrowe, odstawią wszystkie leki przeciwjaskrowe od dnia leczenia SLT i będą odstawiane od kropli przez następne 4 do 6 tygodni. Podobnie nowo zdiagnozowana jaskra nie będzie przyjmowała żadnych leków przeciwjaskrowych. przez następne 4 do 6 tygodni. Każdy pacjent będzie miał kontrolę IOP po 2 tygodniach od leczenia SLT. Zostanie to zrobione, aby wykluczyć wszelkie nietypowe skoki IOP po SLT. Każdy pacjent zostanie poddany rutynowemu badaniu wzroku, w tym kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas tej wizyty. Pacjenci z niekontrolowanym IOP pomimo terapii SLT zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej COSOPT lub analog prostaglandyny (XALATAN). Kontrola IOP i rutynowe badanie oczu. Kontrola IOP, rutynowe badanie oczu, w tym badanie dna oka i Humphrey Visual Field.

 Jeśli IOP nie jest kontrolowane na wizycie 5, zostanie rozpoczęta stopniowa terapia lekowa w oparciu o następujący protokół:

1. Dla pacjentów, którzy są w grupie Cosopt po randomizacji. Kolejność dodatkowych leków będzie następująca:

   Pierwszy krok: Alphagan (brymonidyna) Drugi krok: analogi prostaglandyn

2. Dla pacjentów, którzy są w grupie Xalatan po randomizacji. Kolejność dodatkowych leków będzie następująca:

Pierwszy krok: Alphagan (Brimonidyna) Drugi krok: Dorzolamid (Trusopt)

Uwaga: IOP będzie mierzone za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna o godzinie 8:00 i 10:00 podczas wizyt: Wizyta I, Wizyta IV, Wizyta V i Wizyta VI. Dla każdego zapisu pomiaru dozwolone będzie okno ± 30 minut.

Pomiar IOP podczas wizyty II (faza leczenia SLT) i wizyty III (kontrola bezpieczeństwa) można wykonać w dowolnym czasie.

Czas trwania uczestnictwa w badaniu; Osoby kwalifikujące się do udziału w badaniu zostaną włączone na około 6 miesięcy. Bibliografia; Fechtner RD, McCarroll KA, Lines CR, Adamsons IA. Skuteczność ustalonej kombinacji dorzolamid / tymolol w porównaniu z latanoprostem w leczeniu nadciśnienia ocznego lub jaskry: połączona analiza zbiorczych danych z dwóch dużych randomizowanych badań z udziałem obserwatorów i pacjentów z maską. J Ocul Pharmacol Ther. 2005 Jun;21(3):242-9 Fechtner RD, Airaksinen PJ, Getson AJ, Lines CR, Adamsons IA; Grupy badawcze COSOPT kontra XALATAN.

Skuteczność i tolerancja połączenia dorzolamid 2%/tymolol 0,5% (COSOPT) w porównaniu z 0,005% (XALATAN) w leczeniu nadciśnienia ocznego lub jaskry: wyniki dwóch randomizowanych badań klinicznych. Acta Ophthalmol Scand. Luty 2004;82(1):42-8.

Latina MA, Tumbocon Ja. SLT: nowa opcja leczenia jaskry z otwartym kątem przesączania. Curr Opin Oftalmol 2002; 13:94-6