Sammenligning av effektiviteten til to grupper av glaukomdråper (Xalatan vs. Cosopt) for å redusere øyetrykk etter laserbehandling (SLT) ved behandling av glaukom.
Sammenligning av effektiviteten av prostaglandinanaloger (Xalatan) og vandige suppressanter (Cosopt) for å redusere intraokulært trykk etter selektiv lasertrabekuloplastikk ved behandling av åpenvinklet glaukom.
HVA HANDLER DENNE STUDIEN OM? Glaukom og okulær hypertensjon er kroniske øyesykdommer som kan skade synsnerven og føre til synstap eller blindhet. Synsnerven fungerer som en elektrisk kabel med over en million ledninger. Denne nerven er ansvarlig for å frakte bilder fra øyet til hjernen. Måten glaukom og okulær hypertensjon forårsaker blindhet avhenger av mange faktorer, men den viktigste faktoren er det økte trykket inne i øyet (intraokulært trykk).
Det finnes ingen kur for glaukom eller okulær hypertensjon. Men å senke trykket inne i øyet har vist seg å bremse utviklingen av sykdommen. Intraokulært trykk kan senkes ved medisinering av glaukom, laserbehandling eller kirurgi.
Du har åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativt glaukom eller okulær hypertensjon. Forskere ønsker å finne ut mer om hvordan 2 legemidler kalt Cosopt (dorzolamidhydroklorid og timololmaleat) og Xalatan (latanoprost) kan hjelpe mennesker med disse tilstandene.
Cosopt og Xalatan er begge øyedråper som er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å redusere intraokulært trykk hos personer med åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon.
Studielegen vil gjøre en laserprosedyre kalt Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) på personer i denne studien for å redusere det intraokulære trykket. FDA har godkjent SLT for å behandle åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon.
Deretter vil studielegen be noen deltakere om å bruke enten Cosopt eller Xalatan, hvis deres intraokulære trykk fortsatt er for høyt 4 til 6 uker etter SLT-prosedyren. Studielegen ønsker å se hvilke av de 2 studiemedikamentene (Cosopt eller Xalatan) som er bedre til å redusere intraokulært trykk etter SLT.
Det er planlagt at rundt 30 personer med glaukom eller okulær hypertensjon som er minst 18 år vil være med i denne studien. Av deltakerne hvis intraokulære trykk fortsatt er for høyt etter SLT, vil halvparten bruke Cosopt og halvparten vil bruke Xalatan. Du trenger ikke å være i denne studien for å ha SLT eller for å bruke Cosopt eller Xalatan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Selektiv lasertrabekuloplastikk har vist seg som en relativt sikker og effektiv behandlingsmodalitet for å senke IOP ved ulike former for åpenvinklet glaukom (Latina et al.). Den senker IOP ved å øke vandig utstrømning gjennom dens effekt på cellulært nivå, muligens enten (1) gjennom migrasjon og fagocytose av trabekulært nettverksrester av makrofager eller (2) ved å stimulere spredningen av friske trabekulære og endotelceller.
Tilfeller som ikke oppnår mål-IOP etter SLT-behandling trenger tilleggsbehandling i form av aktuelle medisiner. Konvensjonelle vanlige topikale antiglaukommedisiner for å behandle glaukom etter SLT-behandling undertrykker enten vandig sekresjon (B-blokkere eller karbonsyreanhydrasehemmere) eller øker uveoskleral vandig utstrømning (prostaglandinanaloger). Siden selektiv lasertrabekuloplastikk virker på utstrømningsveien, kan ytterligere ytterligere IOP-reduksjon oppnås mer effektivt med en klasse medikamenter som virker på en annen vei; på vandig sekresjon av vandige suppressanter som Cosopt. I motsetning til dette vil legemidler som virker på utstrømningsveien som prostaglandinanalog (Xalatan etc) muligens være mindre additive for ytterligere å redusere IOP etter SLT siden SLT også har effekt på samme bane-utstrømningsvei.
Tidligere studier (Fechtner et al. J Ocul Pharmacol Ther. 2005 Jun;21(3):242-9 og Fechtner et al. Acta Ophthalmol Scand. 2004 feb;82(1):42-8.) har vist lik effekt av Cosopt og Latanoprost for å redusere IOP ved behandling av glaukom. Men så vidt vi vet, har ingen langsiktig prospektiv studie evaluert vandige suppressanter (Cosopt) og prostaglandinanaloger med hensyn til deres komparative effekt i behandling av ukontrollert glaukomstatus etter SLT-behandling.
MÅL Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den IOP-senkende effekten av vandige suppressiva (Cosopt) og prostaglandinanaloger (Xalatan) når de brukes status etter SLT i behandlingen av åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon.
INKLUSJONSKRITERIER 1. Voksne forsøkspersoner av begge kjønn, uansett rase, atten år eller eldre. 2 Diagnose: Primær åpenvinkelglaukom, pseudoeksfoliasjonsglaukom, okulær hypertensjon.
3. Kun mild til moderat glaukom: Mønsterstandardavvik (PSD); mer enn 1 DB og mindre enn 6 DB på Humphrey Visual Field.
3. Emnet kan være;
- Et nylig diagnostisert glaukom eller
- Et eksisterende glaukom på ikke mer enn to aktuelle antiglaukommedisiner. 3 På ingen systemiske medisiner kjent for å øke IOP (f.eks. steroider) 4 Synsstyrke lik eller bedre enn 20/200 i studieøyet 5. IOP mindre enn 35 mm Hg i studieøyet 6 Ingen tidligere intraokulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene, bortsett fra laser PI større enn 3 måneder siden.
UTSLUTTELSESKRITERIER Pigmentær OAG, proliferativ diabetisk retinopati, historie med kronisk eller tilbakevendende alvorlig inflammatorisk øyesykdom (dvs. skleritt, uveitt, herpes keratitt), kjent allergi mot COSOPT eller noen av prostaglandinanalogene, kronisk obstruktiv luftveissykdom (KOLS), sinusbradykardi (puls < 60 slag per minutt), andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, åpenhjertig hjertesvikt. Gravide og ammende mødre.
STUDIEDESIGN: Enkeltsted, demaskert, prospektiv, randomisert studie STUDIEPROSEDYRE
Besøk 1 Besøk 2 Besøk 3 Besøk 4 Besøk 5 Besøk 6 Screeningfase SLT-behandlingsfase Sikkerhetssjekk 2 uker etter SLT-RANDOMISERING 4 til 6 uker etter SLT Oppfølgingsbesøk, 6 uker etter randomisering Siste besøk 3 måneder etter randomisering Bestem kvalifisering ved å gjøre rutinemessige øyne eksamen inkludert IOP-sjekk av Goldmann applanasjonstonometer, gonioskopi, fundusundersøkelse, Humphrey Visual Field (hvis HVF ikke er utført innen de siste 6 månedene).
Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir samtykke til å delta i studiet, vil bli planlagt for SLT. Alle kvalifiserte fag vil motta SLT. Eksisterende glaukomtilfeller som allerede behandles med antiglaukommedisiner vil seponere alle antiglaukommedisiner siden dagen for SLT-behandling og vil være ute av dråpene i de neste 4 til 6 ukene. Tilsvarende vil nylig diagnostisert glaukom ikke være på noen antiglaukom-medisiner. de neste 4 til 6 ukene. Hvert forsøksperson vil ha IOP-sjekk 2 uker etter SLT-behandling. Det vil bli gjort for å utelukke enhver uvanlig IOP-spik etter SLT. Hvert emne vil ha rutinemessig øyeundersøkelse inkludert IOP-sjekk ved dette besøket. Personene med ukontrollert IOP til tross for SLT-behandling vil randomiseres til å motta enten COSOPT eller Prostaglandinanalog (XALATAN). IOP-sjekk og rutinemessig øyeundersøkelse. IOP-sjekk, rutinemessig øyeundersøkelse inkludert fundus-undersøkelse og Humphrey Visual Field.
Hvis IOP er ukontrollert ved besøk 5, vil en trinnvis medikamentell behandling igangsettes basert på følgende protokoll:
For pasienter som er i Cosopt-gruppen etter randomisering. Sekvensen av tilleggsmedisiner vil være som følger:
Første trinn: Alphagan (Brimonidin) Andre trinn: Prostaglandinanaloger
- For pasienter som er i Xalatan-gruppen etter randomisering. Sekvensen av tilleggsmedisiner vil være som følger:
Første trinn: Alphagan (Brimonidin) Andre trinn: Dorzolamid (Trusopt)
Merk: IOP vil bli målt med et Goldmann Applanation Tonometer kl. 8.00 og kl. 10.00 ved besøk: Visit I, Visit IV, Visit V og Visit VI. Et vindu på ± 30 minutter vil bli tillatt for hver måleregistrering.
IOP-måling ved Visit II (SLT-behandlingsfase) og Visit III (sikkerhetssjekk) kan gjøres tilfeldig.
Varighet av studiedeltakelse; Forsøkspersoner som er kvalifisert til å delta i studien skal være påmeldt i ca. 6 måneder. Referanser; Fechtner RD, McCarroll KA, Lines CR, Adamsons IA. Effekten av den faste kombinasjonen av dorzolamid/timolol versus latanoprost ved behandling av okulær hypertensjon eller glaukom: kombinert analyse av sammenslåtte data fra to store randomiserte observatører og pasientmaskerte studier. J Ocul Pharmacol Ther. 2005 Jun;21(3):242-9 Fechtner RD, Airaksinen PJ, Getson AJ, Lines CR, Adamsons IA; COSOPT versus XALATAN studiegrupper.
Effekt og toleranse av dorzolamid 2 %/timolol 0,5 % kombinasjon (COSOPT) versus 0,005 % (XALATAN) ved behandling av okulær hypertensjon eller glaukom: resultater fra to randomiserte kliniske studier. Acta Ophthalmol Scand. 2004 feb;82(1):42-8.
Latina MA, Tumbocon Ja. SLT: et nytt behandlingsalternativ for åpenvinklet glaukom. Curr Opin Ophthalmol 2002; 13:94-6
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Reading, Massachusetts, Forente stater, 01867
- Rekruttering
- Advanced Glaucoma Specialist
-
Underetterforsker:
- Navin Prasad, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer av begge kjønn, uansett rase, atten år eller eldre.
- Diagnose: Primær åpenvinkelglaukom, pseudoeksfoliasjonsglaukom, okulær hypertensjon.
- Kun mild til moderat glaukom: Mønsterstandardavvik (PSD); mer enn 1 DB og mindre enn 6 DB på Humphrey Visual Field.
Emnet kan være:
- Et nylig diagnostisert glaukom eller
- Et eksisterende glaukom på ikke mer enn to aktuelle antiglaukommedisiner.
- På ingen systemiske medisiner kjent for å øke IOP (f. steroider)
- Synsstyrke lik eller bedre enn 20/200 i studieøyet
- IOP mindre enn 35 mm Hg i studieøyet
- Ingen tidligere intraokulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene, bortsett fra laser PI for mer enn 3 måneder siden.
Ekskluderingskriterier:
- Pigmentær OAG,
- proliferativ diabetisk retinopati,
- Anamnese med kronisk eller tilbakevendende alvorlig inflammatorisk øyesykdom (dvs. skleritt, uveitt, herpes keratitt),
- Kjent allergi mot COSOPT eller noen av prostaglandinanalogene,
- Kronisk obstruktiv luftveissykdom (KOLS),
- Sinus bradykardi (hjertefrekvens < 60 slag per minutt),
- Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering,
- Åpen hjertesvikt.
- Gravide og ammende mødre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduksjon i intraokulært trykk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Latina, Advanced Glaucoma Specialist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31663
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .