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未治療のグレード I ～ II の濾胞性非ホジキンリンパ腫における AT-101 とリツキシマブの併用の安全性と有効性の研究

2010年8月24日 更新者：Ascenta Therapeutics

未治療のグレード I ～ II の濾胞性非ホジキンリンパ腫患者における AT-101 とリツキシマブの併用に関する非盲検多施設共同第 II 相試験

これは、濾胞性非ホジキンリンパ腫の全身治療を受けていない患者を対象とした第 II 相臨床試験です。 この研究では、この疾患の承認薬であるリツキシマブと実験薬である AT-101 を組み合わせます。 仮説は、AT-101 をリツキシマブレジメンに追加することにより、リツキシマブ単独よりも治療に対する患者の反応の改善が観察されるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Ascenta が提供するさらなる研究の詳細。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、アメリカ
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland、Texas、アメリカ
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels、Texas、アメリカ
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa、Texas、アメリカ
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • St. Mary's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された、未治療のグレード I ～ II 濾胞性 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (ステージ I、II、III、および IV)。 患者は、1 つのリンパ節領域に対して放射線療法を受けている可能性があります。ステージ I または II の患者は、適格となるためには、以前の放射線療法後に再発している必要があります。
  • FLIPIスコアに関係なく、どなたでもご参加いただけます。 FLIPI スコアが 3 ～ 5 の患者は、無症候性疾患で登録される場合もあれば、疾患または疾患関連症状が悪化することなく登録される場合もあります。ただし、FLIPI スコアが 0 ～ 2 の患者には、疾患の悪化の証拠が必要です。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1;
  • 測定可能な疾患;

  • -以下によって示される適切な血液機能：

    • 絶対好中球数 (ANC) > 1,000/μL; +ヘモグロビン >8 g/dL (この基準を達成するために PRBC を輸血することは許容されます);
    • 血小板数 >50 x 109/L。

  • -以下によって示される適切な肝機能および腎機能：

    • 血清クレアチニン≤2.0mg/dL;
    • 血清アルブミン≧2.5 g/dL;
    • 総ビリルビン≤1.5 x 正常上限 (ULN);
    • -血清ASTおよびALT≤1.5 x ULN。
  • 経口薬を飲み込んで保持できる

除外基準:

  • 治療への迅速な対応を必要とする重度のリンパ腫関連症状を有する患者（例えば、進行した疾患または臓器障害による細胞減少の必要性、大量の胸水または気道閉塞による呼吸障害、腸閉塞、尿管閉塞、および乳び性腹水）;
  • -活動性HIVまたはウイルス性肝炎（A、BまたはC）を含むがこれらに限定されない、活動性の症候性真菌、細菌および/またはウイルス感染;
  • B型肝炎の感染歴;
  • -組織学的に確認された濾胞性非ホジキンリンパ腫以外のB細胞、T細胞、または形質転換リンパ腫;
  • -中枢神経系（CNS）リンパ腫、リンパ腫によるCNSまたは軟髄膜病変（治療中または寛解中）、HIV関連リンパ腫、またはHIV感染を示唆する症状のある患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病気の完全または部分的寛解
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
病気の完全または部分的寛解の期間
時間枠：10ヶ月
10ヶ月
有害事象のある参加者の数
時間枠：10ヶ月
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ascenta Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Lance Leopold, MD、Ascenta Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月24日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AT-101-CS-203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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