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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di AT-101 in combinazione con Rituximab nel linfoma non-Hodgkin follicolare di grado I-II non trattato in precedenza

24 agosto 2010 aggiornato da: Ascenta Therapeutics

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase II su AT-101 in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin di grado I-II non trattato

Questo è uno studio clinico di fase II in pazienti che non hanno ricevuto un trattamento sistemico per il linfoma follicolare non-Hodgkin. Lo studio combina rituximab, un farmaco approvato per questa malattia, con AT-101, un farmaco sperimentale. L'ipotesi è che aggiungendo AT-101 al regime con rituximab, si osserverà un miglioramento della risposta dei pazienti al trattamento rispetto al solo rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ulteriori dettagli sullo studio forniti da Ascenta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Stati Uniti
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma follicolare non-Hodgkin a cellule B di grado I-II, istologicamente confermato, non trattato in precedenza (stadio I, II, III e IV). I pazienti possono aver ricevuto radioterapia in una regione linfonodale; I pazienti in stadio I o II devono aver avuto una ricaduta dopo una precedente radioterapia per essere idonei;
  • Possono partecipare pazienti con qualsiasi punteggio FLIPI. I pazienti con punteggio FLIPI 3-5 possono essere arruolati con malattia asintomatica o senza peggioramento della malattia o sintomi correlati alla malattia; tuttavia i pazienti con punteggi FLIPI di 0-2 devono avere evidenza di peggioramento della malattia;
  • stato delle prestazioni ECOG 0-1;
  • Malattia misurabile;

  • Adeguata funzionalità ematologica come indicato da:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.000/µL; +Emoglobina >8 g/dL (è accettabile trasfondere PRBC per raggiungere questo criterio);
    • Conta piastrinica >50 x 109/L.

  • Adeguata funzionalità epatica e renale come indicato da:

    • Creatinina sierica ≤2,0 mg/dL;
    • Albumina sierica ≥2,5 g/dL;
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN);
    • AST e ALT sieriche ≤1,5 ​​x ULN.
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano gravi sintomi correlati al linfoma che richiedono una rapida risposta alla terapia (ad esempio, necessità di citoriduzione a causa di malattia avanzata o compromissione d'organo, compromissione respiratoria a causa di versamenti abbondanti o ostruzione delle vie aeree, ostruzione intestinale, ostruzione ureterale e ascite chilosa);
  • Infezione fungina, batterica e/o virale sintomatica attiva inclusa, ma non limitata a, HIV attivo o epatite virale (A, B o C);
  • Storia di infezione da epatite B;
  • Qualsiasi linfoma a cellule B, a cellule T o trasformato diverso dal linfoma non-Hodgkin follicolare confermato istologicamente;
  • Linfoma del sistema nervoso centrale (SNC), SNC o coinvolgimento leptomeningeo da linfoma (trattato o in remissione), linfoma correlato all'HIV o pazienti con sintomi che suggeriscono un'infezione da HIV;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
remissione completa o parziale della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della remissione completa o parziale della malattia
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-101-CS-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

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