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Estudo de segurança e eficácia de AT-101 em combinação com rituximabe em linfoma não Hodgkin folicular de grau I-II não tratado anteriormente

24 de agosto de 2010 atualizado por: Ascenta Therapeutics

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase II de AT-101 em combinação com rituximabe em pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular de grau I-II não tratado

Este é um ensaio clínico de fase II em pacientes que não receberam tratamento sistêmico para linfoma não-Hodgkin folicular. O estudo combina o rituximab, um medicamento aprovado para esta doença, com o AT-101, um medicamento experimental. A hipótese é que ao adicionar AT-101 ao regime de rituximabe, será observada melhora na resposta dos pacientes ao tratamento versus rituximabe sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais detalhes do estudo fornecidos pela Ascenta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Estados Unidos
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma não-Hodgkin folicular de células B de Grau I-II previamente confirmado histologicamente (estágio I, II, III e IV). Os pacientes podem ter recebido radioterapia em uma região de linfonodo; Os pacientes em estágio I ou II devem ter recidiva após radioterapia anterior para serem elegíveis;
  • Pacientes com qualquer pontuação FLIPI podem participar. Pacientes com pontuações FLIPI 3-5 podem ser inscritos com doença assintomática ou sem agravamento da doença ou sintomas relacionados à doença; no entanto, os pacientes com pontuações FLIPI de 0-2 devem ter evidência de piora da doença;
  • status de desempenho ECOG 0-1;
  • Doença mensurável;

  • Função hematológica adequada indicada por:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.000/µL; +Hemoglobina >8 g/dL (é aceitável transfundir hemácias para atingir este critério);
    • Contagem de plaquetas >50 x 109/L.

  • Função hepática e renal adequada conforme indicado por:

    • Creatinina sérica ≤2,0 mg/dL;
    • Albumina sérica ≥2,5 g/dL;
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x limite superior da normalidade (LSN);
    • AST e ALT séricos ≤1,5 ​​x LSN.
  • Capaz de engolir e reter medicação oral

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sintomas graves relacionados ao linfoma que requerem uma resposta rápida à terapia (por exemplo, necessidade de citorredução devido a doença avançada ou comprometimento de órgãos, comprometimento respiratório devido a grandes derrames ou obstrução das vias aéreas, obstrução intestinal, obstrução ureteral e ascite quilosa);
  • Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral sintomática ativa incluindo, mas não limitada a HIV ativo ou hepatite viral (A, B ou C);
  • História de infecção por hepatite B;
  • Qualquer linfoma de células B, células T ou transformado, exceto linfoma não Hodgkin folicular confirmado histologicamente;
  • Linfoma do sistema nervoso central (SNC), envolvimento do SNC ou leptomeníngeo por linfoma (tratado ou em remissão), linfoma relacionado ao HIV ou pacientes com sintomas sugestivos de infecção pelo HIV;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
remissão completa ou parcial da doença
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
duração da remissão completa ou parcial da doença
Prazo: 10 meses
10 meses
número de participantes com eventos adversos
Prazo: 10 meses
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascenta Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT-101-CS-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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