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Estudio de seguridad y eficacia de AT-101 en combinación con rituximab en linfoma no Hodgkin folicular de grado I-II sin tratamiento previo

24 de agosto de 2010 actualizado por: Ascenta Therapeutics

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase II de AT-101 en combinación con rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular de grado I-II no tratado

Este es un ensayo clínico de fase II en pacientes que no han recibido tratamiento sistémico para el linfoma no Hodgkin folicular. El estudio combina rituximab, un fármaco aprobado para esta enfermedad, con AT-101, un fármaco experimental. La hipótesis es que al agregar AT-101 al régimen de rituximab, se observará una mejoría en la respuesta de los pacientes al tratamiento en comparación con el rituximab solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios adicionales Detalles proporcionados por Ascenta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Estados Unidos
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma folicular no Hodgkin de células B de grado I-II confirmado histológicamente, no tratado previamente (estadios I, II, III y IV). Los pacientes pueden haber recibido radioterapia en una región de ganglios linfáticos; Los pacientes en etapa I o II deben haber recaído después de la radioterapia previa para ser elegibles;
  • Pueden participar pacientes con cualquier puntaje FLIPI. Los pacientes con puntajes FLIPI de 3 a 5 pueden inscribirse con enfermedad asintomática o sin empeoramiento de la enfermedad o síntomas relacionados con la enfermedad; sin embargo, los pacientes con puntajes FLIPI de 0 a 2 deben tener evidencia de empeoramiento de la enfermedad;
  • Estado funcional ECOG 0-1;
  • enfermedad medible;

  • Función hematológica adecuada indicada por:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1000/µL; +Hemoglobina >8 g/dL (Es aceptable transfundir GR para lograr este criterio);
    • Recuento de plaquetas >50 x 109/L.

  • Función hepática y renal adecuada según lo indicado por:

    • Creatinina sérica ≤2,0 mg/dL;
    • Albúmina sérica ≥2,5 g/dL;
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x límite superior normal (ULN);
    • AST y ALT séricos ≤1,5 ​​x LSN.
  • Capaz de tragar y retener la medicación oral.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen síntomas graves relacionados con el linfoma que requieren una respuesta rápida a la terapia (p. ej., necesidad de citorreducción debido a enfermedad avanzada o compromiso de órganos, compromiso respiratorio debido a grandes derrames u obstrucción de las vías respiratorias, obstrucción intestinal, obstrucción ureteral y ascitis quilosa);
  • Infección fúngica, bacteriana y/o viral sintomática activa que incluye, entre otros, VIH activo o hepatitis viral (A, B o C);
  • Antecedentes de infección por hepatitis B;
  • Cualquier linfoma de células B, células T o transformado que no sea linfoma no Hodgkin folicular confirmado histológicamente;
  • Linfoma del sistema nervioso central (SNC), afectación del SNC o leptomeníngea por linfoma (tratado o en remisión), linfoma relacionado con el VIH o pacientes con síntomas que sugieran infección por el VIH;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
remisión total o parcial de la enfermedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la remisión completa o parcial de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses
número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascenta Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT-101-CS-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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