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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'AT-101 en association avec le rituximab dans le lymphome folliculaire non hodgkinien de grade I-II non préalablement traité

24 août 2010 mis à jour par: Ascenta Therapeutics

Une étude ouverte, multicentrique, de phase II sur l'AT-101 en association avec le rituximab chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien non traité de grade I-II

Il s'agit d'un essai clinique de phase II chez des patients n'ayant pas reçu de traitement systémique pour un lymphome folliculaire non hodgkinien. L'étude associe le rituximab, un médicament approuvé pour cette maladie, à l'AT-101, un médicament expérimental. L'hypothèse est qu'en ajoutant l'AT-101 au régime de rituximab, une amélioration de la réponse des patients au traitement sera observée par rapport au rituximab seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Autres détails de l'étude fournis par Ascenta.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, États-Unis
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, États-Unis
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, États-Unis
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, États-Unis
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome non hodgkinien à cellules B folliculaires de grade I-II, confirmé histologiquement et non traité auparavant (stade I, II, III et IV). Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie dans une région ganglionnaire ; Les patients de stade I ou II doivent avoir rechuté après une radiothérapie antérieure pour être éligibles ;
  • Les patients avec n'importe quel score FLIPI peuvent participer. Les patients avec des scores FLIPI de 3 à 5 peuvent être recrutés avec une maladie asymptomatique, ou sans aggravation de la maladie ou des symptômes liés à la maladie ; cependant, les patients avec des scores FLIPI de 0 à 2 doivent présenter des signes d'aggravation de la maladie ;
  • Statut de performance ECOG 0-1 ;
  • Maladie mesurable ;

  • Fonction hématologique adéquate comme indiqué par :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/µL ; + Hémoglobine > 8 g/dL (il est acceptable de transfuser des PRBC pour atteindre ce critère );
    • Numération plaquettaire > 50 x 109/L.

  • Fonctions hépatique et rénale adéquates, comme indiqué par :

    • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL ;
    • Albumine sérique ≥ 2,5 g/dL ;
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • ASAT et ALAT sériques ≤ 1,5 x LSN.
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des symptômes sévères liés au lymphome nécessitant une réponse rapide au traitement (par exemple, nécessité d'une cytoréduction en raison d'une maladie avancée ou d'une atteinte d'un organe, atteinte respiratoire en raison d'épanchements importants ou d'une obstruction des voies respiratoires, d'une occlusion intestinale, d'une obstruction urétérale et d'une ascite chyleuse) ;
  • Infection fongique, bactérienne et/ou virale symptomatique active, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH actif ou l'hépatite virale (A, B ou C) ;
  • Antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B ;
  • Tout lymphome à cellules B, à cellules T ou transformé autre qu'un lymphome folliculaire non hodgkinien confirmé histologiquement ;
  • Lymphome du système nerveux central (SNC), atteinte du SNC ou leptoméningée par un lymphome (traité ou en rémission), lymphome lié au VIH ou patients présentant des symptômes suggérant une infection par le VIH ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
rémission complète ou partielle de la maladie
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée de la rémission complète ou partielle de la maladie
Délai: 10 mois
10 mois
nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: 10 mois
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascenta Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2007

Première publication (Estimation)

27 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-101-CS-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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