Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AT-101 w skojarzeniu z rytuksymabem we wcześniej nieleczonym chłoniaku grudkowym nieziarniczym stopnia I-II

24 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Ascenta Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy AT-101 w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem grudkowym nieziarniczym stopnia I-II

Jest to badanie kliniczne fazy II u pacjentów, którzy nie otrzymywali leczenia ogólnoustrojowego z powodu chłoniaka nieziarniczego grudkowego. Badanie łączy rytuksymab, zatwierdzony lek na tę chorobę, z eksperymentalnym lekiem AT-101. Hipoteza jest taka, że ​​dodanie AT-101 do schematu rytuksymabu spowoduje poprawę odpowiedzi pacjentów na leczenie w porównaniu z samym rytuksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Ascenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, wcześniej nieleczony chłoniak nieziarniczy grudkowy z komórek B stopnia I-II (stadium I, II, III i IV). Pacjenci mogli otrzymać radioterapię do jednego regionu węzłów chłonnych; Pacjenci w stadium I lub II muszą mieć nawrót choroby po wcześniejszej radioterapii, aby się zakwalifikować;
  • W badaniu mogą brać udział pacjenci z dowolnym wynikiem FLIPI. Pacjenci z punktacją FLIPI 3-5 mogą być włączeni z chorobą bezobjawową lub bez pogorszenia choroby lub objawów związanych z chorobą; jednak pacjenci z punktacją FLIPI 0-2 muszą mieć dowody na pogorszenie choroby;
  • Stan wydajności ECOG 0-1;
  • Mierzalna choroba;

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, na którą wskazują:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000/µL; +Hemoglobina >8 g/dL (dopuszczalne jest przetaczanie PRBC w celu spełnienia tego kryterium);
    • Liczba płytek krwi >50 x 109/l.

  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek, na co wskazują:

    • kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dl;
    • albumina surowicy ≥2,5 g/dl;
    • bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN);
    • AspAT i AlAT w surowicy ≤1,5 ​​x GGN.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi objawami związanymi z chłoniakiem wymagającymi szybkiej odpowiedzi na leczenie (np. konieczność cytoredukcji z powodu zaawansowanej choroby lub upośledzenia narządów, upośledzenia oddychania z powodu dużych wysięków lub niedrożności dróg oddechowych, niedrożności jelit, niedrożności moczowodów i wodobrzusza chylous);
  • Aktywna objawowa infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub wirusowa, w tym między innymi aktywny HIV lub wirusowe zapalenie wątroby (A, B lub C);
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B;
  • Dowolny chłoniak z komórek B, T lub chłoniak transformowany inny niż potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy grudkowy;
  • Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zajęcie OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych przez chłoniaka (leczonego lub w okresie remisji), chłoniaka związanego z HIV lub u pacjentów z objawami sugerującymi zakażenie wirusem HIV;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowita lub częściowa remisja choroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania całkowitej lub częściowej remisji choroby
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-101-CS-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj