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이전에 치료받지 않은 등급 I-II 여포성 비호지킨 림프종에서 AT-101과 Rituximab 병용의 안전성 및 효능 연구

2010년 8월 24일 업데이트: Ascenta Therapeutics

치료받지 않은 등급 I-II, 여포성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 리툭시맙과 병용한 AT-101의 개방 표지, 다기관, II상 연구

여포성 비호지킨 림프종에 대한 전신 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 하는 2상 임상시험이다. 이 연구는 이 질병에 대해 승인된 약물인 리툭시맵을 실험 약물인 AT-101과 결합합니다. 리툭시맙 요법에 AT-101을 추가함으로써 치료에 대한 환자의 반응 개선이 리툭시맙 단독 요법에 비해 관찰될 것이라는 가설이 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ascenta에서 제공하는 추가 연구 세부 정보.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, 미국, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, 미국
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, 미국
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, 미국
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, 미국
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, 미국
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, 미국
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, 미국
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • St. Mary's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인되었으며 이전에 치료되지 않은 등급 I-II 여포성 B 세포 비호지킨 림프종(I, II, III 및 IV기). 환자는 한 림프절 부위에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 1기 또는 2기 환자는 자격이 되려면 이전 방사선 치료 후 재발했어야 합니다.
  • FLIPI 점수가 있는 환자라면 누구나 참가할 수 있습니다. FLIPI 점수가 3-5인 환자는 무증상 질병이 있거나 질병 악화 또는 질병 관련 증상 없이 등록할 수 있습니다. 그러나 FLIPI 점수가 0-2인 환자는 질병 악화의 증거가 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1;
  • 측정가능한 질병;

  • 다음과 같은 적절한 혈액학적 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) >1,000/µL; +헤모글로빈 >8 g/dL(이 기준을 달성하기 위해 PRBC를 수혈하는 것이 허용됨);
    • 혈소판 수 >50 x 109/L.

  • 다음과 같이 적절한 간 및 신장 기능:

    • 혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL;
    • 혈청 알부민 ≥2.5g/dL;
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN);
    • 혈청 AST 및 ALT ≤1.5 x ULN.
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음

제외 기준:

  • 치료에 대한 빠른 반응이 필요한 중증 림프종 관련 증상이 있는 환자(예: 진행된 질병 또는 장기 손상으로 인한 세포 감소 요구, 많은 삼출 또는 기도 폐쇄로 인한 호흡 손상, 장 폐쇄, 요관 폐쇄 및 유미 복수);
  • 활동성 HIV 또는 바이러스성 간염(A, B 또는 C)을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 증상이 있는 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염;
  • B형 간염 감염 이력;
  • 조직학적으로 확인된 여포성 비호지킨 림프종 이외의 모든 B-세포, T-세포 또는 변형된 림프종;
  • 중추신경계(CNS) 림프종, 림프종(치료 중이거나 완화 중), HIV 관련 림프종 또는 HIV 감염을 암시하는 증상이 있는 환자에 의한 CNS 또는 연수막 침범;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병의 완전 또는 부분 완화
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병의 완전 또는 부분 완화 기간
기간: 10개월
10개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 10개월
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascenta Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AT-101-CS-203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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