Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van AT-101 in combinatie met Rituximab bij niet eerder behandeld folliculair non-Hodgkin-lymfoom van graad I-II

24 augustus 2010 bijgewerkt door: Ascenta Therapeutics

Een open-label, multicenter, fase II-onderzoek van AT-101 in combinatie met rituximab bij patiënten met onbehandeld, graad I-II, folliculair non-Hodgkin-lymfoom

Dit is een klinische fase II-studie bij patiënten die geen systemische behandeling voor folliculair non-Hodgkin-lymfoom hebben gekregen. De studie combineert rituximab, een goedgekeurd medicijn voor deze ziekte, met AT-101, een experimenteel medicijn. De hypothese is dat door AT-101 aan het rituximab-regime toe te voegen, een verbetering van de respons van de patiënt op de behandeling zal worden waargenomen in plaats van rituximab alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verdere studiedetails verstrekt door Ascenta.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Verenigde Staten
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Verenigde Staten
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, niet eerder behandeld folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom graad I-II (stadium I, II, III en IV). Patiënten hebben mogelijk bestralingstherapie gekregen in één lymfekliergebied; Stadium I- of II-patiënten moeten een terugval hebben gehad na eerdere bestralingstherapie om in aanmerking te komen;
  • Patiënten met elke FLIPI-score kunnen deelnemen. Patiënten met FLIPI-scores 3-5 kunnen worden opgenomen met asymptomatische ziekte, of zonder verergering van de ziekte of ziektegerelateerde symptomen; patiënten met FLIPI-scores van 0-2 moeten echter tekenen hebben van verergering van de ziekte;
  • ECOG-prestatiestatus 0-1;
  • Meetbare ziekte;

  • Adequate hematologische functie zoals blijkt uit:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.000/µL; +Hemoglobine >8 g/dL (het is acceptabel om PRBC te transfuseren om dit criterium te bereiken);
    • Aantal bloedplaatjes >50 x 109/L.

  • Adequate lever- en nierfunctie zoals blijkt uit:

    • Serumcreatinine ≤2,0 mg/dL;
    • Serumalbumine ≥2,5 g/dl;
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN);
    • Serum ASAT en ALAT ≤1,5 ​​x ULN.
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige lymfoomgerelateerde symptomen die een snelle respons op therapie vereisen (bijv. behoefte aan cytoreductie vanwege vergevorderde ziekte of orgaancompromis, ademhalingscompromis vanwege grote effusies of luchtwegobstructie, darmobstructie, ureterobstructie en chylusascites);
  • Actieve symptomatische schimmel-, bacteriële en/of virale infectie, inclusief maar niet beperkt tot actieve HIV of virale hepatitis (A, B of C);
  • Geschiedenis van hepatitis B-infectie;
  • Elk B-cel-, T-cel- of getransformeerd lymfoom anders dan histologisch bevestigd folliculair non-Hodgkin-lymfoom;
  • Lymfoom van het centraal zenuwstelsel (CZS), CZS of leptomeningeale betrokkenheid door lymfoom (behandeld of in remissie), HIV-gerelateerd lymfoom, of patiënten met symptomen die wijzen op HIV-infectie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledige of gedeeltelijke remissie van de ziekte
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van volledige of gedeeltelijke remissie van de ziekte
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-101-CS-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren