Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av AT-101 i kombinasjon med rituximab i tidligere ubehandlet grad I-II follikulært non-Hodgkins lymfom

24. august 2010 oppdatert av: Ascenta Therapeutics

En åpen, multisenter, fase II-studie av AT-101 i kombinasjon med rituximab hos pasienter med ubehandlet, grad I-II, follikulært non-Hodgkins lymfom

Dette er en fase II klinisk studie hos pasienter som ikke har fått systemisk behandling for follikulær non-Hodgkins lymfom. Studien kombinerer rituximab, et godkjent legemiddel for denne sykdommen, med AT-101, et eksperimentelt legemiddel. Hypotesen er at ved å legge til AT-101 til rituximab-kuren, vil forbedring av pasientenes respons på behandlingen bli observert versus rituximab alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ytterligere studiedetaljer levert av Ascenta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forente stater
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Forente stater
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Forente stater
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Forente stater
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, tidligere ubehandlet grad I-II follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom (stadium I, II, III og IV). Pasienter kan ha mottatt strålebehandling til en lymfeknuteregion; Pasienter i stadium I eller II må ha fått tilbakefall etter tidligere strålebehandling for å være kvalifisert;
  • Pasienter med hvilken som helst FLIPI-score kan delta. Pasienter med FLIPI-skåre 3-5 kan bli registrert med asymptomatisk sykdom, eller uten forverring av sykdom eller sykdomsrelaterte symptomer; pasienter med FLIPI-skåre på 0-2 må imidlertid ha tegn på forverring av sykdommen;
  • ECOG ytelsesstatus 0-1;
  • Målbar sykdom;

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon som indikert av:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1000/µL; +Hemoglobin >8 g/dL (Det er akseptabelt å transfusere PRBC for å oppnå dette kriteriet);
    • Blodplateantall >50 x 109/L.

  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon som indikert av:

    • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL;
    • Serumalbumin ≥2,5 g/dL;
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN);
    • Serum AST og ALT ≤1,5 ​​x ULN.
  • Kan svelge og beholde orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har alvorlige lymfomrelaterte symptomer som krever rask respons på terapi (f.eks. behov for cytoreduksjon på grunn av avansert sykdom eller organkompromittering, respiratorisk kompromittering på grunn av store effusjoner eller luftveisobstruksjon, tarmobstruksjon, ureteral obstruksjon og chylous ascites);
  • Aktiv symptomatisk sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon inkludert, men ikke begrenset til, aktiv HIV eller viral hepatitt (A, B eller C);
  • Anamnese med hepatitt B-infeksjon;
  • Enhver B-celle, T-celle eller transformert lymfom annet enn histologisk bekreftet follikulær non-Hodgkins lymfom;
  • Sentralnervesystemet (CNS) lymfom, CNS eller leptomeningeal involvering av lymfom (behandlet eller i remisjon), HIV-relatert lymfom eller pasienter med symptomer som tyder på HIV-infeksjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig eller delvis remisjon av sykdommen
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheten av fullstendig eller delvis remisjon av sykdommen
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-101-CS-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere