Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av AT-101 i kombination med rituximab vid tidigare obehandlat follikulärt non-Hodgkins lymfom av grad I-II

24 augusti 2010 uppdaterad av: Ascenta Therapeutics

En öppen, multicenter, fas II-studie av AT-101 i kombination med rituximab hos patienter med obehandlat, grad I-II, follikulärt non-Hodgkins lymfom

Detta är en klinisk fas II-studie på patienter som inte har fått systemisk behandling för follikulärt non-Hodgkins lymfom. Studien kombinerar rituximab, ett godkänt läkemedel för denna sjukdom, med AT-101, ett experimentellt läkemedel. Hypotesen är att genom att lägga till AT-101 till rituximab-kuren, kommer förbättring av patienternas svar på behandlingen att observeras jämfört med rituximab enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ytterligare studiedetaljer tillhandahålls av Ascenta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Förenta staterna
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Förenta staterna
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Förenta staterna
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat, tidigare obehandlat grad I-II follikulärt B-cell non-Hodgkins lymfom (stadium I, II, III och IV). Patienter kan ha fått strålbehandling till en lymfkörtelregion; Patienter i stadium I eller II måste ha återfall efter tidigare strålbehandling för att vara berättigade;
  • Patienter med valfri FLIPI-poäng kan delta. Patienter med FLIPI-poäng 3-5 kan inkluderas med asymtomatisk sjukdom eller utan förvärrad sjukdom eller sjukdomsrelaterade symtom; dock måste patienter med FLIPI-poäng på 0-2 ha tecken på att sjukdomen förvärras;
  • ECOG-prestandastatus 0-1;
  • Mätbar sjukdom;

  • Adekvat hematologisk funktion som indikeras av:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) >1 000/µL; +Hemoglobin >8 g/dL (Det är acceptabelt att transfundera PRBC för att uppnå detta kriterium);
    • Trombocytantal >50 x 109/L.

  • Tillräcklig lever- och njurfunktion som indikeras av:

    • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL;
    • Serumalbumin ≥2,5 g/dL;
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN);
    • Serum AST och ALT ≤1,5 ​​x ULN.
  • Kan svälja och behålla oral medicin

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har svåra lymfomrelaterade symtom som kräver ett snabbt svar på terapi (t.ex. krav på cytoreduktion på grund av avancerad sjukdom eller organkompromettering, andningskompromettering på grund av stora utgjutningar eller luftvägsobstruktion, tarmobstruktion, ureterobstruktion och chylous ascites);
  • Aktiv symtomatisk svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion inklusive men inte begränsat till aktiv HIV eller viral hepatit (A, B eller C);
  • Historik av hepatit B-infektion;
  • Varje B-cell, T-cell eller transformerat lymfom annat än histologiskt bekräftat follikulärt non-Hodgkins lymfom;
  • Lymfom i centrala nervsystemet (CNS), CNS eller leptomeningeal involvering av lymfom (behandlat eller i remission), HIV-relaterat lymfom eller patienter med symtom som tyder på HIV-infektion;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fullständig eller partiell remission av sjukdomen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
varaktigheten av fullständig eller partiell remission av sjukdomen
Tidsram: 10 månader
10 månader
antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 10 månader
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT-101-CS-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera