Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AT-101 i kombination med rituximab i tidligere ubehandlet grad I-II follikulært non-Hodgkins lymfom

24. august 2010 opdateret af: Ascenta Therapeutics

Et åbent, multicenter, fase II-studie af AT-101 i kombination med rituximab hos patienter med ubehandlet, grad I-II, follikulært non-Hodgkins lymfom

Dette er et fase II klinisk forsøg med patienter, som ikke har modtaget systemisk behandling for follikulær non-Hodgkins lymfom. Undersøgelsen kombinerer rituximab, et godkendt lægemiddel til denne sygdom, med AT-101, et eksperimentelt lægemiddel. Hypotesen er, at ved at tilføje AT-101 til rituximab-kuren, vil forbedring af patienternes respons på behandlingen blive observeret versus rituximab alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere undersøgelsesdetaljer leveret af Ascenta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Forenede Stater
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, tidligere ubehandlet Grad I-II follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom (stadium I, II, III og IV). Patienter kan have modtaget strålebehandling til en lymfeknuderegion; Stadie I eller II patienter skal have tilbagefald efter forudgående strålebehandling for at være berettiget;
  • Patienter med en hvilken som helst FLIPI-score kan deltage. Patienter med FLIPI-score 3-5 kan indskrives med asymptomatisk sygdom eller uden forværring af sygdom eller sygdomsrelaterede symptomer; dog skal patienter med FLIPI-score på 0-2 have tegn på, at sygdommen forværres;
  • ECOG ydeevne status 0-1;
  • Målbar sygdom;

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som angivet ved:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) >1.000/µL; +Hemoglobin >8 g/dL (Det er acceptabelt at transfusionere PRBC for at opnå dette kriterium);
    • Blodpladetal >50 x 109/L.

  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som angivet ved:

    • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL;
    • Serumalbumin ≥2,5 g/dL;
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN);
    • Serum AST og ALT ≤1,5 ​​x ULN.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har alvorlige lymfom-relaterede symptomer, der kræver en hurtig reaktion på terapi (f.eks. behov for cytoreduktion på grund af fremskreden sygdom eller organkompromittering, respiratorisk kompromittering på grund af store effusioner eller luftvejsobstruktion, tarmobstruktion, ureteral obstruktion og chylous ascites);
  • Aktiv symptomatisk svampe-, bakteriel og/eller viral infektion, herunder, men ikke begrænset til, aktiv HIV eller viral hepatitis (A, B eller C);
  • Anamnese med hepatitis B-infektion;
  • Enhver B-celle, T-celle eller transformeret lymfom bortset fra histologisk bekræftet follikulær non-Hodgkins lymfom;
  • Centralnervesystem (CNS) lymfom, CNS eller leptomeningeal involvering af lymfom (behandlet eller i remission), HIV-relateret lymfom eller patienter med symptomer, der tyder på HIV-infektion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig eller delvis remission af sygdommen
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheden af ​​fuldstændig eller delvis remission af sygdommen
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-101-CS-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med AT-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner