Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности AT-101 в комбинации с ритуксимабом при ранее нелеченой фолликулярной неходжкинской лимфоме I-II степени

24 августа 2010 г. обновлено: Ascenta Therapeutics

Открытое многоцентровое исследование фазы II АТ-101 в комбинации с ритуксимабом у пациентов с нелеченой фолликулярной неходжкинской лимфомой I-II степени

Это клиническое исследование фазы II у пациентов, которые не получали системного лечения фолликулярной неходжкинской лимфомы. В исследовании сочетаются ритуксимаб, одобренный препарат для лечения этого заболевания, с экспериментальным препаратом АТ-101. Гипотеза состоит в том, что при добавлении AT-101 к схеме ритуксимаба будет наблюдаться улучшение реакции пациентов на лечение по сравнению с монотерапией ритуксимабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробности дальнейшего исследования предоставлены Ascenta.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Соединенные Штаты
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная, ранее не леченная фолликулярная В-клеточная неходжкинская лимфома I-II степени (стадии I, II, III и IV). Пациенты могли получить лучевую терапию на одну область лимфатических узлов; Пациенты со стадией I или II должны иметь рецидив после предшествующей лучевой терапии, чтобы иметь право на участие;
  • Участвовать могут пациенты с любой оценкой FLIPI. Пациенты с баллами FLIPI 3–5 могут быть включены в исследование с бессимптомным течением заболевания или без ухудшения состояния или симптомов, связанных с заболеванием; однако у пациентов с баллом FLIPI 0–2 должны быть признаки ухудшения заболевания;
  • статус производительности ECOG 0-1;
  • Измеримое заболевание;

  • Адекватная гематологическая функция, на что указывают:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл; +гемоглобин >8 г/дл (для достижения этого критерия допустимо переливание PRBC);
    • Количество тромбоцитов > 50 x 109/л.

  • Адекватная функция печени и почек, на что указывают:

    • креатинин сыворотки ≤2,0 мг/дл;
    • Альбумин сыворотки ≥2,5 г/дл;
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН);
    • АСТ и АЛТ в сыворотке ≤1,5 ​​x ВГН.
  • Способен проглотить и удержать пероральное лекарство

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми симптомами, связанными с лимфомой, требующие быстрого ответа на терапию (например, потребность в циторедукции из-за распространенного заболевания или поражения органов, нарушение дыхания из-за больших выпотов или обструкции дыхательных путей, обструкция кишечника, обструкция мочеточников и хилозный асцит);
  • Активная симптоматическая грибковая, бактериальная и/или вирусная инфекция, включая, помимо прочего, активный ВИЧ или вирусный гепатит (А, В или С);
  • История инфекции гепатита В;
  • Любая В-клеточная, Т-клеточная или трансформированная лимфома, кроме гистологически подтвержденной фолликулярной неходжкинской лимфомы;
  • Лимфома центральной нервной системы (ЦНС), ЦНС или лептоменингеальное поражение лимфомой (леченой или в стадии ремиссии), ВИЧ-ассоциированная лимфома или пациенты с симптомами, предполагающими наличие ВИЧ-инфекции;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полная или частичная ремиссия заболевания
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность полной или частичной ремиссии заболевания
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев
количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascenta Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT-101-CS-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться