Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus AT-101:stä yhdistelmänä rituksimabin kanssa aiemmin hoitamattomassa asteen I-II follikulaarisessa non-Hodgkinin lymfoomassa

tiistai 24. elokuuta 2010 päivittänyt: Ascenta Therapeutics

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus AT-101:stä yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on hoitamaton, asteen I-II, follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus potilailla, jotka eivät ole saaneet systeemistä hoitoa follikulaariseen non-Hodgkinin lymfoomaan. Tutkimuksessa yhdistetään rituksimabi, tähän sairauteen hyväksytty lääke, ja AT-101, kokeellinen lääke. Oletuksena on, että lisäämällä AT-101 rituksimabihoitoon potilaiden hoitovasteen paraneminen havaitaan verrattuna rituksimabiin yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ascentan toimittamat lisätutkimuksen tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Yhdysvallat
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Yhdysvallat
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton asteen I-II follikulaarinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (vaihe I, II, III ja IV). Potilaat ovat saattaneet saada sädehoitoa yhteen imusolmukealueeseen; Vaiheen I tai II potilaiden on täytynyt olla uusiutunut aikaisemman sädehoidon jälkeen ollakseen kelvollisia;
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa FLIPI-pistemäärä, voivat osallistua. Potilaat, joiden FLIPI-pisteet ovat 3–5, voidaan ottaa mukaan, joilla on oireeton sairaus tai ilman sairauden tai sairauteen liittyvien oireiden pahenemista; potilailla, joiden FLIPI-pisteet ovat 0–2, on kuitenkin oltava näyttöä taudin pahenemisesta;
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
  • Mitattavissa oleva sairaus;

  • Riittävä hematologinen toiminta, jonka osoittavat:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 000/µL; +Hemoglobiini >8 g/dl (Tämän kriteerin saavuttamiseksi PRBC:n verensiirto on hyväksyttävää);
    • Verihiutaleiden määrä >50 x 109/l.

  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta osoittavat:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl;
    • Seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl;
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
    • Seerumin AST ja ALT ≤ 1,5 x ULN.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia lymfoomaan liittyviä oireita, jotka vaativat nopeaa vastetta hoitoon (esim. sytoreduktion tarve edenneen taudin tai elinten vajaatoiminnan vuoksi, hengityshäiriöt suurten effuusioiden tai hengitysteiden tukkeutumisen vuoksi, suolen tukkeuma, virtsanjohtimen tukkeuma ja kylousaskites);
  • Aktiivinen oireinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen HIV tai virushepatiitti (A, B tai C);
  • Aiempi hepatiitti B -infektio;
  • Mikä tahansa B-solu-, T-solu- tai transformoitunut lymfooma, joka ei ole histologisesti vahvistettu follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma;
  • Keskushermoston (CNS) lymfooma, keskushermoston tai leptomeningeaalisen lymfooman aiheuttama osallistuminen (hoidettu tai remissiossa), HIV:hen liittyvä lymfooma tai potilaat, joilla on HIV-infektioon viittaavia oireita;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudin täydellinen tai osittainen remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudin täydellisen tai osittaisen remission kesto
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascenta Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-101-CS-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa