AT-101 联合利妥昔单抗治疗先前未治疗的 I-II 级滤泡性非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性研究
2010年8月24日 更新者：Ascenta Therapeutics
AT-101 联合利妥昔单抗治疗未经治疗的 I-II 级滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者的开放标签、多中心、II 期研究
这是一项针对未接受滤泡性非霍奇金淋巴瘤全身治疗的患者的 II 期临床试验。
该研究将批准用于治疗该疾病的药物利妥昔单抗与实验药物 AT-101 结合起来。
假设是，通过将 AT-101 添加到利妥昔单抗方案中，与单独使用利妥昔单抗相比，将观察到患者对治疗反应的改善。
研究概览
详细说明
Ascenta 提供的进一步研究详情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35296
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Hematology Oncology Associates
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
- Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
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Florida
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Hudson、Florida、美国、34667
- Florida Cancer Institute
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New Port Richey、Florida、美国、34655
- Florida Cancer Institute
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
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Indiana
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Fishers、Indiana、美国
- Central Indiana Cancer Centers
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国
- Missouri Cancer Associates
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Hematology/Oncology Associates
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New York
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Albany、New York、美国
- New York Oncology Hematology, P.C.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27707
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Northwest Cancer Specialists
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- The Jones Clinic
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Texas
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Bedford、Texas、美国
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas、Texas、美国
- Texas Cancer Center at Medical City
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Fort Worth、Texas、美国
- Texas Oncology, P.A.
-
Midland、Texas、美国
- Allison Cancer Center
-
New Braunfels、Texas、美国
- HOAST - New Braunfels
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Odessa、Texas、美国
- West Texas Cancer Center
-
Richardson、Texas、美国、75080
- Hematology Oncology Physicians of Texas
-
Tyler、Texas、美国
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国
- Virginia Oncology Associates
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Salem、Virginia、美国、24153
- Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国、25701
- St. Mary's Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实，先前未治疗的 I-II 级滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（I、II、III 和 IV 期）。 患者可能接受过一个淋巴结区域的放射治疗； I 期或 II 期患者必须在之前的放射治疗后复发才有资格；
- 具有任何 FLIPI 评分的患者都可以参加。 FLIPI 评分 3-5 的患者可能患有无症状疾病，或没有恶化的疾病或疾病相关症状；然而，FLIPI 评分为 0-2 的患者必须有疾病恶化的证据；
- ECOG 体能状态 0-1；
- 可测量的疾病；
足够的血液学功能，如以下所示：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,000/µL； +血红蛋白 >8 g/dL（输注 PRBC 达到此标准是可以接受的）；
- 血小板计数 >50 x 109/L。
足够的肝肾功能表明：
- 血清肌酐≤2.0 mg/dL；
- 血清白蛋白≥2.5 g/dL；
- 总胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN)；
- 血清 AST 和 ALT ≤1.5 x ULN。
- 能够吞咽和保留口服药物
排除标准：
- 有严重淋巴瘤相关症状需要对治疗做出快速反应的患者（例如，由于晚期疾病或器官损害需要细胞减灭术，由于大量积液或气道阻塞导致呼吸系统损害，肠梗阻，输尿管阻塞和乳糜腹水）；
- 活动性有症状的真菌、细菌和/或病毒感染，包括但不限于活动性 HIV 或病毒性肝炎（A、B 或 C）；
- 乙型肝炎感染史；
- 除组织学证实的滤泡性非霍奇金淋巴瘤外的任何 B 细胞、T 细胞或转化淋巴瘤；
- 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤、淋巴瘤累及中枢神经系统或软脑膜（已治疗或处于缓解期）、HIV 相关淋巴瘤或有提示 HIV 感染症状的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病完全或部分缓解
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疾病完全或部分缓解的持续时间
大体时间：10个月
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10个月
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：10个月
|
10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lance Leopold, MD、Ascenta Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月26日
首次发布 (估计)
2007年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月24日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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