Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AT-101 és rituximab kombináció biztonságossági és hatékonysági vizsgálata korábban kezeletlen I-II. fokozatú follikuláris non-Hodgkin limfómában

2010. augusztus 24. frissítette: Ascenta Therapeutics

Nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az AT-101-ről rituximabbal kombinálva kezeletlen I-II. fokozatú follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy II. fázisú klinikai vizsgálat olyan betegeken, akik nem kaptak szisztémás kezelést follikuláris non-Hodgkin limfóma miatt. A tanulmány a rituximabot, egy erre a betegségre engedélyezett gyógyszert, az AT-101-gyel, egy kísérleti gyógyszerrel kombinálja. A hipotézis az, hogy ha az AT-101-et hozzáadják a rituximab kezelési rendhez, a betegek kezelésre adott válasza javulni fog, mint a rituximab önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

További tanulmányi részleteket az Ascenta biztosított.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Egyesült Államok
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Egyesült Államok
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, korábban nem kezelt I-II. fokozatú follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfóma (I., II., III. és IV. stádium). Lehetséges, hogy a betegek egy nyirokcsomó-régióban sugárterápiát kaptak; Az I. vagy II. stádiumú betegeknek a korábbi sugárkezelést követően relapszusnak kell lenniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek;
  • Bármilyen FLIPI pontszámmal rendelkező betegek részt vehetnek. A 3-5-ös FLIPI-pontszámú betegeket tünetmentesen, vagy anélkül, hogy a betegség vagy a betegséggel összefüggő tünetek súlyosbodnának; mindazonáltal a 0-2 közötti FLIPI-pontszámú betegeknél a betegség súlyosbodásának bizonyítéka kell, hogy legyen;
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1;
  • Mérhető betegség;

  • Megfelelő hematológiai funkció, amit a következők jeleznek:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1000/µL; +Hemoglobin >8 g/dl (Ennek a kritériumnak a teljesítéséhez elfogadható a PRBC transzfúziója);
    • Thrombocytaszám >50 x 109/L.

  • Megfelelő máj- és vesefunkció, amit a következők jeleznek:

    • szérum kreatinin ≤2,0 mg/dl;
    • Szérum albumin ≥2,5 g/dl;
    • Összes bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN);
    • A szérum AST és ALT értéke ≤ 1,5 x ULN.
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek súlyos limfómával összefüggő tünetei vannak, amelyek gyors reagálást igényelnek a terápiára (pl. előrehaladott betegség vagy szervkárosodás miatti citoredukció szükséges, nagy effúziók vagy légúti elzáródás miatti légzéskárosodás, bélelzáródás, ureterelzáródás és chylous ascites);
  • Aktív tüneti gombás, bakteriális és/vagy vírusfertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan, az aktív HIV-t vagy vírusos hepatitist (A, B vagy C);
  • Hepatitis B fertőzés anamnézisében;
  • Bármely B-sejtes, T-sejtes vagy transzformált limfóma, kivéve a szövettanilag igazolt follikuláris non-Hodgkin limfómát;
  • Központi idegrendszeri (CNS) limfóma, központi idegrendszeri vagy leptomeningeális érintettség limfóma miatt (kezelt vagy remisszióban), HIV-vel kapcsolatos limfóma, vagy HIV-fertőzésre utaló tünetekkel rendelkező betegek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a betegség teljes vagy részleges remissziója
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a betegség teljes vagy részleges remissziójának időtartama
Időkeret: 10 hónap
10 hónap
a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 10 hónap
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascenta Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT-101-CS-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel