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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AT-101 in Kombination mit Rituximab bei zuvor unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom Grad I-II

24. August 2010 aktualisiert von: Ascenta Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu AT-101 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom Grad I-II

Dies ist eine klinische Studie der Phase II bei Patienten, die keine systemische Behandlung des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms erhalten haben. Die Studie kombiniert Rituximab, ein zugelassenes Medikament für diese Krankheit, mit AT-101, einem experimentellen Medikament. Die Hypothese ist, dass durch Hinzufügen von AT-101 zum Rituximab-Regime eine Verbesserung des Ansprechens der Patienten auf die Behandlung im Vergleich zu Rituximab allein beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Studiendetails von Ascenta.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes follikuläres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom Grad I-II (Stadium I, II, III und IV). Die Patienten haben möglicherweise eine Strahlentherapie in einer Lymphknotenregion erhalten; Patienten im Stadium I oder II müssen nach vorheriger Strahlentherapie einen Rückfall erlitten haben, um in Frage zu kommen;
  • Patienten mit einem beliebigen FLIPI-Score können teilnehmen. Patienten mit FLIPI-Scores 3-5 können mit asymptomatischer Erkrankung oder ohne Verschlechterung der Erkrankung oder krankheitsbedingter Symptome aufgenommen werden; Patienten mit FLIPI-Scores von 0-2 müssen jedoch Anzeichen einer Verschlechterung der Erkrankung aufweisen;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1;
  • messbare Krankheit;

  • Angemessene hämatologische Funktion wie angezeigt durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/µL; +Hämoglobin >8 g/dl (Es ist akzeptabel, PRBC zu transfundieren, um dieses Kriterium zu erreichen);
    • Thrombozytenzahl >50 x 109/l.

  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion wie angezeigt durch:

    • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dl;
    • Serumalbumin ≥2,5 g/dl;
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Serum-AST und -ALT ≤ 1,5 x ULN.
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Lymphom-bezogenen Symptomen, die ein schnelles Ansprechen auf die Therapie erfordern (z. B. Erfordernis einer Zytoreduktion aufgrund einer fortgeschrittenen Erkrankung oder Organbeeinträchtigung, Atembeeinträchtigung aufgrund großer Ergüsse oder Obstruktion der Atemwege, Darmobstruktion, Harnleiterobstruktion und chylöser Aszites);
  • Aktive symptomatische Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive HIV- oder Virushepatitis (A, B oder C);
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion;
  • Jedes B-Zell-, T-Zell- oder transformierte Lymphom außer dem histologisch bestätigten follikulären Non-Hodgkin-Lymphom;
  • Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS), ZNS- oder leptomeningeale Beteiligung durch Lymphom (behandelt oder in Remission), HIV-assoziiertes Lymphom oder Patienten mit Symptomen, die auf eine HIV-Infektion hindeuten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige oder teilweise Remission der Krankheit
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der vollständigen oder teilweisen Remission der Krankheit
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-101-CS-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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