TachoSil® 対 心臓血管手術における出血の標準止血治療 (TC-023-IM)

包含基準:

被験者が試験に参加するには、すべての選択基準に「はい」と回答する必要があります。

上映時：

1. 被験者は、治験に関連する活動の前に、地域の要件に従ってインフォームド コンセントを与えていますか? 治験に関連する活動とは、被験者の日常的な管理中に実行されなかったであろうあらゆる手順です。 この試験では、スクリーニングは最初の試験関連の活動です。
2. 出産の可能性のある女性の場合：スクリーニング時の妊娠検査は陰性ですか？
3. 出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊法（避妊薬、避妊薬注射、避妊インプラントまたは子宮内避妊具）を使用していますか?
4. 対象者は 18 歳以上ですか?

5. 次の計画はありますか?

   術中（一次止血治療後）：

6. 支持止血治療を必要とする心筋、心膜、大血管または血管床からの出血はありますか?
7. 出血が最も問題となる部位（標的部位）は特定されていますか？ (これは無作為化の前に行う必要があることに注意してください)。
8. 無作為化されたトリートメント (TachoSil® または対照のフリース素材) を 3 分間圧縮することは可能ですか?

除外基準:

被験者が試験に参加するには、すべての除外基準に「いいえ」と答えなければなりません。

上映時：

1. 被験者は、この治験に参加する前の 30 日以内に、治験薬または治験機器を使用した他の治験に参加しましたか?
2. 被験者は現在の治験と同時に治験に参加していますか？
3. 被験者は緊急手術を受けていますか？
4. 被験者は、ヒトフィブリノーゲン、ヒトトロンビン、および/または任意の起源のコラーゲンの適用後にアレルギー反応の病歴がありますか?
5. 被験者は既知の凝固障害に苦しんでいますか?
6. 対象者は現在 TC-023-IM 試験に参加していますか、または以前に参加したことがありますか?

7. 女性被験者は妊娠中または授乳中ですか？

   術中（一次止血治療後）：

8. 液体フィブリンシーラント/接着剤または TachoSil® を塗布しましたか?
9. 次のようなことはありましたか? 播種性血管内凝固症候群 (DIC)、つまり微小血管出血?