TachoSil® versus traitement hémostatique standard des hémorragies en chirurgie cardiovasculaire (TC-023-IM)
4 mai 2012 mis à jour par: Nycomed
Un essai randomisé, ouvert, en groupes parallèles et multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité de TachoSil® par rapport au traitement hémostatique standard en chirurgie cardiovasculaire
Démontrer l'efficacité et la sécurité de TachoSil® en chirurgie cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roskilde, Danemark, 4000
- Nycomed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les critères d'inclusion doivent être répondus "oui" pour qu'un sujet participe à l'essai.
Lors de la projection :
- Le sujet a-t-il donné son consentement éclairé conformément aux exigences locales avant toute activité liée à l'essai ? Une activité liée à l'essai est toute procédure qui n'aurait pas été effectuée lors de la prise en charge de routine du sujet. Dans cet essai, le dépistage est la première activité liée à l'essai.
- Pour les sujets féminins en âge de procréer : Le test de grossesse au dépistage est-il négatif ?
- Le sujet féminin en âge de procréer utilise-t-il une contraception adéquate (pilule contraceptive, injection contraceptive, implant contraceptif ou dispositif intra-utérin) ?
- Le sujet a-t-il ≥ 18 ans ?
Est-ce que ce qui suit est prévu : Une chirurgie élective du cœur, de l'aorte ou de la crosse ascendante, nécessitant une procédure de circulation extracorporelle ?
Per opératoire (après traitement hémostatique primaire) :
- Existe-t-il un saignement du muscle cardiaque, du péricarde, d'un gros vaisseau ou d'un lit vasculaire nécessitant un traitement hémostatique de soutien ?
- La zone présentant l'hémorragie la plus problématique (zone cible) a-t-elle été identifiée ? (veuillez noter que cela doit être fait avant la randomisation).
- Est-il possible de comprimer le traitement randomisé (TachoSil® ou matériau non tissé témoin) pendant 3 minutes ?
Critère d'exclusion:
Tous les critères d'exclusion doivent être répondus "non" pour qu'un sujet puisse participer à l'essai.
Lors de la projection :
- Le sujet a-t-il participé à un autre essai avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant son inclusion dans cet essai ?
- Le sujet participe-t-il à un essai clinique en même temps que le présent essai ?
- Le sujet subit-il une opération d'urgence ?
- Le sujet a-t-il des antécédents de réactions allergiques après application de fibrinogène humain, de thrombine humaine et/ou de collagène de toute origine ?
- Le sujet souffre-t-il d'une coagulopathie connue ?
- Le sujet participe-t-il actuellement ou a-t-il déjà participé à l'essai TC-023-IM ?
Le sujet féminin est-il enceinte ou allaite-t-il ?
Per opératoire (après traitement hémostatique primaire) :
- A-t-on appliqué de la colle/colle de fibrine liquide ou TachoSil® ?
- Ce qui suit s'est-il produit : Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), c'est-à-dire saignement microvasculaire ?
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement standard
Traitement standard des hémorragies en chirurgie cardiovasculaire
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Tout matériau non tissé hémostatique sans composés actifs supplémentaires stimulant la coagulation (principalement Surgicel®)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets atteignant l'hémostase à 3 minutes
Délai: 3 minutes
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Trois minutes après l'application du traitement d'essai (TachoSil® ou matériau non tissé standard), l'investigateur a évalué si l'hémostase dans la zone cible était obtenue.
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3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets atteignant l'hémostase à 6 minutes.
Délai: 6 minutes
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Six minutes après l'application du traitement d'essai (TachoSil® ou matériau non tissé standard), l'investigateur a évalué si l'hémostase dans la zone cible était obtenue.
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6 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2007
Première publication (ESTIMATION)
27 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TC-023-IM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .