TachoSil® 与心血管手术出血的标准止血治疗 (TC-023-IM)

纳入标准：

所有纳入标准必须回答“是”才能使受试者参与试验。

放映时：

1. 在进行任何与试验相关的活动之前，受试者是否已根据当地要求给予知情同意？ 试验相关活动是在受试者的常规管理期间不会执行的任何程序。 在此试验中，筛选是第一项与试验相关的活动。
2. 对于有生育能力的女性受试者：筛选时的妊娠试验是否为阴性？
3. 有生育潜力的女性受试者是否使用了充分的避孕措施（避孕药、避孕针、避孕植入物或宫内节育器）？
4. 受试者是否年满 18 岁？

5. 是否有以下计划：对心脏、升主动脉或主动脉弓进行择期手术，需要体外循环手术？

   术中（主要止血治疗后）：

6. 是否存在需要止血支持治疗的心肌、心包、大血管或血管床出血？
7. 是否已确定出血问题最严重的区域（目标区域）？ （请注意，这必须在随机化之前完成）。
8. 是否可以压缩随机处理（TachoSil® 或对照羊毛材料）3 分钟？

排除标准：

对于参加试验的受试者，所有排除标准必须回答“否”。

放映时：

1. 在纳入本试验前 30 天内，受试者是否参加过任何其他使用研究药物或设备的试验？
2. 受试者是否参加了与本试验同时进行的临床试验？
3. 受试者是否正在接受紧急手术？
4. 受试者在使用任何来源的人纤维蛋白原、人凝血酶和/或胶原蛋白后是否有过敏反应史？
5. 受试者是否患有已知的凝血病？
6. 受试者目前是否参加或以前参加过 TC-023-IM 试验？

7. 女性受试者是否怀孕或哺乳？

   术中（主要止血治疗后）：

8. 是否应用了液体纤维蛋白密封剂/胶水或 TachoSil®？
9. 是否发生了以下情况：弥散性血管内凝血 (DIC)，即微血管出血？