TachoSil® Versus Standard hemostaattinen verenvuodon hoito sydän- ja verisuonikirurgiassa (TC-023-IM)
perjantai 4. toukokuuta 2012 päivittänyt: Nycomed
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskuskoe, jolla verrataan TachoSil®:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna normaaliin hemostaattiseen hoitoon sydän- ja verisuonikirurgiassa
TachoSil®:n tehon ja turvallisuuden osoittaminen sydän- ja verisuonikirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Nycomed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkiin osallistumiskriteereihin on vastattava "kyllä", jotta koehenkilö voi osallistua tutkimukseen.
Esittelyssä:
- Onko tutkittava antanut tietoisen suostumuksen paikallisten vaatimusten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyviä toimia? Kokeeseen liittyvä toiminta on mikä tahansa toimenpide, jota ei olisi suoritettu tutkittavan rutiinihoidon aikana. Tässä kokeessa seulonta on ensimmäinen tutkimukseen liittyvä toiminta.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: Onko seulonnan raskaustesti negatiivinen?
- Käyttääkö hedelmällisessä iässä oleva naishenkilö asianmukaista ehkäisyä (ehkäisypilleri, ehkäisyinjektio, ehkäisyimplantti tai kohdunsisäinen väline)?
- Onko tutkittava ≥ 18-vuotias?
Onko suunniteltu seuraavaa: Elektiivinen sydänleikkaus, nouseva aorta tai kaari, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohitustoimenpiteen?
Leikkauksen sisällä (primaarisen hemostaattisen hoidon jälkeen):
- Onko verenvuotoa sydänlihaksesta, sydänpussista, suuresta verisuonesta tai verisuonipohjasta, joka vaatii tukevaa hemostaattista hoitoa?
- Onko ongelmallisin verenvuoto (kohdealue) tunnistettu? (Huomaa, että tämä on tehtävä ennen satunnaistamista).
- Onko mahdollista puristaa satunnaishoitoa (TachoSil® tai kontrollifleecemateriaali) 3 minuutin ajan?
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkiin poissulkemiskriteereihin on vastattava "ei", jotta koehenkilö voi osallistua tutkimukseen.
Esittelyssä:
- Onko tutkittava osallistunut johonkin muuhun tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen?
- Osallistuuko tutkittava kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa?
- Onko kohteella hätäleikkaus?
- Onko tutkittavalla aiemmin ollut allergisia reaktioita ihmisen fibrinogeenin, ihmisen trombiinin ja/tai minkä tahansa alkuperän kollageenin levittämisen jälkeen?
- Kärsiikö henkilö tunnetusta koagulopatiasta?
- Osallistuuko tutkittava tällä hetkellä tai onko hän osallistunut aiemmin TC-023-IM-tutkimukseen?
Onko nainen raskaana tai imettääkö?
Leikkauksen sisällä (primaarisen hemostaattisen hoidon jälkeen):
- Onko nestemäistä fibriinitiivistettä/liimaa tai TachoSil®-ainetta levitetty?
- Onko tapahtunut seuraavaa: Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), eli mikroverisuoniverenvuoto?
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiohoito
Normaali verenvuodon hoito sydän- ja verisuonikirurgiassa
|
Mikä tahansa hemostaattinen fleecemateriaali ilman muita aktiivisia koagulaatiota stimuloivia yhdisteitä (ensisijaisesti Surgicel®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat hemostaasin 3 minuutissa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Kolme minuuttia koehoidon (TachoSil® tai tavallinen fleecemateriaali) levittämisen jälkeen tutkija arvioi, saavutettiinko hemostaasi kohdealueella.
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat hemostaasin 6 minuutissa.
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Kuusi minuuttia koehoidon (TachoSil® tai tavallinen fleecemateriaali) levittämisen jälkeen tutkija arvioi, saavutettiinko hemostaasi kohdealueella.
|
6 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC-023-IM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .