TachoSil® frente al tratamiento hemostático estándar de la hemorragia en cirugía cardiovascular (TC-023-IM)

Criterios de inclusión:

Todos los criterios de inclusión deben responderse "sí" para que un sujeto participe en el ensayo.

En la proyección:

1. ¿Ha dado el sujeto su consentimiento informado de acuerdo con los requisitos locales antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo? Una actividad relacionada con el ensayo es cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el tratamiento de rutina del sujeto. En este ensayo, la selección es la primera actividad relacionada con el ensayo.
2. Para mujeres en edad fértil: ¿La prueba de embarazo en la selección es negativa?
3. ¿La mujer en edad fértil utiliza métodos anticonceptivos adecuados (píldora anticonceptiva, inyección anticonceptiva, implante anticonceptivo o dispositivo intrauterino)?
4. ¿El sujeto tiene ≥ 18 años de edad?

5. Está previsto lo siguiente: ¿Una cirugía electiva en el corazón, la aorta ascendente o el cayado, que requiere un procedimiento de derivación cardiopulmonar?

   Intraoperatorio (después del tratamiento hemostático primario):

6. ¿Hay sangrado del músculo cardíaco, el pericardio, un vaso importante o un lecho vascular que requiera tratamiento hemostático de apoyo?
7. ¿Se ha identificado el área con la hemorragia más problemática (área objetivo)? (Tenga en cuenta que esto debe hacerse antes de la aleatorización).
8. ¿Es posible comprimir el tratamiento aleatorio (TachoSil® o material de vellón de control) durante 3 minutos?

Criterio de exclusión:

Todos los criterios de exclusión deben responderse "no" para que un sujeto participe en el ensayo.

En la proyección:

1. ¿Ha participado el sujeto en algún otro ensayo con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este ensayo?
2. ¿Participa el sujeto en un ensayo clínico concomitantemente con el presente ensayo?
3. ¿Está el sujeto sometido a una operación de emergencia?
4. ¿Tiene el sujeto antecedentes de reacciones alérgicas después de la aplicación de fibrinógeno humano, trombina humana y/o colágeno de cualquier origen?
5. ¿El sujeto sufre de coagulopatía conocida?
6. ¿El sujeto participa actualmente o ha participado anteriormente en el ensayo TC-023-IM?

7. ¿El sujeto femenino está embarazada o amamantando?

   Intraoperatorio (después del tratamiento hemostático primario):

8. ¿Se ha aplicado sellador/pegamento de fibrina líquida o TachoSil®?
9. ¿Ha ocurrido lo siguiente: coagulación intravascular diseminada (CID), es decir, hemorragia microvascular?