TachoSil® versus standard hemostatisk behandling av blødninger i kardiovaskulær kirurgi (TC-023-IM)
4. mai 2012 oppdatert av: Nycomed
En randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, multisenterforsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til TachoSil® versus standard hemostatisk behandling i kardiovaskulær kirurgi
For å demonstrere effekt og sikkerhet av TachoSil® i kardiovaskulær kirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Nycomed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle inklusjonskriterier må svares "ja" for at en forsøksperson skal delta i forsøket.
Ved visning:
- Har forsøkspersonen gitt informert samtykke i henhold til lokale krav før noen prøverelaterte aktiviteter? En prøverelatert aktivitet er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under den rutinemessige ledelsen av emnet. I dette forsøket er screeningen den første forsøksrelaterte aktiviteten.
- For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder: Er graviditetstesten ved screening negativ?
- Bruker den kvinnelige personen i fertil alder adekvat prevensjon (p-piller, prevensjonsinjeksjon, prevensjonsimplantat eller intrauterin enhet)?
- Er forsøkspersonen ≥ 18 år?
Er følgende planlagt: En elektiv operasjon på hjertet, den stigende aorta eller buen, som krever kardiopulmonal bypass-prosedyre?
Intraoperativt (etter primær hemostatisk behandling):
- Er det blødninger fra hjertemuskelen, perikardiet, et større kar eller en vaskulær seng som krever støttende hemostatisk behandling?
- Er området med den mest problematiske blødningen (målområdet) identifisert? (vær oppmerksom på at dette må gjøres før randomisering).
- Er det mulig å komprimere den randomiserte behandlingen (TachoSil® eller kontrollfleecemateriale) i 3 minutter?
Ekskluderingskriterier:
Alle eksklusjonskriterier må svares "nei" for at en forsøksperson skal delta i forsøket.
Ved visning:
- Har forsøkspersonen deltatt i noen annen utprøving med et legemiddel eller utstyr innen 30 dager før inkludering i denne studien?
- Deltar forsøkspersonen i en klinisk studie samtidig med denne studien?
- Gjennomgår forsøkspersonen en nødoperasjon?
- Har forsøkspersonen en historie med allergiske reaksjoner etter påføring av humant fibrinogen, humant trombin og/eller kollagen av noen opprinnelse?
- Lider personen av kjent koagulopati?
- Deltar forsøkspersonen for øyeblikket, eller har forsøkspersonen tidligere deltatt i TC-023-IM-utprøvingen?
Er den kvinnelige personen gravid eller ammer?
Intraoperativt (etter primær hemostatisk behandling):
- Er det påført flytende fibrinforsegling/lim eller TachoSil®?
- Har følgende skjedd: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), dvs. mikrovaskulær blødning?
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Standard behandling av blødninger i kardiovaskulær kirurgi
|
Ethvert hemostatisk fleecemateriale uten ekstra aktive koagulasjonsstimulerende forbindelser (primært Surgicel®)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår hemostase etter 3 minutter
Tidsramme: 3 minutter
|
Tre minutter etter påføring av prøvebehandling (TachoSil® eller standard fleecemateriale) evaluerte etterforskeren om hemostase i målområdet ble oppnådd.
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår hemostase etter 6 minutter.
Tidsramme: 6 minutter
|
Seks minutter etter påføring av prøvebehandling (TachoSil® eller standard fleecemateriale) evaluerte etterforskeren om hemostase i målområdet ble oppnådd.
|
6 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
27. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2012
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TC-023-IM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .