Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TachoSil® w porównaniu ze standardowym leczeniem hemostatycznym krwotoków w kardiochirurgii (TC-023-IM)

4 maja 2012 zaktualizowane przez: Nycomed

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo TachoSil® ze standardowym leczeniem hemostatycznym w kardiochirurgii

Wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa TachoSil® w chirurgii sercowo-naczyniowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Nycomed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby uczestnik mógł wziąć udział w badaniu, należy odpowiedzieć „tak” na wszystkie kryteria włączenia.

Podczas pokazu:

  1. Czy osoba badana wyraziła świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem? Czynność związana z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas rutynowego postępowania z pacjentem. W tym badaniu badanie przesiewowe jest pierwszą czynnością związaną z badaniem.
  2. Dla kobiet w wieku rozrodczym: Czy test ciążowy podczas badania przesiewowego jest ujemny?
  3. Czy kobieta w wieku rozrodczym stosuje odpowiednią antykoncepcję (tabletka antykoncepcyjna, zastrzyk antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny lub wkładka wewnątrzmaciczna)?
  4. Czy pacjent ma ≥ 18 lat?

  5. Czy planowana jest: Planowa operacja serca, aorty wstępującej lub łuku, wymagająca wykonania krążenia pozaustrojowego?

    Śródoperacyjnie (po pierwotnym leczeniu hemostatycznym):

  6. Czy występuje krwawienie z mięśnia sercowego, osierdzia, dużego naczynia lub łożyska naczyniowego wymagające wspomagającego leczenia hemostatycznego?
  7. Czy zidentyfikowano obszar z najbardziej problematycznymi krwotokami (obszar docelowy)? (należy pamiętać, że należy to zrobić przed randomizacją).
  8. Czy możliwe jest kompresowanie randomizowanego materiału (TachoSil® lub kontrolny materiał polarowy) przez 3 minuty?

Kryteria wyłączenia:

Aby uczestnik mógł wziąć udział w badaniu, należy odpowiedzieć „nie” na wszystkie kryteria wykluczenia.

Podczas pokazu:

  1. Czy uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania?
  2. Czy uczestnik uczestniczy w badaniu klinicznym jednocześnie z obecnym badaniem?
  3. Czy obiekt przechodzi operację awaryjną?
  4. Czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne po zastosowaniu ludzkiego fibrynogenu, ludzkiej trombiny i/lub kolagenu dowolnego pochodzenia?
  5. Czy podmiot cierpi na znaną koagulopatię?
  6. Czy podmiot obecnie uczestniczy lub uczestniczył wcześniej w badaniu TC-023-IM?

  7. Czy pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią?

    Śródoperacyjnie (po pierwotnym leczeniu hemostatycznym):

  8. Czy zastosowano płynny uszczelniacz/klej fibrynowy lub TachoSil®?
  9. Czy wystąpiły: Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), tj. krwawienie mikronaczyniowe?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
Lek: fibrynogen (ludzki) + trombina (ludzka)
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie krwotoków w kardiochirurgii
Lek: Standardowe leczenie hemostatyczne w kardiochirurgii
Dowolny hemostatyczny materiał włókninowy bez dodatkowych aktywnych związków stymulujących krzepnięcie (głównie Surgicel®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników osiągających hemostazę po 3 minutach
Ramy czasowe: 3 minuty
Trzy minuty po zastosowaniu leczenia próbnego (TachoSil® lub standardowy materiał polarowy) badacz ocenił, czy osiągnięto hemostazę w obszarze docelowym.
3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników osiągających hemostazę po 6 minutach.
Ramy czasowe: 6 minut
Sześć minut po zastosowaniu leczenia próbnego (TachoSil® lub standardowa włóknina) badacz ocenił, czy osiągnięto hemostazę w obszarze docelowym.
6 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nycomed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-023-IM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fibrynogen (ludzki) + trombina (ludzka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj