TachoSil® Versus Tratamento Hemostático Padrão de Hemorragia em Cirurgia Cardiovascular (TC-023-IM)

Critério de inclusão:

Todos os critérios de inclusão devem ser respondidos "sim" para que um sujeito participe do estudo.

Na Triagem:

1. O sujeito deu consentimento informado de acordo com os requisitos locais antes de qualquer atividade relacionada ao estudo? Uma atividade relacionada ao estudo é qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo de rotina do sujeito. Neste ensaio, a triagem é a primeira atividade relacionada ao ensaio.
2. Para mulheres com potencial para engravidar: O teste de gravidez na triagem é negativo?
3. A mulher em idade fértil usa métodos contraceptivos adequados (pílula anticoncepcional, injeção anticoncepcional, implante anticoncepcional ou dispositivo intrauterino)?
4. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade?

5. Está planejado o seguinte: Uma cirurgia eletiva no coração, aorta ascendente ou arco, exigindo procedimento de circulação extracorpórea?

   Intra operatório (após o tratamento hemostático primário):

6. Há sangramento do músculo cardíaco, do pericárdio, de um grande vaso ou de um leito vascular que requer tratamento hemostático de suporte?
7. A área com a hemorragia mais problemática (área-alvo) foi identificada? (observe que isso deve ser feito antes da randomização).
8. É possível comprimir o tratamento randomizado (TachoSil® ou material de lã de controle) por 3 minutos?

Critério de exclusão:

Todos os critérios de exclusão devem ser respondidos "não" para que um sujeito participe do estudo.

Na Triagem:

1. O sujeito participou de qualquer outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inclusão neste estudo?
2. O sujeito participa de um ensaio clínico concomitante ao presente ensaio?
3. O sujeito está passando por uma operação de emergência?
4. O sujeito tem histórico de reações alérgicas após aplicação de fibrinogênio humano, trombina humana e/ou colágeno de qualquer origem?
5. O sujeito sofre de coagulopatia conhecida?
6. O sujeito está participando atualmente ou já participou do estudo TC-023-IM?

7. A mulher está grávida ou amamentando?

   Intra operatório (após o tratamento hemostático primário):

8. Foi aplicado selante/cola de fibrina líquida ou TachoSil®?
9. Ocorreu o seguinte: Coagulação intravascular disseminada (DIC), ou seja, sangramento microvascular?