TachoSil® versus hämostatische Standardbehandlung von Blutungen in der Herz-Kreislauf-Chirurgie (TC-023-IM)

Einschlusskriterien:

Alle Einschlusskriterien müssen mit „Ja“ beantwortet werden, damit ein Proband an der Studie teilnehmen kann.

Bei der Vorführung:

1. Hat der Proband vor allen prüfungsbezogenen Aktivitäten seine informierte Einwilligung gemäß den örtlichen Anforderungen erteilt? Eine prüfungsbezogene Aktivität ist jedes Verfahren, das während der routinemäßigen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wäre. In dieser Studie ist das Screening die erste studienbezogene Aktivität.
2. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: Ist der Schwangerschaftstest beim Screening negativ?
3. Wendet die gebärfähige Frau eine angemessene Verhütung an (Pille zur Empfängnisverhütung, Injektion zur Empfängnisverhütung, Implantat zur Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar)?
4. Ist der Proband ≥ 18 Jahre alt?

5. Ist Folgendes geplant: Eine elektive Operation am Herzen, an der aufsteigenden Aorta oder am Bogen, die eine kardiopulmonale Bypass-Operation erfordert?

   Intraoperativ (nach primärer hämostatischer Behandlung):

6. Liegt eine Blutung aus dem Herzmuskel, dem Herzbeutel, einem großen Gefäß oder einem Gefäßbett vor, die eine unterstützende hämostatische Behandlung erfordert?
7. Wurde der Bereich mit der problematischsten Blutung (Zielbereich) identifiziert? (Bitte beachten Sie, dass dies vor der Randomisierung erfolgen muss).
8. Ist es möglich, die randomisierte Behandlung (TachoSil® oder Kontrollvliesmaterial) für 3 Minuten zu komprimieren?

Ausschlusskriterien:

Alle Ausschlusskriterien müssen mit „nein“ beantwortet werden, damit ein Proband an der Studie teilnehmen kann.

Bei der Vorführung:

1. Hat der Proband innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen?
2. Nimmt der Proband gleichzeitig mit der vorliegenden Studie an einer klinischen Studie teil?
3. Wird das Subjekt einer Notoperation unterzogen?
4. Hat der Proband in der Vorgeschichte allergische Reaktionen nach der Anwendung von menschlichem Fibrinogen, menschlichem Thrombin und/oder Kollagen jeglicher Herkunft gehabt?
5. Leidet der Proband an bekannter Gerinnungsstörung?
6. Nimmt das Subjekt derzeit an der TC-023-IM-Studie teil oder hat das Subjekt zuvor an der Studie teilgenommen?

7. Ist die weibliche Person schwanger oder stillt sie?

   Intraoperativ (nach primärer hämostatischer Behandlung):

8. Wurde flüssiger Fibrinkleber/Kleber oder TachoSil® aufgetragen?
9. Ist Folgendes aufgetreten: Disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), d.h. mikrovaskuläre Blutung?