TachoSil® kontra standardhemostatisk behandling av blödningar vid hjärt- och kärlkirurgi (TC-023-IM)
4 maj 2012 uppdaterad av: Nycomed
En randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie med parallellgrupp för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos TachoSil® kontra standardhemostatisk behandling vid kardiovaskulär kirurgi
För att påvisa effektivitet och säkerhet av TachoSil® vid kardiovaskulär kirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Nycomed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla inklusionskriterier måste svaras "ja" för att en försöksperson ska kunna delta i försöket.
Vid visning:
- Har försökspersonen gett informerat samtycke i enlighet med lokala krav innan några försöksrelaterade aktiviteter? En prövningsrelaterad aktivitet är varje procedur som inte skulle ha utförts under den rutinmässiga hanteringen av försökspersonen. I detta försök är screeningen den första försöksrelaterade aktiviteten.
- För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder: Är graviditetstestet vid screening negativt?
- Använder den fertila kvinnan adekvat preventivmedel (p-piller, preventivinjektion, preventivmedelsimplantat eller intrauterin enhet)?
- Är försökspersonen ≥ 18 år?
Är följande planerat: En elektiv operation på hjärtat, den uppåtgående aortan eller bågen, som kräver kardiopulmonell bypass-ingrepp?
Intraoperativt (efter primär hemostatisk behandling):
- Finns det en blödning från hjärtmuskeln, hjärtsäcken, ett större kärl eller en kärlbädd som kräver stödjande hemostatisk behandling?
- Har området med den mest problematiska blödningen (målområdet) identifierats? (Observera att detta måste göras innan randomisering).
- Är det möjligt att komprimera den randomiserade behandlingen (TachoSil® eller kontrollfleecematerial) i 3 minuter?
Exklusions kriterier:
Alla uteslutningskriterier måste svaras "nej" för att en försöksperson ska kunna delta i försöket.
Vid visning:
- Har försökspersonen deltagit i någon annan prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar innan inkluderingen i denna prövning?
- Deltar försökspersonen i en klinisk prövning samtidigt med denna prövning?
- Genomgår personen en akut operation?
- Har försökspersonen en historia av allergiska reaktioner efter applicering av humant fibrinogen, humant trombin och/eller kollagen av något ursprung?
- Lider patienten av känd koagulopati?
- Deltar försökspersonen för närvarande eller har försökspersonen tidigare deltagit i TC-023-IM-försöket?
Är den kvinnliga personen gravid eller ammar?
Intraoperativt (efter primär hemostatisk behandling):
- Har flytande fibrintätning/lim eller TachoSil® applicerats?
- Har följande inträffat: Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), dvs mikrovaskulär blödning?
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling
Standardbehandling av blödningar vid kardiovaskulär kirurgi
|
Alla hemostatiska fleecematerial utan ytterligare aktiva koagulationsstimulerande föreningar (främst Surgicel®)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår hemostas efter 3 minuter
Tidsram: 3 minuter
|
Tre minuter efter applicering av försöksbehandling (TachoSil® eller standard fleecematerial) utvärderade utredaren om hemostas i målområdet uppnåddes.
|
3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår hemostas efter 6 minuter.
Tidsram: 6 minuter
|
Sex minuter efter applicering av försöksbehandling (TachoSil® eller standard fleecematerial) utvärderade utredaren om hemostas i målområdet uppnåddes.
|
6 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2007
Första postat (UPPSKATTA)
27 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2012
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TC-023-IM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .