Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TachoSil® по сравнению со стандартным гемостатическим лечением кровотечения в сердечно-сосудистой хирургии (TC-023-IM)

4 мая 2012 г. обновлено: Nycomed

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование с параллельными группами для сравнения эффективности и безопасности TachoSil® по сравнению со стандартным кровоостанавливающим лечением в сердечно-сосудистой хирургии

Продемонстрировать эффективность и безопасность TachoSil® в сердечно-сосудистой хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

На все критерии включения должен быть дан ответ «да», чтобы субъект мог участвовать в испытании.

На скрининге:

  1. Давал ли субъект информированное согласие в соответствии с местными требованиями перед любой деятельностью, связанной с испытанием? Деятельность, связанная с испытанием, представляет собой любую процедуру, которая не была бы выполнена во время обычного ведения субъекта. В этом испытании скрининг является первой деятельностью, связанной с испытанием.
  2. Для женщин детородного возраста: Отрицательный ли тест на беременность при скрининге?
  3. Использует ли женщина детородного возраста адекватные средства контрацепции (противозачаточные таблетки, противозачаточные инъекции, противозачаточные имплантаты или внутриматочные спирали)?
  4. Возраст субъекта ≥ 18 лет?

  5. Планируется ли следующее: плановая операция на сердце, восходящей аорте или дуге, требующая искусственного кровообращения?

    Интраоперационно (после первичной кровоостанавливающей обработки):

  6. Присутствует ли кровотечение из сердечной мышцы, перикарда, крупного сосуда или сосудистого русла, требующее поддерживающей гемостатической терапии?
  7. Была ли определена область с наиболее проблемным кровотечением (целевая область)? (обратите внимание, что это необходимо сделать до рандомизации).
  8. Можно ли компрессировать рандомизированную обработку (TachoSil® или контрольный флисовый материал) в течение 3 минут?

Критерий исключения:

На все критерии исключения должен быть дан ответ «нет», чтобы субъект мог участвовать в испытании.

На скрининге:

  1. Участвовал ли субъект в каком-либо другом испытании с исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до включения в это испытание?
  2. Участвует ли субъект в клиническом испытании одновременно с настоящим испытанием?
  3. Субъект подвергается экстренной операции?
  4. Были ли у субъекта в анамнезе аллергические реакции после применения человеческого фибриногена, человеческого тромбина и/или коллагена любого происхождения?
  5. Страдает ли субъект известной коагулопатией?
  6. Участвует ли субъект в настоящее время или ранее участвовал в испытании TC-023-IM?

  7. Женщина беременна или кормит грудью?

    Интраоперационно (после первичной кровоостанавливающей обработки):

  8. Был ли нанесен жидкий фибриновый герметик/клей или TachoSil®?
  9. Произошло ли следующее: диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), т. е. микрососудистое кровотечение?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ТахоСил®
Лекарство: фибриноген (человек) + тромбин (человек)
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное лечение
Стандарт лечения кровотечения в сердечно-сосудистой хирургии
Лекарство: Стандартное кровоостанавливающее лечение в сердечно-сосудистой хирургии
Любой гемостатический флисовый материал без дополнительных активных коагуляционных стимуляторов (прежде всего Surgicel®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших гемостаза через 3 минуты
Временное ограничение: 3 минуты
Через три минуты после применения пробного препарата (TachoSil® или стандартный флисовый материал) исследователь оценивал, был ли достигнут гемостаз в целевой области.
3 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших гемостаза через 6 минут.
Временное ограничение: 6 минут
Через шесть минут после применения пробного препарата (TachoSil® или стандартный флисовый материал) исследователь оценивал, был ли достигнут гемостаз в целевой области.
6 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nycomed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TC-023-IM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фибриноген (человек) + тромбин (человек)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться