TachoSil® Versus Standard Heemostatic Treatment of Haemorrhagia in Cardiovascular Surgery (TC-023-IM)
2012. május 4. frissítette: Nycomed
Randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a TachoSil® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a normál vérzéscsillapító kezeléssel a szív- és érsebészetben
A TachoSil® hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítása a szív- és érrendszeri sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Nycomed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden felvételi kritériumra „igen” választ kell adni ahhoz, hogy az alany részt vehessen a vizsgálatban.
A vetítésen:
- Adott-e az alany tájékozott beleegyezését a helyi követelményeknek megfelelően a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt? A vizsgálattal kapcsolatos tevékenység minden olyan eljárás, amelyet az alany rutinkezelése során nem végeztek volna el. Ebben a kísérletben a szűrés az első kísérlethez kapcsolódó tevékenység.
- Fogamzóképes korú női alanyok esetében: Negatív a terhességi teszt a szűréskor?
- Használ-e a fogamzóképes nő megfelelő fogamzásgátlást (fogamzásgátló tablettát, fogamzásgátló injekciót, fogamzásgátló implantátumot vagy méhen belüli eszközt)?
- Az alany ≥ 18 éves?
Tervezik-e a következőket: Elektív műtét a szíven, a felszálló aortán vagy az íven, kardiopulmonális bypass eljárást igényel?
Intraoperatív (elsődleges hemosztatikus kezelés után):
- Van-e vérzés a szívizomból, a szívburokból, egy nagy érből vagy olyan érrendszerből, amely szupportív hemosztatikus kezelést igényel?
- Beazonosították-e azt a területet, ahol a legproblémásabb a vérzés (célterület)? (kérjük, vegye figyelembe, hogy ezt a véletlenszerűsítés előtt kell megtenni).
- Lehetséges a randomizált kezelést (TachoSil® vagy kontroll gyapjú anyag) 3 percig tömöríteni?
Kizárási kritériumok:
Minden kizárási kritériumra „nem” választ kell adni ahhoz, hogy az alany részt vehessen a vizsgálatban.
A vetítésen:
- Részt vett-e az alany bármilyen más vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálatba való bevonását megelőző 30 napon belül?
- Részt vesz-e az alany a jelen vizsgálattal egyidejűleg klinikai vizsgálatban?
- Sürgősségi műtéten esik át az alany?
- Előfordult-e az alanynak allergiás reakciója humán fibrinogén, humán trombin és/vagy bármilyen eredetű kollagén alkalmazása után?
- Az alany ismert koagulopátiában szenved?
- Az alany jelenleg részt vesz, vagy korábban részt vett a TC-023-IM kísérletben?
A női alany terhes vagy szoptat?
Intraoperatív (elsődleges hemosztatikus kezelés után):
- Felvittek folyékony fibrin tömítőanyagot/ragasztót vagy TachoSil®-t?
- Előfordult-e a következő: Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), azaz mikrovascularis vérzés?
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kezelés
Szokásos vérzés kezelése szív- és érrendszeri sebészetben
|
Bármilyen vérzéscsillapító gyapjú anyag további aktív véralvadást serkentő vegyületek nélkül (elsősorban Surgicel®)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3 perc alatt vérzéscsillapítást elérő alanyok aránya
Időkeret: 3 perc
|
Három perccel a próbakezelés (TachoSil® vagy standard gyapjú anyag) alkalmazása után a vizsgáló értékelte, hogy sikerült-e elérni a vérzéscsillapítást a célterületen.
|
3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 perc alatt hemosztázist elérő alanyok aránya.
Időkeret: 6 perc
|
Hat perccel a próbakezelés (TachoSil® vagy standard gyapjú anyag) alkalmazása után a vizsgáló értékelte, hogy sikerült-e elérni a vérzéscsillapítást a célterületen.
|
6 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TC-023-IM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .