Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TachoSil® rispetto al trattamento emostatico standard dell'emorragia in chirurgia cardiovascolare (TC-023-IM)

4 maggio 2012 aggiornato da: Nycomed

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di TachoSil® rispetto al trattamento emostatico standard nella chirurgia cardiovascolare

Per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di TachoSil® nella chirurgia cardiovascolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Nycomed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A tutti i criteri di inclusione deve essere risposto "sì" affinché un soggetto possa partecipare allo studio.

Alla proiezione:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato in base ai requisiti locali prima di qualsiasi attività correlata allo studio? Un'attività correlata allo studio è qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la gestione di routine del soggetto. In questa sperimentazione lo screening è la prima attività correlata alla sperimentazione.
  2. Per i soggetti di sesso femminile in età fertile: Il test di gravidanza allo screening è negativo?
  3. La donna in età fertile utilizza una contraccezione adeguata (pillola contraccettiva, iniezione contraccettiva, impianto contraccettivo o dispositivo intrauterino)?
  4. Il soggetto ha ≥ 18 anni?

  5. È previsto quanto segue: Un intervento chirurgico elettivo sul cuore, sull'aorta ascendente o sull'arco, che richieda una procedura di bypass cardiopolmonare?

    Intra operatorio (dopo trattamento emostatico primario):

  6. È presente sanguinamento dal muscolo cardiaco, dal pericardio, da un grosso vaso o da un letto vascolare che richiede un trattamento emostatico di supporto?
  7. È stata individuata l'area con l'emorragia più problematica (area target)? (si prega di notare che questo deve essere fatto prima della randomizzazione).
  8. È possibile comprimere il trattamento randomizzato (TachoSil® o materiale in pile di controllo) per 3 minuti?

Criteri di esclusione:

A tutti i criteri di esclusione deve essere risposto "no" affinché un soggetto possa partecipare allo studio.

Alla proiezione:

  1. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione con un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inclusione in questa sperimentazione?
  2. Il soggetto partecipa a una sperimentazione clinica in concomitanza con la presente sperimentazione?
  3. Il soggetto è sottoposto a un'operazione d'urgenza?
  4. Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche dopo l'applicazione di fibrinogeno umano, trombina umana e/o collagene di qualsiasi origine?
  5. Il soggetto è affetto da coagulopatia nota?
  6. Il soggetto sta attualmente partecipando o ha già partecipato allo studio TC-023-IM?

  7. La donna è incinta o sta allattando?

    Intra operatorio (dopo trattamento emostatico primario):

  8. È stato applicato sigillante/colla a base di fibrina liquida o TachoSil®?
  9. Si è verificato quanto segue: Coagulazione intravascolare disseminata (DIC), cioè sanguinamento microvascolare?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tacho Sil®
Droga: fibrinogeno (umano) + trombina (umano)
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
Trattamento standard dell'emorragia in chirurgia cardiovascolare
Droga: Trattamento emostatico standard in chirurgia cardiovascolare
Qualsiasi materiale in pile emostatico senza ulteriori composti attivi stimolanti la coagulazione (principalmente Surgicel®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi a 3 minuti
Lasso di tempo: 3 minuti
Tre minuti dopo l'applicazione del trattamento di prova (TachoSil® o materiale in pile standard) il ricercatore ha valutato se l'emostasi nell'area target è stata raggiunta.
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi a 6 minuti.
Lasso di tempo: 6 minuti
Sei minuti dopo l'applicazione del trattamento di prova (TachoSil® o materiale in pile standard) l'investigatore ha valutato se l'emostasi nell'area target è stata raggiunta.
6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nycomed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-023-IM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fibrinogeno (umano) + trombina (umano)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi