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심혈관 수술에서 출혈의 TachoSil® 대 표준 지혈 치료(TC-023-IM)

2012년 5월 4일 업데이트: Nycomed

심혈관 수술에서 TachoSil® 대 표준 지혈 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 시험

심혈관 수술에서 TachoSil®의 효능과 안전성 입증

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Nycomed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자가 시험에 참여하려면 모든 포함 기준에 "예"라고 대답해야 합니다.

스크리닝 시:

  1. 임상시험 관련 활동 전에 피험자가 현지 요건에 따라 정보에 입각한 동의를 받았습니까? 시험 관련 활동은 피험자의 일상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차입니다. 이 시험에서 스크리닝은 첫 번째 시험 관련 활동입니다.
  2. 가임 여성 피험자의 경우: 스크리닝 시 임신 검사가 음성입니까?
  3. 가임기 여성 피험자가 적절한 피임법(피임약, 피임 주사, 피임 이식 또는 자궁 내 장치)을 사용합니까?
  4. 피험자가 18세 이상입니까?

  5. 다음이 계획되어 있습니까? 심폐 우회술이 필요한 심장, 상행 대동맥 또는 아치에 대한 선택적 수술입니까?

    수술 중(1차 지혈 치료 후):

  6. 지지 지혈 치료가 필요한 심장 근육, 심낭, 주요 혈관 또는 혈관층에서 출혈이 있습니까?
  7. 가장 문제가 되는 출혈 부위(대상 부위)가 확인되었습니까? (무작위화 전에 수행해야 함을 유의하십시오).
  8. 3분 동안 무작위 처리(TachoSil® 또는 제어 플리스 소재)를 압축하는 것이 가능합니까?

제외 기준:

피험자가 시험에 참여하려면 모든 제외 기준에 "아니오"라고 대답해야 합니다.

스크리닝 시:

  1. 피험자가 이 실험에 포함되기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 다른 실험에 참여한 적이 있습니까?
  2. 피험자가 현재 시험과 동시에 임상 시험에 참여합니까?
  3. 피험자가 응급 수술을 받고 있습니까?
  4. 피험자는 인간 피브리노겐, 인간 트롬빈 및/또는 모든 기원의 콜라겐을 적용한 후 알레르기 반응의 병력이 있습니까?
  5. 피험자가 알려진 응고병증을 앓고 있습니까?
  6. 피험자가 현재 참여하고 있거나 이전에 TC-023-IM 시험에 참여한 적이 있습니까?

  7. 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니까?

    수술 중(1차 지혈 치료 후):

  8. 액상 피브린 실란트/접착제 또는 TachoSil®을 적용했습니까?
  9. 다음이 발생했습니까? 파종성 혈관내 응고(DIC), 즉 미세혈관 출혈?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
의약품: 피브리노겐(인간) + 트롬빈(인간)
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료
심혈관 수술 시 출혈의 표준 치료
의약품: 심혈관 수술의 표준 지혈 치료
추가 활성 응고 자극 화합물(주로 Surgicel®)이 없는 모든 지혈 플리스 재료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3분에 지혈을 달성한 피험자의 비율
기간: 3 분
시험 처리(TachoSil® 또는 표준 플리스 재료)를 적용한 지 3분 후 조사자는 대상 영역에서 지혈이 달성되었는지 평가했습니다.
3 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분에 지혈을 달성한 피험자의 비율.
기간: 6분
시험 처리(TachoSil® 또는 표준 플리스 재료)를 적용한 지 6분 후 조사자는 대상 영역에서 지혈이 달성되었는지 평가했습니다.
6분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nycomed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TC-023-IM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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