Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TachoSil® versus standardní hemostatická léčba krvácení v kardiovaskulární chirurgii (TC-023-IM)

4. května 2012 aktualizováno: Nycomed

Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti TachoSil® oproti standardní hemostatické léčbě v kardiovaskulární chirurgii

Prokázat účinnost a bezpečnost přípravku TachoSil® v kardiovaskulární chirurgii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Nycomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit studie, musí být na všechna kritéria pro zařazení odpovědět „ano“.

Na promítání:

  1. Poskytl subjekt informovaný souhlas v souladu s místními požadavky před jakoukoli činností související se studií? Aktivita související se studiem je jakýkoli postup, který by nebyl proveden během rutinního řízení subjektu. V této studii je screening první aktivitou související se studií.
  2. Pro ženy ve fertilním věku: Je těhotenský test při screeningu negativní?
  3. Používá žena ve fertilním věku vhodnou antikoncepci (antikoncepční pilulku, antikoncepční injekci, antikoncepční implantát nebo nitroděložní tělísko)?
  4. Je subjektu ≥ 18 let?

  5. Plánuje se následující: Elektivní operace srdce, vzestupné aorty nebo oblouku vyžadující výkon kardiopulmonálního bypassu?

    Intraoperativní (po primární hemostatické léčbě):

  6. Je přítomno krvácení ze srdečního svalu, osrdečníku, velké cévy nebo cévního řečiště, které vyžaduje podpůrnou hemostatickou léčbu?
  7. Byla identifikována oblast s nejproblematičtějším krvácením (cílová oblast)? (Upozorňujeme, že to musí být provedeno před randomizací).
  8. Je možné stlačit randomizovanou úpravu (TachoSil® nebo kontrolní fleece materiál) po dobu 3 minut?

Kritéria vyloučení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit studie, musí být na všechna vylučovací kritéria odpovědět „ne“.

Na promítání:

  1. Zúčastnil se subjekt během 30 dnů před zařazením do tohoto hodnocení nějaké jiné studie s hodnoceným lékem nebo zařízením?
  2. Účastní se subjekt klinického hodnocení souběžně s tímto hodnocením?
  3. Podstupuje subjekt naléhavou operaci?
  4. Má subjekt v anamnéze alergické reakce po aplikaci lidského fibrinogenu, lidského trombinu a/nebo kolagenu jakéhokoli původu?
  5. Trpí subjekt známou koagulopatií?
  6. Účastní se subjekt v současné době nebo se již dříve účastnil zkoušky TC-023-IM?

  7. Je žena těhotná nebo kojí?

    Intraoperativní (po primární hemostatické léčbě):

  8. Byl aplikován tekutý fibrinový tmel/lepidlo nebo TachoSil®?
  9. Došlo k následujícímu: Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), tj. mikrovaskulární krvácení?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
Lék: fibrinogen (lidský) + trombin (lidský)
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčba
Standardní léčba krvácení v kardiovaskulární chirurgii
Lék: Standardní hemostatická léčba v kardiovaskulární chirurgii
Jakýkoli hemostatický fleecový materiál bez dalších aktivních sloučenin stimulujících koagulaci (především Surgicel®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly hemostázy za 3 minuty
Časové okno: 3 minuty
Tři minuty po aplikaci zkušebního ošetření (TachoSil® nebo standardní fleece materiál) zkoušející vyhodnotil, zda bylo dosaženo hemostázy v cílové oblasti.
3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly hemostázy za 6 minut.
Časové okno: 6 minut
Šest minut po aplikaci zkušebního ošetření (TachoSil® nebo standardní fleece materiál) zkoušející vyhodnotil, zda bylo dosaženo hemostázy v cílové oblasti.
6 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nycomed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC-023-IM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fibrinogen (lidský) + trombin (lidský)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit