Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TachoSil® versus standard hæmostatisk behandling af blødninger i kardiovaskulær kirurgi (TC-023-IM)

4. maj 2012 opdateret af: Nycomed

Et randomiseret, åbent mærke, parallelgruppe, multicenterforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​TachoSil® versus standard hæmostatisk behandling i kardiovaskulær kirurgi

For at demonstrere effektivitet og sikkerhed af TachoSil® i kardiovaskulær kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle inklusionskriterier skal svares "ja" for at en forsøgsperson kan deltage i forsøget.

Ved screening:

  1. Har forsøgspersonen givet informeret samtykke i overensstemmelse med lokale krav før nogen forsøgsrelaterede aktiviteter? En forsøgsrelateret aktivitet er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under den rutinemæssige behandling af emnet. I dette forsøg er screeningen den første forsøgsrelaterede aktivitet.
  2. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: Er graviditetstesten ved screening negativ?
  3. Bruger kvinden i den fødedygtige alder tilstrækkelig prævention (p-piller, præventionsindsprøjtning, præventionsimplantat eller intrauterin anordning)?
  4. Er forsøgspersonen ≥ 18 år?

  5. Er følgende planlagt: En elektiv operation på hjertet, den ascenderende aorta eller bue, der kræver kardiopulmonal bypass-procedure?

    Intraoperativt (efter primær hæmostatisk behandling):

  6. Er der blødning fra hjertemusklen, hjertesækken, et større kar eller en vaskulær seng, der kræver understøttende hæmostatisk behandling?
  7. Er området med den mest problematiske blødning (målområdet) blevet identificeret? (bemærk venligst, at dette skal ske inden randomisering).
  8. Er det muligt at komprimere den randomiserede behandling (TachoSil® eller kontrolfleecemateriale) i 3 minutter?

Ekskluderingskriterier:

Alle udelukkelseskriterier skal svares "nej" for at en forsøgsperson kan deltage i forsøget.

Ved screening:

  1. Har forsøgspersonen deltaget i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før inklusion i dette forsøg?
  2. Deltager forsøgspersonen i et klinisk forsøg samtidig med dette forsøg?
  3. Er forsøgspersonen under en nødoperation?
  4. Har forsøgspersonen en historie med allergiske reaktioner efter påføring af humant fibrinogen, humant trombin og/eller kollagen af ​​nogen oprindelse?
  5. Lider forsøgspersonen af ​​kendt koagulopati?
  6. Deltager forsøgspersonen i øjeblikket, eller har forsøgspersonen tidligere deltaget i TC-023-IM-forsøget?

  7. Er kvinden gravid eller ammer?

    Intraoperativt (efter primær hæmostatisk behandling):

  8. Er der påført flydende fibrintætningsmiddel/lim eller TachoSil®?
  9. Er følgende sket: Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), dvs. mikrovaskulær blødning?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
Medicin: fibrinogen (menneske) + trombin (menneske)
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Standardbehandling af blødninger i kardiovaskulær kirurgi
Medicin: Standard hæmostatisk behandling i kardiovaskulær kirurgi
Ethvert hæmostatisk fleecemateriale uden yderligere aktive koagulationsstimulerende forbindelser (primært Surgicel®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase efter 3 minutter
Tidsramme: 3 minutter
Tre minutter efter påføring af forsøgsbehandling (TachoSil® eller standard fleecemateriale) vurderede investigator, om hæmostase i målområdet blev opnået.
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase efter 6 minutter.
Tidsramme: 6 minutter
Seks minutter efter påføring af forsøgsbehandling (TachoSil® eller standard fleecemateriale) vurderede investigator, om hæmostase i målområdet blev opnået.
6 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nycomed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (SKØN)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2012

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-023-IM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fibrinogen (menneske) + trombin (menneske)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner