TachoSil® versus standaard hemostatische behandeling van bloedingen bij cardiovasculaire chirurgie (TC-023-IM)
4 mei 2012 bijgewerkt door: Nycomed
Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TachoSil® te vergelijken met standaard hemostatische behandeling bij cardiovasculaire chirurgie
Om de werkzaamheid en veiligheid van TachoSil® bij cardiovasculaire chirurgie aan te tonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Nycomed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle inclusiecriteria moeten met "ja" worden beantwoord om een proefpersoon deel te laten nemen aan het onderzoek.
Bij screening:
- Heeft de proefpersoon geïnformeerde toestemming gegeven in overeenstemming met de lokale vereisten voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten? Een onderzoeksgerelateerde activiteit is elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens de routinematige behandeling van de proefpersoon. In deze studie is de screening de eerste studiegerelateerde activiteit.
- Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden: is de zwangerschapstest bij screening negatief?
- Gebruikt de vrouw die zwanger kan worden adequate anticonceptie (anticonceptiepil, anticonceptie-injectie, anticonceptie-implantaat of spiraaltje)?
- Is de proefpersoon ≥ 18 jaar?
Is het volgende gepland: Een electieve operatie aan het hart, de aorta ascendens of boog, waarvoor een cardiopulmonale bypassoperatie nodig is?
Intra-operatief (na primaire hemostatische behandeling):
- Is er een bloeding uit de hartspier, het pericardium, een groot vat of een vaatbed aanwezig die ondersteunende hemostatische behandeling vereist?
- Is het gebied met de meest problematische bloeding (doelgebied) geïdentificeerd? (houd er rekening mee dat dit vóór randomisatie moet worden gedaan).
- Is het mogelijk om de gerandomiseerde behandeling (TachoSil® of controlevliesmateriaal) gedurende 3 minuten te comprimeren?
Uitsluitingscriteria:
Alle uitsluitingscriteria moeten met "nee" worden beantwoord om een proefpersoon deel te laten nemen aan het onderzoek.
Bij screening:
- Heeft de proefpersoon deelgenomen aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen vóór opname in deze studie?
- Neemt de proefpersoon gelijktijdig met de huidige studie deel aan een klinische studie?
- Ondergaat de proefpersoon een spoedoperatie?
- Heeft de proefpersoon een voorgeschiedenis van allergische reacties na toepassing van humaan fibrinogeen, humaan trombine en/of collageen van welke oorsprong dan ook?
- Lijdt de patiënt aan bekende coagulopathie?
- Doet de proefpersoon momenteel mee of heeft de proefpersoon eerder deelgenomen aan de TC-023-IM-studie?
Is de vrouwelijke proefpersoon zwanger of geeft ze borstvoeding?
Intra-operatief (na primaire hemostatische behandeling):
- Is er vloeibare fibrinelijm/lijm of TachoSil® aangebracht?
- Is het volgende voorgekomen: Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), d.w.z. microvasculaire bloeding?
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard behandeling
Standaardbehandeling van bloedingen bij cardiovasculaire chirurgie
|
Elk hemostatisch vliesmateriaal zonder aanvullende actieve stollingsbevorderende verbindingen (voornamelijk Surgicel®)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat hemostase bereikt na 3 minuten
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Drie minuten na het aanbrengen van de proefbehandeling (TachoSil® of standaard fleecemateriaal) evalueerde de onderzoeker of hemostase in het doelgebied was bereikt.
|
3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat hemostase bereikt na 6 minuten.
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Zes minuten na het aanbrengen van de proefbehandeling (TachoSil® of standaard fleecemateriaal) evalueerde de onderzoeker of hemostase in het doelgebied was bereikt.
|
6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TC-023-IM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .